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全球企业加速研发新冠疫苗 疫苗安全性仍是重中之重

2020-02-26 09:21:44报告大厅(www.chinabgao.com) 字号:T| T
  报告大厅摘要:2月25日,天津大学宣称该校黄金海教授团队成功研发新冠口服疫苗,但也未进行临床验证。对此国家药监局也明确指出疫苗必须通过临床验证。

  2月25日,天津大学宣称该校黄金海教授团队成功研发新冠口服疫苗,但也未进行临床验证。对此国家药监局也明确指出疫苗必须通过临床验证。mRNA疫苗模拟了自然病毒感染发生的过程,诱导人体细胞产生与病原体表面相同的蛋白,激活人体的免疫反应,这就犹如在人体内建造一座“制药厂”。然而,进入临床试验还需要必经的步骤,根据试验周期和病人的情况,临床试验周期可能从几个月至几年不等。

  全球企业加速研发新冠疫苗

  在巨大潜在“利益”推动下,国内外各家机构、企业仍在疫苗领域研发竞速。由于诸如流感、猪流感、肝炎和埃博拉病毒等传染病的增加,2019年全球疫苗销售总额达到540亿美元,自2014年以来几乎翻了一倍。今年全球疫苗市场预计将增长到600亿美元。此次疫情暴发推升了疫苗生产商的股价,因为投资者看到了这些公司的商机。

  实际上西方很多国家都有疫苗或者药物的储备。比如,流感包括季节性流感和大流行流感。而很多大流行流感疫苗或季节性流感疫苗,一些国家都有储备。万一哪天流感大流行起来,就立即可以应用到人身上去,从而防止病毒的传播。

  目前,包括中国疾控中心、杭州国家重点实验室、香港大学医学院微生物学系讲座教授袁国勇、强生、斯微生物、Moderna、艾棣维欣生物制药等国内外多个企业与科研机构均已宣布启动新型冠状病毒疫苗研发。

  当地时间2月18日,法国制药巨头赛诺菲集团加入研发新型冠状病毒疫苗的竞赛。美国卫生与公共服务部(HHS)表示,其将向赛诺菲提供资金,生产冠状病毒疫苗。

  赛诺菲此前曾致力于开发SARS疫苗。此次,赛诺菲将重启SARS疫苗的研究。一家小公司在21世纪初SARS疫情暴发后展开了这项研究,赛诺菲之后收购了这家公司。在SARS疫情逐步结束后,这项研究被搁置,但现在将作为新冠疫苗的研发起点重新开展。

  此外,新型冠状病毒的基因序列与SARS有79.5%的相似度,业内人士认为,新型冠状病毒的疫苗开发可以借鉴SARS疫苗的研究。

  与此同时,美国卫生与公共服务部宣布,将扩大与强生旗下子公司杨森研发的合作。杨森研发正在研制一种疫苗,其还需确定先前测试过的药物是否可以用于新冠病毒感染。

  美国生物科技公司Inovio Pharmaceuticals也于近日宣布,其位于圣地亚哥的实验室利用其独有的DNA药物开发平台,研发出了可以对抗新冠病毒的疫苗INO-4800,目前正在积极寻求合作与资金支持,争取在今夏展开第一阶段的人类临床测试。

  世卫组织在2月18日公布的《COVID-19候选疫苗草案初稿》中显示,美国生物科技公司Inovio Pharmaceuticals、法国制药商赛诺菲、印度制药商Zydus Cadila、印度Codagenix及Serum 公司、GeoVax/BravoVax、Janssen Pharmaceutical、牛津大学、Clover Biopharmaceuticals、Vaxil Bio等数十家机构或公司研制的疫苗都入列候选疫苗。

全球企业加速研发新冠疫苗

  疫苗安全性仍是重中之重

  科技部副部长徐南平表示,在疫苗研发方面,多路线部署并行推进研发,预计最快的疫苗将于4月下旬左右申报临床实验。就目前而言,我国各类技术路线的疫苗研制都基本与国外同步。在动物模型方面,完成了小鼠、猴、感染新冠病毒动物模型的构建,为药物的筛选、疫苗的研发以及病毒传播机制的研究提供了科技支撑。

  国家卫健委副主任曾益新表示,疫苗研发过程比较复杂。由于新冠病毒是新的病毒,还存在一些不确定因素。但中国的疫苗研发技术进步很大,有一批高水平研发团队攻关。最新的进展是5条技术路线同步开展:灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗。部分疫苗项目进入动物试验阶段。

  中国科学院微生物研究所研究员表示,疫苗研发确实有很多策略,比如mRNA疫苗、灭活疫苗等等。各种疫苗有各自的特点、优点和缺点,它们是相辅相成的。

  严景华介绍说,中国科学院微生物研究所团队承担的工作是重组蛋白疫苗。重组蛋白疫苗是把一个病原体最有效的抗原成份基因拿出来,进行体外重组,表达蛋白,然后制成疫苗。这种疫苗不需要场所,比如病毒特征的灭活苗需要一个相应生物安全等级的场所,“目前这个疫苗进展非常顺利,我们团队这两年做MERS疫苗,在疫苗设计过程中我们取得了一些好的结果。新冠病毒来了以后,我们很快把这个策略和方法用在新冠病毒疫苗的设计,目前我们已经设计完成了这个疫苗,现在已经在动物体内进行测试,看看免疫效果,还要进行安全性评价。现在正在做的工作还有生产工艺研发的过程。”

  严景华强调,疫苗安全性问题仍然值得重视,因为从世界范围来看,冠状病毒疫苗都还没有一个正式上市,也就是说缺乏经验,也缺乏疫苗的风险评估。所以新冠疫苗研发对科研人员是一个挑战,要充分证明风险和收益,因为疫苗是用在健康人身上的,必须安全有效,所以安全是重中之重,希望在各方面支持下尽快上市,但是要保证安全。

  “我还想借这个机会谈一下疫苗研发过程,实际上这次是非常不寻常的。”严景华说,疫苗研发立项之后,科技部、科学院、中检院、药审中心全程跟踪,有专员随时沟通,积极加快疫苗研发的速度。所有科研人员在一线夜以继日的干这个事情,大家承担着责任和压力。过去是串联的方式,比如一个试验结束看看结果后再进行第二个试验,现在把这样的周期变成并联的方式,很多试验在同步推进,争取疫苗早日上市。

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