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食药总局要求公开毒性饮片成分 儿童用药慎用毒性药材

2013-11-22 09:52:33报告大厅(www.chinabgao.com) 字号:T|T
主题词:药材
  报告大厅摘要:据中国报告大厅了解,国家食药监总局日前公告要求,含毒性中药饮片中成药品种需修改说明书,必须增加其含有毒性饮片的警示语,涉及国家秘密技术的中成药品种也不能幸免。

  据中国报告大厅了解,国家食药监总局日前公告要求,含毒性中药饮片中成药品种需修改说明书,必须增加其含有毒性饮片的警示语,涉及国家秘密技术的中成药品种也不能幸免。

  今年,云南白药、同仁堂牛黄解毒片和牛黄千金散、华润三九正天丸、汉森制药四磨汤等中成药因使用了毒性饮片或一些含毒的药材,在社会上引起了很大的波澜。

  业内人士指出,国家食药总局要求修改含毒中成药说明书,一方面有利于平息国际社会对我国含毒中成药的误解,另一方面也再次提醒此类企业密切关注含毒中成药的不良反应。

  同仁堂、云南白药、汉森制药纷纷“中枪”

  因生产含有毒性饮片的中成药、却未告知毒性饮片的成分,国内知名的中药企业今年纷纷中枪,多种中成药产品受质疑。

  香港政府化验所不久前发现,云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱。尽管云南白药集团相关人员表示,云南白药配方中确实含有乌头碱类物质,公司通过独特炮制、生产工艺,在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱,云南白药系列产品总体安全可靠。但是,香港卫生署、澳门卫生局也发出停用回收通知。

  而同仁堂的药品也遭遇同样待遇。先是香港卫生署发布公告“健体五补丸”被检测出水银(汞)含量超标,然后旗下另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%。前者超境内标准,后者也远超香港标准。

  汉森制药针对小儿疾病的拳头产品四磨汤,其中的一味成分是槟榔,而槟榔早在2003就被世界卫生组织国际癌症研究中心认定为一级致癌物。汉森制药生产的四磨汤已经将近二十年,却从来没有向患者披露过其药品成分中含有致癌物。此事被媒体一公开后,引起了很大波澜。

  “这是我们中药企业本身的错误,不能全责怪是国内外的误解。”北京中医药大学教授季绍良在中国中药协会的一次内部会议上指出,中成药企业目前最大的问题是没有勇气向社会公开自己的不良反应的情况。

  公开毒性饮片成分

  在上述事件发生后,中国中药协会举行了多次内部会议讨论这些问题,不少专家都建议,中成药企业必须公开毒性饮片成分,讲清楚自己对这些毒性成分的处理过程。

  消息人士透露,国家监管部门采纳了专家们的建议。

  国家食药总局11月中旬公告要求,凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书【成分】项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语“本品含X X X”。

  同时,含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种也应对说明书进行修改。涉及国家秘密技术的中成药品种也不能例外。

  此外,相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况,根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。要将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。

  据了解,28种毒性药材包括雄黄、生半夏、洋金花、川乌、草乌、天仙子、巴豆、朱砂等。

  中国工程院院士李连达指出,药品中有毒性物质不是一律禁用,这是中药、西药的共识。经过正规、科学的炮制方法和手段,这些药材都能安全入药,但关键是需要企业不断地对药品进行研究、再评价。

  “我们发现,西药说明书上的不良反应项上很多都是长长一大串,而中药却经常标着‘尚不明确’。人家是拼命找,咱们是拼命瞒。”季绍良表示,对于这种不同,应引起业内的高度重视。因为尽可能发现、充分说明药物不良反应,有助于患者安全用药。

  儿童用药慎用毒性药材

  中药专家宋民宪介绍,儿科中成药丸剂82个、散剂72个、颗粒剂61个、片剂41个、口服液(合剂)35个、糖尿剂34个、胶囊剂18个、口服膏剂 7个、注射剂6个。可含有毒性药材的中成药共有130个,占品种总数的34.75%;含有2味或2味以上毒性药材的中成药共有59个,所占比例为 15.77%。

  在药品标准中没有公布处方药物和剂量、或者不能根据药品标准计算出每一个制剂单位(如每片、克等)剂量的涉儿中成药有117个品种,占总数的31%。未标明年龄段服用剂量的品种有116个,占涉儿中成药总数的31%,有年龄段的也无规律可言。

  “最关键的是,儿童中成药中很多含有毒性药材,而这些成分的不良反应现在还说不清楚。”天津中医药大学第一附属医院院长马融告诉记者《药典》中儿科中成药含朱砂、雄黄、何首乌、槟榔的品种44个,朱砂的使用频次最高。多集中在镇惊、息风、消积、补益等方面,如治疗小儿惊风、癫痫、积滞、遗尿、脑瘫等。

  李连达认为,毒副反应是未来儿科中成药研发的重点,儿童用药的安全性研究,常见毒副作用,对生长发育及远期预后有重要影响的毒副作用及后遗症等的预防和治疗的研究。

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