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食药监总局:2016年保健食品注册审评审批工作细则

2016-11-22 09:55:11报告大厅(www.chinabgao.com) 字号:T|T
主题词:保健品
  报告大厅摘要:保健功能动物试验使用非定型样品,人群食用评价试验使用与保健功能动物试验、安全性评价试验不同批次样品的,对样品的试制现场核查提出建议。

  根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定,国家食品药品监督管理总局制定并发布了《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》;重点内容如下:

  保健功能审评

  对配方主要原料功能依据、其他原料的配伍必要性、配方配伍用量及其理论依据和文献依据等保健功能论证报告相关内容进行审评;

  对产品功能声称、产品配方、商标名、通用名以及标签说明书样稿拟定的原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评。

  对产品的保健功能评价试验材料、人群食用评价材料、保健功能论证报告等相关内容进行审评;

  对标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评;

保健品

  保健功能动物试验使用非定型样品,人群食用评价试验使用与保健功能动物试验、安全性评价试验不同批次样品的,对样品的试制现场核查提出建议。

  产品配方原料应具有明确的使用目的。配方主要原料具有功能作用的科学依据应充足,其余原料的配伍必要性应明确。

  以经简单加工的普通食品为原料的,应提供充足的国内外实验性科学文献依据,重点明确所用原料的功效成分和含量以及量效关系。

  产品组方原理应明确清晰,产品配伍及用量具有声称功能的理论依据及文献依据应充足,配伍使用应有助于协同发挥保健功能。

  根据产品配方配伍及用量具有申报功能的科学依据、保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等,确定产品配方、产品标签说明书拟定的原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

  审评时限

  审评中心应在60个工作日内完成申请材料的审查。必要时,经审评中心主管领导批准,审评时限可延长20个工作日。涉及注册申请人补充材料的,审评中心收到补充材料后,审评时间重新计算。

  等待注册申请人领取审评意见通知书、等待注册申请人校核批准证明文件样稿、等待注册申请人提交补充材料、现场核查、复核检验、复审的时间,为技术审评停滞时间,不计入审评时限。

(本文著作权归原作者所有,未经书面许可,请勿转载)
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