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《2017年度医疗器械注册工作报告》全面分析

2018-04-13 09:15:06报告大厅(www.chinabgao.com) 字号:T|T
主题词:医疗器械
  报告大厅摘要:3月28日,《2017年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)发布,用翔实的内容和数据,全面展示和分析了2017年我国医疗器械注册管理工作进展情况。

  3月28日,《2017年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)发布,用翔实的内容和数据,全面展示和分析了2017年我国医疗器械注册管理工作进展情况。《报告》显示,2017年,我国医疗器械注册管理法规体系不断完善,医疗器械审评审批制度改革深入推进,境内医疗器械注册增长明显,产业自主创新意识增强。

  法规标准逐步完善

  2017年,国家医疗器械监管部门配合完成《医疗器械监督管理条例》修正案,发布了《医疗器械标准管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等法规文件。

  《报告》就此指出,医疗器械注册管理法规体系的逐步完善,为我国的医疗器械注册管理工作提供了制度保障;同时也为医疗器械企业注册申报工作的有序开展提供了良好的法规基础。

  医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理遵循的统一技术要求,是医疗器械产业发展水平的重要标志。2017年,国家医疗器械监管部门修订发布《医疗器械标准制修订工作管理规范》,细化了标准制修订工作程序;组织开展86项医疗器械行业标准制修订工作,审核发布《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等98项医疗器械行业标准。

  科学合理的医疗器械分类是医疗器械全过程监管的重要基础。2017年,国家医疗器械监管部门组织成立了医疗器械分类技术委员会,发布了新《医疗器械分类目录》,并积极开展了宣贯、培训工作;完成过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品的属性及类别调整工作,合理降低有关产品类别,满足临床使用需求。

  产品创新步伐加快

  2017年,国家医疗器械监管部门全力推进医疗器械审评审批制度改革工作。特别是去年10月,中办、国办《关于深化