第一章 临床诊断试剂产业化现状 1
1．1 我国诊断试剂发展现状 1
1．2 我国诊断试剂市场前景 1
1．3 我国诊断试剂市场规模 2
1．4 我国诊断试剂生产企业 3
1．5 我国诊断试剂产业对策分析 6
1．5．1我国诊断试剂市场发展特点 6
1．5．2我国诊断试剂面临挑战与机遇 6
1．5．32007～2008年我国诊断试剂发展方向 8
第二章 临床诊断试剂的研发现状 12
2．2．1医学检验与临床诊断试剂的发展 12
2．2．2临床诊断试剂主要产品 12
2．2．1．1生化试剂 12
2．2．1．2免疫试剂 13
2．2．1．3分子诊断试剂 16
2．2．1．4其他试剂市场 18
第三章 中国诊断试剂市场 20
3．1 中国诊断试剂生产能力分析 20
3．1．1生产企业 20
3．1．2市场规模 20
3．1．3研发情况 21
3．2 细分市场 25
3．3 市场容量 27
3．4 医院渠道分析 29
3．4．1医疗机构药品集中采购政策及模式分析 39
3．4．2医院对诊断试剂的采购及管理 42
第四章 诊断试剂热点细分市场 46
4．1 心血管诊断试剂 54
4．1．1心血管疾病背景及原因 54
4．1．2营养与心血管病的关系 56
4．1．3心血管诊断的基因革命 58
4．1．4心血管疾病的发病情况 59
4．1．5心血管疾病防治新阶段 60
4．1．6心血管疾病防治新模式 63
4．1．7心血管病标志物检测试剂市场 65
4．2 性病系列诊断试剂 66
4．2．1中国艾滋病发病情况 66
4．2．2抗艾滋病药物市场分析 70
4．2．2．1国际抗艾滋病药物市场概况 70
4．2．2．2我国抗艾滋病药物临床使用情况 71
4．2．2性病发病率与发病情况分析 76
4．2．3性病检测试剂市场容量 78
4．3 肝炎系列诊断试剂 80
4．3．1中国肝炎发病情况 81
4．3．2中国肝炎标志物检测试剂市场 88
4．4 肿瘤标志物检测试剂 89
4．4．1肿瘤标志物及临床应用 89
4．4．1．1常见的肿瘤标志物 89
4．4．1．2各种肿瘤标志物的临床应用 90
4．4．1．3肿瘤发病率与发病情况 95
4．4．1．4癌症诊断及治疗的未来方向 96
4．5 SARS与诊断试剂研发 98
4．6 HTLV市场与研发分析 99
4．6．1HTLV简介 99
4．6．2 HTLV检测在国外的应用 100
4．6．3万泰公司HTLV检测试剂 100
第五章 中国诊断试剂进出口分析 102
第六章 诊断试剂的生产企业分析 105
6．1 国际优势企业 105
6．1．1罗氏集团 105
6．1．1．1集团简介 105
6．1．1．2经营状况 107
6．1．1．3战略动态 111
6．1．1．3．1罗氏把我国列入临床研究开发国家 111
6．1．1．3．2罗氏公司开发肿瘤药物的情况 111
6．1．2拜耳集团 112
6．1．2．1集团简介 112
6．1．2．2经营状况 114
6．1．2．3战略动态 115
6．1．2．3．1拜耳公司日本投资计划 115
6．1．2．3．2拜耳卖掉抗感染药物研发单位 116
6．1．3雅培 116
6．1．3．1集团简介 116
6．1．3．2经营状况 118
6．1．4强生 122
6．1．4．1集团简介 122
6．1．4．2经营状况 123
6．1．4．3战略动态 129
6．1．4．3．1强生在上海建研发中心 129
6．1．4．3．2强生爱尔兰生物药物新厂动工 129
6．1．5 辉瑞 130
6．1．5．1集团简介 130
6．1．5．1．2经营状况 130
6．2 国内优势企业 134
6．2．1复星医药 134
6．2．1．1公司简介 134
6．2．1．2.经营情况 137
6．2．1．3战略动态 140
6．2．2北京万泰生物药业有限公司 141
