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我国部分药企儿童药品标准内外有别 国新办布局审批

2017-06-28 17:22:52报告大厅(www.chinabgao.com) 字号:T|T
主题词:儿童药品资讯
  报告大厅摘要:儿童作为弱势群体,其专用药品的监管和使用一直都是大众关心的问题。在内外标准差异、用药终端把控有待加强的情况下,我国儿童药的不良反应已呈高发态势。《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,我国儿童药物不良反应率是成人的2倍。

  儿童作为弱势群体,其专用药品的监管和使用一直都是大众关心的问题。在内外标准差异、用药终端把控有待加强的情况下,我国儿童药的不良反应已呈高发态势。《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,我国儿童药物不良反应率是成人的2倍。

  部分药企儿童用药标准内外有别

  对于儿童用药,临床医生遇到的问题除了儿童专用药物品类偏少,儿童药立法较少,国家药典、药品注册管理办法等相关法规都未对儿童药做特殊规定外。一个不可忽视的问题,就是一些在国外已经被禁用或限制使用、或在国内一些学术刊物中时常被“点名”不良反应偏高的儿童药还在国内畅销。

  艾畅(通用名:小儿伪麻美芬滴剂),作为跨国药企强生在华的畅销药品,就是此类药物其中的一种。来自drugs.com的数据显示,该药品仅在中国生产。在本次调查中,有广州三甲医院的医生向南都记者提出了艾畅的问题。据该医生介绍,艾畅在国外一些地方早已经被明确为6岁以下不能用,但中国目前仍被允许用于新生儿。

  与艾畅类似,辉瑞旗下惠氏制药有限公司研制用于缓解儿童感冒引起的咳嗽、流鼻涕等症状的惠菲宁(通用名:美敏伪麻溶液),在美国官网的说明书同样显示,不能用于4岁以下儿童,但在中国,该药品的说明书显示,2岁以上儿童即可使用。

  对此,辉瑞方面给出的回应是,惠菲宁严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定,在说明书上对用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项等做了详细的说明与提醒。说明书中明确标明:2岁以下儿童禁用。2-6岁儿童服用前请咨询医师或药师。

  辉瑞方面还表示,公司拥有完善的药物安全和不良反应事件的收集、统计、上报的流程和系统。一旦发现不良反应事件,会第一时间内反馈给全球药物安全部门。同时,也会及时上报给国家相关监管部门。

  而强生方面,并未就艾畅在国外的生产、适应人群和不良反应情况做更多的说明,仅表示:“艾畅在医师的处方下,可适用于缓解0-3岁婴幼儿由于感冒、枯草热或其他上呼吸道过敏引起的鼻塞、流涕、咳嗽等症状。”

  强生方面强调,一直以来,患者、消费者及其家属的安全福祉都是该公司的首要责任。公司在全球范围内一直严格遵守所在市场的相关法律法规,对公司产品安全性进行持续有效监测。另外,强生还称其一直致力于与各方合作,共同推动儿童用药安全的发展。

  国新办布局儿童药品审批

  国新办就《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》情况举行发布会,针对儿童药的问题,国家卫计委副主任曾益新表示,今年在新药研制的国家重大专项中,已经把儿童药品的研发和审批作为重点任务进行布局,研发和加快审批适合中国儿童使用的药品。

  “经常说儿童药是掰开二分之一、掰开四分之一,甚至掰开八分之一,用这种方法来解决儿童药的问题,这不是一个理想的状态。” 2016-2021年儿童药品行业深度分析及“十三五”发展规划指导报告显示,这个问题已经引起各方的高度重视,是“十三五”的重点任务,科技部、财政部、药监总局、卫计委等共同加快专门适合中国儿童用药的研发和审批程序。

  特别是今年,在新药研制的国家重大专项当中,已经把儿童药品的研发和加审批作为重点任务进行布局,财政部也给予大力支持,专门设立了重大专项课题,研发和加快审批适合中国儿童使用的儿童药品。

  曾益新说,所谓适合儿童的药品,一个是剂量,一个是剂型。他表示,儿童体重不一样,要有合适的剂量。在剂型方面,要以口服液的方式,要适合儿童口味,让小孩愿意喝下去。“估计再过几年儿童药短缺现象会得到有效解决,当然需要一定的时间。”

(本文著作权归原作者所有,未经书面许可,请勿转载)
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