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口服制剂行业现状

2020-05-29 11:16:05报告大厅(www.chinabgao.com) 字号:T| T

  截至4月8日,通过一致性评价的药品有252个,其中吸入制剂仅有1个,便是恒瑞的吸入用地氟烷。在口服固体制剂轰轰烈烈开展一致性评价工作的同时,一些技术壁垒更高的注射剂、吸入剂品种在一致性评价工作中已经悄然走在前面,他们都会有光明的前途。以下对口服制剂行业现状分析。

  中国的口服制剂市场正在快速崛起。从全球各地区看,美国是使用口服制剂治疗最多的国家,其使用口服物占全球用药比例达到56%。其他国家和地区中,2013-2019年中国复合增长率高达20%,口服制剂行业分析指出,2019年的销售规模有望达到22亿美元,正处于蓬勃发展的快车道。

  2013-2019年主要国家/地区口服制剂市场规模复合增长率(亿美元)

口服制剂行业现状

  我国医药产业长期“重原料药、轻制剂”的发展模式导致原料药处于强势地位,而制剂行业却非常薄弱。目前,我国新制剂、新辅料及制剂新技术市场几乎被国外公司垄断,这直接导致了我国医药产业的畸形发展。现从三大状况来分析口服制剂行业现状。

  制剂工艺要求高。口服制剂行业现状分析,过去低水平仿制的时代已经一去不复返,口服固体制剂企业要想通过一致性评价,需要在制剂处方工艺方面更高的要求。

  评价成本高。口服制剂行业现状分析,业内做过一个统计,按照药学研究100-200万、生物等效性评价200-300万的报价来看,单品种评价费用约500万,另外在临床资料紧缺,待评价品种扎堆的情况下评价成本还会进一步增加。

  时间方面的压力大。口服制剂行业现状分析,根据相关文件要求,自头家品种通过一致性评价后,其他企业的同品种应3年内完成一致性评价,逾期不予再注册。

  高水平的口服固体制剂产品通过欧美认证,走向国际市场,有利于进一步提高国际销售能力和盈利能力,同时也利于加快国际向国内转报的审评速度。

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