6．2．2．1公司简介 142
6．2．3上海荣盛生物技术有限公司 146
6．2．4上海科华生物工程股份有限公司 148
6．2．4．1 公司简介 148
6．2．4．2经营情况 154
6．2．5南京建成生物工程研究所 159
6．2．6珠海丽珠试剂有限公司 162
6．2．6．1公司简介 162
6．3 合资企业 170
6．3．1上海复星长征医学科学有限公司 170
6．3．2华美生物工程公司 171
6．4．1华鑫科技有限公司 172
6．4．2毕龙—毕特博 172
6．4．3大连泛邦化工技术开发有限公司 173
第七章 诊断试剂的市场发展趋势 174
7．1 中国国政府重视诊断试剂的发展 174
7．1．1规范诊断试剂管理 174
7．1．2依法审批和注册诊断试剂 175
7．1．3加强诊断试剂的监督抽查 176
7．1．4进出口政策 176
7．2 中国诊断试剂发展前景分析 177
7．2．1诊断试剂行业的盈利特性与成长性 177
7．2．1．1诊断试剂行业的发展前景 177
7．2．1．2诊断试剂行业的进入壁垒 177
7．2．1．3基因技术对诊断试剂发展的作用 177
7．2．2影响诊断试剂市场发展的因素分析 178
7．2．3诊断试剂发展趋势 179
7．2．42008年工业微生物测试剂产值预测 180
第八章 进入诊断试剂市场的发展策略 181
8．1 企业的产品对策 181
8．2 企业市场竞争对策 181
8．2．1兼并重组以扩大规模 181
8．2．2区域总经销制 182
8．2．3瞄准国际通行证GMP 182
8．3 诊断试剂进入程序与投资简析 183
8．3．1产品质量标准与市场准入审查 183
8．3．2诊断试剂投资分析 184
附录 185
附录一、国家医药出口基地认定指标体系 185
附录二 194
第九章 全球生物技术市场 197
9．1 市场前景 197
9．1．1生物技术产业发展分析 197
9．1．2诊断试剂市场 198
9．1．3核酸试剂市场预测 201
9．2 美国市场 202
9．2．1生物技术公司数量规模 202
9．2．2生物技术市场研发资本 204
9．2．3诊断试剂市场 205
9．2．4消费规模 205
第十章 中国生物制药行业发展情况分析 208
10．1 2007中国生物制药业运行情况 208
10．1．12007中国生物制药行业运行总体情况分析 208
10．1．22007中国生物制药生产企业数量变化情况分析 208
10．1．32007中国生物制药生产企业经营情况分析 209
10．1．42007中国生物制药生产企业资产负债情况分析 209
10．1．52007国生物制药生产企业销售及费用成本情况分析 209
10．1．62007中国生物制药生产企业盈利情况分析分析 210
图表目录
图表 诊断试剂前10家生产厂家销售额占有率分析 3
图表 国外在中国通过办事处及分销商销售的主要公司 4
图表 临床生物试剂测定物 13
图表 常用EIA试剂 14
图表 常见胶体金试剂 14
图表 常用化学发光试剂 15
图表 部分主要免疫试剂的市场情况 16
图表 大量需求诊断试剂的病种概述 17
图表 中国诊断试剂企业数量 20
图表 诊断试剂占诊断费用的比例 20
图表 目前已批准上市的临床诊断试剂盒数量 26
图表 临床化学占诊断试剂市场份额 27
图表 家庭使用诊断剂占市场份额 27
图表 目前诊断试剂占生物技术产业比重 28
图表 万泰、金豪、耀华、吉比爱占全国艾滋病（HIV）检测试剂产量 29
图表 万泰、金豪、耀华、吉比爱占全国丙肝（HCV）检测试剂产量 29
图表 全国卫生机构总数统计 31
图表 全国卫生人员总数总数统计 31
图表 全国卫生行业从业人员比较图 31
图表 全国卫生费用支出统计表 32
图表 全国卫生总费用构成 32
图表 全国医疗机构总诊疗人次数 33
