生物医药产业发展困境分析

    从中国、古巴生物技术合作项目--百泰生物药业有限公司传出消息，我国第一个自动化大规模哺乳动物细胞培养技术平台全线贯通。在这一平台上，我国首个人源化单抗药物“泰欣生”（尼妥珠单抗）实现了产业化生产，这是我国获得批准的第一个人源化抗体药物，是继美国基因泰克公司研发的曲妥珠单抗（赫赛汀）之后又一个的单抗实体瘤治疗药物。

    据悉，百泰药业是中古投资规模最大的、同时也是双方在生物技术领域水平最高的合作项目--制造旨在治疗恶性肿瘤的人源化性单克隆抗体，泰欣生的诞生就是二者合作的成果之一。业内专家表示，这标志着我国与发达国家在抗体药物产业化领域的差距大大缩短，推动了我国生物医药产业的发展进程。

    生物医药产业的发展困境

    “虽然我国生物医药产业发展较快，但目前我国的生物医药水平与发达国家相比差距还是比较大。”百泰生物药业有限公司董事长白先宏向记者表示。白先宏曾是政府有关部门的官员，后来接手了中国、古巴政府间重大合资项目--百泰药业。这位有着十几年科技管理工作经验的董事长进入生物医药领域之后才意识到，从科研到产业化是一条艰难的路。

    由于我国生物医药科研资金投入严重不足，实验室装备落后，直接制约了科研机构开发新药的能力。据专家介绍，1997年美国对生物工程的风险投资已超过500亿美元，而且每年追加的投资都在50亿美元以上。而国家发改委等部门发布的《中国生物产业发展报告2006》显示：自2002年以来，我国生物技术产业吸引创业投资的能力急剧下降，近5年我国共有1080家企业吸引创业投资50亿美元，但生物医药产业只占融资总额的5.2％。目前我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。

    据悉，我国生医制药行业的70家企业能够生产的产品合计仅有20多种，产品种类大大少于美国、欧洲、日本等发达国家和地区，而且仅有近300亿元的销售额。

    “目前我国生物医药产业存在的问题主要表现为，研发资金不足、力量薄弱、技术水平落后、企业规模小、设备落后。”业内专家表示，这些是影响我国生物医药产业的发展的重要因素。

    企业创新遭遇资金尴尬

    业内人士认为，国家提出让企业成为科技创新的主体非常正确，但落实起来还有一定的难度。

    “生物医药是一个需要高投入的行业。”白先宏说。很多生物医药企业都有创新发展的愿望，但资金问题是一个很大的难题。“在百泰药业的创新发展中，资金和技术是很重要的制约因素。”白先宏表示，2002-2003年是百泰药业建设和发展的关键时期，在资金不足的情况下，百泰药业想方设法筹措资金，投入1.2亿元用于企业的基础建设和设备引进，为推动抗体药物的产业化奠定了基础。经过6年的艰苦努力，百泰药业成功开发出了我国第一个人源化单抗药物“泰欣生”，该药于2005年4月获得国家食品药品监监管理局颁发的Ⅰ类新药证书，填补了我国人源化单抗药的空白。

    像百泰药业这样的由中国和古巴政府投资的合作项目尚且面临如此的困难，国内其他生物医药企业的困境也就可想而知了。

    “在近十年的生物技术产业化进程中，产业化基金充当了创业投资的角色。但风险投资太少，这是企业非常苦恼和难以解决的问题。”有业内人士认为：“由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，使得众多科研成果仅限于实验室阶段，要实现产业化很难。”

    白先宏指出，发达国家的医药企业有强大的资金实力，有资金就可以投入研发，实现新药的产业化，就能实现资金的再积累和再投入，形成一个良性循环的过程。这是国内公司无法相比的。

    据介绍，在国外研制一个新药需要5-8年的时只需5年左右时间，费用仅为几百万元人民币，再加上生物药品的附加值相当高，因此许多企业（包括非制药类企业）纷纷上马生物医药项目，造成同一种药品多家生产的重复现象，由此导致我国仿制药兴盛而新药研发薄弱的局面。对于生物医药产业而言，这将是潜在的巨大危机。

    寻求创新发展的外部支持

    “我国生物医药企业的整体崛起有赖于国家、行业和企业三方面的相互协调与努力。比如在抗体药的国际市场，国内药企面对的是跨国医药公司，这些跨国公司在本国可以影响政府制定政策，在行业内能够参与行业标准的制定，如果仅靠国内企业与之单打独斗很难获胜。我们应该采取‘政府支持、政策导向、企业参与、建立联盟’的模式，以整体优势去应对发达国家的生物医药产业的严峻挑战。”白先宏对记者表示。

    专家表示，风险投资是将我国有限的知识创新成果迅速产业化的关键。我国应完善市场体制，建立由技术市场、资金市场、股权交易市场组成的风险投资体系。

    “中国生物医药产业要实现跨越式发展必须倚重科技创新。”白先宏表示，百泰药业今后将继续走科技创新的道路，提高生产率、扩大生产规模，提高抗体药的工业化水平，解决这一产业的技术革新和开发，进一步促进我国生物医药的发展。

    “要发展我国的生物医药产业需要政府、行业协会和企业的全力参与，确保我国有一个有利于生物医药产业发展的良好政策环境和的资金环境。”白先宏表示。

    2006年国务院出台的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》明确指出，未来15年，我国要在生物技术领域部署一批前沿技术，包括靶标发现、动植物品种与药物分子设计、基因操作等。国家“十一五”规划也提出，在建立新型城市医疗服务体系的同时，也要优化产业结构，推进科技创新，重点在生物技术领域发展单克隆抗体药物、疫苗和诊断试剂等。国家对生物技术领域的重视和相关配套政策的实施，将给我国的生物医药产业带来新的活力。