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2016年儿童用药政策及环境分析:利好政策频出

2016-11-28 17:01:02报告大厅(www.chinabgao.com) 字号:T|T

  在我国,专门为儿童研发、生产的药品不多。如何在强化儿童用药安全的同时激活儿童药市场,促进儿童药物研发、生产不断创新、快速发展,从而保障我国儿童用药的权利,是当前医药监管工作和政策制订需要关注的焦点。亦喜爱是宇博智业小编这整理的2016年儿童用药政策及环境分析

  现象:

  现有的3500多种药品中,专供儿童使用的仅60多种,占总数的1.7%;至少50%多的药品在儿科使用时没有标注儿童的用法、用量……我国每年有约3万名儿童因用药不当陷入无声世界。由于儿科“缺医少药”,我国每年5岁至14岁孩子死于可预防和可治疗疾病的人数可能多达10万。

  儿童要用“儿童药”,这个看似是每个人都懂的道理,在现实中却难以实现:一者,在用药习惯上,儿科用药就是成人药掰半、减量的做法十分流行,殊不知儿童并不是成人的“缩小版”,其生理和代谢与成人有着本质的不同;二者,我国儿童用药十分缺货,现有的3500多种药品中,专供儿童使用的仅60多种,占总数的1.7%。而且目前至少50%的药品在儿科使用时没有标注儿童的用法、用量。儿童用药的匮乏和儿童滥用成人药,这种困境归根结底,源自相关部门对儿童用药缺乏足够的重视。

  对儿童用药缺乏应有的重视,首先导致的是儿童用药常识宣传上的缺位,其次,则是政府对药品市场宏观调控的缺位。从经济意义层面上讲,儿童用药风险性大,临床试验和研发投入也高,其经济回报远不及成人药品,医药企业自然不愿意生产和研发儿童用药。但从政府的层面来说,儿童用药不仅是个数字成本的问题,而是事关儿童健康和民族未来的大事。这就决定了,儿童用药的困境,需要国家政策红利来解困。

儿童用药

  利好政策频出,儿童药爆发在即

  在美国,专门针对儿童用药的《儿童最佳药物法案》于2002年通过。根据该法案,美国食品药品管理局和国立健康研究院共同来指导儿科药品研究,为此专门设立了“儿科优先目录”。其将1997年美国食品药品管理局制定的“独用药的独占权条款”正式列为法律,即制药公司如果提交了相应研究结果,无论结果是否支持药物用于儿童,公司都可获得6个月的儿科独占权。独占权适用于公司任何相同活性成分的药物。“独用药的独占权条款”让美国的医药企业有了经济上的回报。

  在我国,毫无疑问,政府也开始认识到这一问题的严重性,也正在通过政策方面的调整来解决儿童用药的短缺。例如2012版基本药物目录增加小儿复方氨基酸注射液和多个儿童用中成药,2009版医保目录也增加了58个儿童专用化学药、45个儿童专用中成药。尤其是2016年以来,儿童药的政策频繁发布,儿童用药的专业化发展已成必然趋势。

  2016年以来儿童药相关政策:

  2016年1月29日,发布《关于临床继续儿童药申请优先审评审品种品定的基本原则及首批拟优先审评品种的公告》

  2016年5月18日,发布《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展规划的意见》

  2016年5月31日,发布《首批鼓励研发申报儿童药品清单》

  2016年6月12日,发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公式》

  2016-2021年中国儿童用药行业市场需求与投资咨询报告分析认为,以上政策的出台有利于儿童用药的研制和开发,但毫无疑问,这些政策关键还是要靠落实。而另一方面,儿童用药在研发、转让、生产、使用、销售等环节仍然需要更多的政策红利,需要政府给予企业更多的关注,比如,税收优惠、资金扶持,药物审批“绿色通道”等。

  从目前来看,儿科用药利润低是不争的事实,然而我们有理由相信,随着国家建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策,比如设立专项儿童用药研究基金,为儿童用药研究开发、审评审批提供技术指导、设立市场独占期或延长期,对儿童药生产企业给予税收优惠减免等产业扶持政策,儿童用药利润将发生改变。

  这一点可以从美国儿童药历程中找到依据:美国重点从法规层面推进研发企业开展儿童药物研发,对涉及治疗儿童罕见病的药品可享有国家资助开展研究,给予7年市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠,受益于此,美国儿童药平均利润率从政策实施前的18.5%上升到35%,一些儿童孤儿药的利润更是高达80%以上。

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