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搭建疫苗追溯四大平台 疫苗产业违法从重追刑

2019-08-16 09:40:35报告大厅(www.chinabgao.com) 【打印】 字号:T| T
  报告大厅摘要:在药品质量安全问题频发的背景下,特别是近年来各地接连被曝光的“问题疫苗”事件,社会各界一致呼吁建立从生产到销售终端全流程的药品追溯体系。

  在药品质量安全问题频发的背景下,特别是近年来各地接连被曝光的“问题疫苗”事件,社会各界一致呼吁建立从生产到销售终端全流程的药品追溯体系。我国疫苗信息化追溯体系建设将在建立追溯标准规范的基础上,落实不同环节主体责任,从健全疫苗追溯系统、健全省级疾控机构信息系统、建设疫苗追溯协同服务平台、建设疫苗追溯监管系统方面共同推进。

  搭建疫苗追溯四大平台

  “疫苗关系着人民群众健康,关系着公共卫生安全和国家安全,预防接种是预防传染病最直接、最经济、最有效的手段。疫苗产品直接关系公共安全和家庭幸福,历来是社会关注度最高、敏感度最高、产品风险容忍度最低的产品。”国家药品监督管局政策法规司相关人士向记者介绍说。

  6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过《中华人民共和国疫苗管理法》。这是目前世界上首部针对疫苗管理制定的综合性法律,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出特别的制度和规定。疫苗管理法第三条开宗明义,明确“国家对疫苗实行最严格的管理制度”。

  而要将这“最严格的管理制度”落在实处,就必须建立切实可行的全过程追溯体系建设。对此,国家药监局在日前举行的疫苗管理法颁布法规解读研讨会上提出了我国建立疫苗追溯体系将遵循的路径,即在明确技术标准和规范的基础上,疫苗信息化追溯体系建设将从疫苗追溯系统、省级疾控机构信息系统、疫苗追溯协同服务平台、疫苗追溯监管系统4个层面展开。

  据药监局信息中心规划与标准处副处长张原介绍,疫苗上市许可持有人可以自建,也可以采用第三方技术机构提供的疫苗追溯系统。疫苗追溯系统要满足包含全过程追溯数据、对接疫苗追溯协同服务平台、具有多种追溯信息采集方式等通用要求。

  在疫苗信息化追溯体系中,省级疾控机构信息系统要实现验证上游追溯数据、上传上下游流向和使用数据的功能。

  国家和省级药品监管部门将组织建设疫苗追溯协同服务平台、疫苗追溯监管系统。追溯协同服务平台是疫苗信息化追溯体系的桥梁和枢纽,可以串联起疫苗生产、流通、使用全过程追溯信息。而疫苗追溯监管系统建成后,将主要用以实现生产、库存、流向查询,同时提供召回警示、风险预警等功能。

疫苗资讯

  疫苗产业违法从重追刑

  免疫接种是世界公认最成功和最具成本效益的卫生预防措施之一,在防治某些传染性疾病、增强公共卫生和民众健康水平等方面发挥着重要作用。我国最新颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗分为两类:一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府规定受种的疫苗;二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

  不管是一类疫苗还是二类疫苗,我国均存在较大市场需求。但因2018年发生的长生生物“假疫苗”事件,令人们对国产疫苗的质量和安全格外关注,呼吁通过立法实现对疫苗的研发、生产、流通、接种等进行全链条监管。草案自2018年11月向社会公开征求意见后,历经不到8个月的时间,就进入立法三审程序,体现了国家对疫苗立法的高度重视。

  草案三审稿加大了对疫苗违法行为的处罚力度,特别增加了“从重追究刑事责任”“增加相应的违法处罚”等方面的条款,应该说,这些都是非常重要和必要的,有助于提高法律的严肃性和对违法行为的震慑力。

  不过,要想从源头上彻底杜绝疫苗造假事件的发生,仅靠加大事后惩处力度还是不够的,需要按照“疏堵兼治”的思路,建立一套长效机制,一方面通过立法鼓励和扶持守法经营的市场主体,让企业在疫苗研发和生产中能够合法地赚钱,不需要靠走歪路邪路来谋取不正当利益;另一方面,要通过立法实施“最严格的监管”,拧紧责任链条,让疫苗产业相关市场主体不敢逾雷池半步。只有疏堵双管齐下,才能实现疫苗行业的健康发展,最大限度地维护老百姓的切身利益。

  在推动疫苗产业发展方面,草案也作了一些规定。比如,在4月份公开的二审草案征求意见稿中提出,国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略;国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

  除了在立法中明确疫苗产业的发展边界外,还可运用财政税收等市场化手段,鼓励市场主体从事疫苗的研发和生产,让市场在资源配置中起到决定性作用。期待这些内容出现在未来出台的疫苗管理法正式法律文本或其他产业发展规划中,以便稳定市场参与主体的预期,发挥政策引导的激励作用。笔者认为,在税收优惠政策方面,除了可对从事疫苗研发的企业给予税收优惠之外,还可对参与研发的个人给予相应的优惠政策,比如减免个人所得税等。只有疏堵结合,才能让疫苗产业更健康地发展,为老百姓提供更安全的疫苗。

(本文著作权归原作者所有,未经书面许可,请勿转载)
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