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儿童用药不良反应高于成人 政策利好儿童药物研发

2017-08-24 17:28:27报告大厅(www.chinabgao.com) 字号:T|T
主题词:儿童用药资讯
  报告大厅摘要:由于儿童专用药品少,有些家长只好通过各种换算,按照“小儿酌减”的原则,把成人药给孩子使用。这样做的后果却很严重,有资料显示,中国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿的不良反应率则达到4倍。

  由于儿童专用药品少,有些家长只好通过各种换算,按照“小儿酌减”的原则,把成人药给孩子使用。这样做的后果却很严重,有资料显示,中国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿的不良反应率则达到4倍。

  2016-2021年中国儿童用药行业市场需求与投资咨询报告数据显示,我国专门生产儿童用药的企业有10余家,有儿童药品生产部门的企业30多家。在上市药企中,单一主营儿童用药的生产企业仅有一家。

  儿童用药不良反应发生率高于成人

  首都医科大学附属北京儿童医院药剂科主任王晓玲在《2016年儿童用药安全调查报告》发布时曾表示,儿童用药不足包括药品短缺、儿童用药信息不足、儿科医师不足。以儿童用药信息不足为例,根据2011年北京儿童医院承担的药政司相关课题显示,在全国 15家大型儿科医院的儿科用药目录中,共有1098种药,其中儿童专用药品只有45种。在剩余的1053种药物中,有儿童用法用量相关说明书的,总共占比 43%。儿童用药的适用剂型同样有限。这15家儿童医院的儿科用药目录中,剂型最多的为注射剂、片剂,口服溶液剂只有21种,适合儿童的剂型,如糖浆剂等,非常有限。

  另一个问题是,在儿童用药长期靠掰、参考成人标准酌情减量的情况下,儿童用药安全问题备受关注。根据中国聋儿康复研究中心的数据显示,我国现有14岁以下的儿童中,每年约有3万儿童因用药不当致聋,肝肾功能、神经系统等损伤亦是儿童用药不当的常见后果。2012年文献《医院药师在儿童合理用药中的作用浅析》显示,我国每年约有7000例儿童死于用药错误。王晓玲认为,儿童专用药品短缺、儿科医师不足等,导致终端服务能力不足,和成人相比,儿童用药不当后果更严重。有资料显示,中国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿达到4倍。

  政策利好下71种儿童药物申报研发

  在近日公布的《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》里,39个在大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童药品上榜。算上第一批的32个上榜药品,已有71个儿童药品进入鼓励研发申报清单。

  其实,儿童用药品种、适用剂型缺乏等问题早已引起有关部门重视。

  2015年12月,国家食药监总局发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》,确定了新增用于儿童人群品种、改剂型或新增规格品种和仿制品种优先审评应满足的条件。

  2016年3月,国家食药监总局发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》,从伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、儿科剂型选择等方面做了详细指导。其中,在剂型研发选择方面,特别提到儿科人群对剂型的接受程度会受到药品本身的口感、气味和质地等影响,要注意“药片大小和形状”。

  2016年6月1日,《首批鼓励研发申报儿童药品清单》公布,国家卫计委称此举为促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求。

  今年5月12日,食药监总局公布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》,特别提出对既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药,给予10年数据保护期;属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药,给予3年数据保护期。

  国家卫计委儿童用药专家委员会的一位专家曾对媒体表示,当前儿童药利好政策频出的主要原因是“关注儿童用药的时间到了”。

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