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2013年我国将继续加快创新药临床试验审批

2013-01-14 11:08:58报告大厅(www.chinabgao.com) 字号:T| T

  2013年全国食品药品监督管理工作会议上获悉,今年我国将继续加快创新药临床试验审批,鼓励以临床价值为导向的高水平创新药物研发。同时,强化对临床试验的监管,着力提升临床试验的质量管理水平。

  目前,我国创新药物进入临床的审批时间已从9~10个月缩短到4个月左右,但与国际水平相比仍有差距。国家食品药品监管局今年将继续加快创新药物临床试验审批,重点审评临床操作方案的可行性,力争早期介入,早评价、早判断,不合理的早退出。对列入我国重大专项的创新药物申请,实行加快审评,全程跟踪,试行审评工作联系人制,鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。

  同时,针对我国临床试验机构的现状,国家食品药品监管局将全面强化临床试验监管。一是加快推进药物临床试验机构的分类管理,完善诚信体系建设,加强对临床试验的风险管控;二是着力提高伦理委员会伦理审查水平,加快药物临床试验指导原则体系及信息化平台建设,提升临床试验的透明度;三是引入社会监督机制,加强药物临床试验的宣传教育,提高公众对药物临床试验的认知度等。如发现有临床数据或资料造假的,监管部门将不予审评,并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

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