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未来5-10年非明胶胶囊在全球增长预测

2008-11-24 09:14:00报告大厅(www.chinabgao.com) 字号:T| T
   2001年后,国家食品药品监督管理局根据《仿制药品审批办法》有关规定明确对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。在日前召开的“第二届中国药用辅料规范使用论坛”上,首次出现了胶囊企业的身影,苏州胶囊有限公司副总经理李正达还在论坛上做了题为“空心胶囊新材料的开发与应用”的演讲。他指出,胶囊剂是一种古老的剂型,明胶作为胶囊的材料具有很大优势,但是传统明胶存在一些问题,近年来胶囊新材料的开发和应用进展迅速,在开发胶囊剂时应该根据不同胶囊材料的特点选择合适的产品。
 
    据介绍,公元前1500年已有胶囊剂,1730年已经有了松节油胶囊的记载,1834年世界上首个药用明胶空心胶囊申请专利,随后,空心胶囊机械化生产成为胶囊发展史上的里程碑。长期以来,明胶一直是空心胶囊的主要原料,具有一些天然的优势:首先是原料来源广泛,动物皮、骨等都可作为其原料;其次是成膜性能优秀,明胶膜的机械性能、溶胶与凝胶可逆转的物理性能等都有很好的表现。另外,明胶符合药用要求,它是用动物皮、骨、筋腱中的胶原质经部分水解后,提纯而获得的蛋白质制品,人体易于吸收,同时它含多种氨基酸,富有营养,制成胶囊后外观亮丽,易于吞服。但是,传统明胶材料也存在一定的问题,比如它来源于哺乳动物,有携带疯牛病毒的风险,而且含水量较高(12.5 - 17.5%),对温度和湿度敏感,还有可能产生交联反应。所谓的交联反应是指明胶在一定的条件下,氨基酸分子发生反应,形成具有一定交联密度且高度溶胀的网络结构。高湿度 、高温度 、接触醛类、紫外线等都可能催化交联反应。交联后的明胶在水中不易溶解,会影响胶囊剂的崩解与溶出。
 
    近年来,新的胶囊材料不断出现,主要有鱼明胶和一些聚合物。李正达介绍说,鱼明胶来源于深海鱼类的皮,无臭无味,没有携带疯牛病病毒的风险。市场上用鱼明胶做空心胶囊的产品有天然鱼油、螺旋藻、天然鱼油、纤维素等。聚合物主要包括羟丙甲纤维素和普鲁兰多糖。明胶、羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖空心胶囊比较起来,在外观、含水量、脆碎度、透氧率、上机表现、化学稳定性等方面各有特点。羟丙甲纤维素无臭无味,为白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末,来源于棉绒或木浆,溶于冷水,几乎不溶于无水乙醇等有机溶剂。美国FDA在《非活性组分指南》中规定其可以用于眼科制剂、口服胶囊剂、混悬剂等。中国卫生部1997批准其为食品添加剂,同时,它还被多国药典作为药用辅料收载,可以作为包衣材料、稳定剂、增黏剂等,广泛应用于口服制剂及局部制剂。羟丙甲纤维素空心胶囊的优势明显,它来源植物,无携带疯牛病病毒风险,囊壳含水量低且无脆碎,对储运环境要求较低;更重要的是化学性质稳定,无交联反应,膜附着性好,更适合于包衣。现在市场上有很多成功的应用实例,如天然草本植物胶囊、浓缩草本植物胶囊、金力宝植物胶囊等。普鲁兰多糖是无色、无味无臭的高分子物质,其由淀粉或糖类发酵制成,它易溶于水,不溶于有机溶剂,2006年中国卫生部批准其为食品添加剂,欧盟以及澳大利亚、加拿大也先后批准其为食品添加剂。普鲁兰多糖空心胶囊的某些性质与明胶胶囊相近,它属于植物源性,透氧率极低,可有效保护易氧化的充填物,而且化学性质稳定,无交联反应。日本一家企业在近两年内便上市了140个应用普鲁兰多糖空心胶囊的产品。
 
    在谈到胶囊市场的发展趋势时,李正达指出,2007年,在全球空心胶囊市场中明胶胶囊销售量为3500亿粒,占94%,新材料产品的销售量为210亿粒,占6%。明胶胶囊仍然有光明的前景,明胶的特性使其难于被完全取代,再者是因为已有的产品变更注册不容易,特别是处方药和非处方药产品。非明胶胶囊的使用在未来的5至10年中将在全球快速增长,市场总额将会扩大,例如羟丙甲纤维素空心胶囊由于依靠其低水分含量,高稳定性,同时还受到素食消费者逐渐增多的影响,它的年增长率已经超过25%。
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