图表 全国医疗机构入院人数 33
图表 卫生部门综合医院门急诊病人人均医疗费用/出院病人人均住院医疗费用 33
图表 城镇职工参加基本医疗保险 33
图表 全国孕产妇检查率、住院分娩率及婴儿死亡率比例 35
图表 我国29个省（区、市）21类食品共抽查监测合格率情况 35
图表 食品用产品抽检曲线图 36
图表 我国卫生监督覆盖率与合格率比较 36
图表 卫生监督合格率与不合格率比较 37
图表 食品共抽查监测平均合格率与平均不合格率比较 37
图表 酒、水产品、粮食、植物油、糕点、消毒鲜乳和保健食品抽检情况 38
图表 法定报告传染病发病及死亡情况 (2005年) 39
图表 2006年化学发光免疫诊断试剂价格表（肝炎类） 46
图表 2006年化学发光免疫诊断试剂价格表（甲状腺功能类） 46
图表 2006年化学发光免疫诊断试剂价格表（甲状腺功能类） 47
图表 2006年化学发光免疫诊断试剂价格表（性腺激素类） 49
图表 2006年化学发光免疫诊断试剂价格表（贫血类Anemia） 50
图表 2006年化学发光免疫诊断试剂价格表（糖尿病类Diabetes） 51
图表 2006年化学发光免疫诊断试剂价格表（肾上腺功能类） 51
图表 2006年化学发光免疫诊断试剂价格表（心血管类） 52
图表 2006年化学发光免疫诊断试剂价格表（传染病类） 52
图表 2006年化学发光免疫诊断试剂价格表（药物监测类TDM） 54
图表 我国市场上的主要心血管诊断试剂产品 65
图表 HIV感染者中青壮年占感染者比例 67
图表 HIV感染者渠道 67
图表 2006年全国艾滋病发病死亡统计表 68
图表 2007年1-2月全国艾滋病发病死亡统计表 69
图表 我国进入医保目录的抗艾药品 73
图表 2006年抽样医院抗艾药物临床使用情况 74
图表 2006年抽样医院抗艾药生产厂家市场分额 75
图表 1999年与1998年性病报告病例数比较 76
图表 2006年全国淋病、梅毒发病死亡统计表 77
图表 2007年1-2月全国淋病、梅毒发病死亡统计表 78
图表 国外试剂占中国 HIV市场 80
图表 万泰HIV 试剂占全国总生产量 80
图表 2006年全国病毒性肝炎发病死亡统计表 81
图表 2007年1-2月全国病毒性肝炎发病死亡统计表 82
图表 2006年全国甲肝发病死亡统计表 83
图表 2007年1-2月全国甲肝发病死亡统计表 83
图表 2006年全国 乙肝发病死亡统计表 84
图表 2007年1-2月全国乙肝发病死亡统计表 84
图表 2006年全国丙肝发病死亡统计表 85
图表 2007年1-2月全国丙肝发病死亡统计表 85
图表 2006年全国戊肝发病死亡统计表 86
图表 2007年1-2月全国戊肝肝发病死亡统计表 87
图表 2006年全国狂犬病发病死亡统计表 87
图表 2007年1-2月全国狂犬病发病死亡统计表 88
图表 国内部分肝炎诊断试剂产品 88
图表 常用肿瘤标志物联合检测的临床应用 95
图表 2006年9月X光检查造影剂；用于病人的诊断试剂进出口数据统计 102
图表 2006年10月X光检查造影剂；用于病人的诊断试剂进出口数据统计 102
图表 2006年11月X光检查造影剂；用于病人的诊断试剂进出口数据统计 102
图表 2006年12月X光检查造影剂；用于病人的诊断试剂进出口数据统计 103
图表 2006年9月血型试剂进出口数据统计 103
图表 2006年10月血型试剂进出口数据统计 103
图表 2006年11月血型试剂进出口数据统计 103
图表 2006年12月血型试剂进出口数据统计 104
图表 诊断制剂(持续业务)在罗氏全部业务中的份额 107
图表 2007年罗氏公司持续业务财务状况 109
图表 2007年罗氏公司销售前20名产品销售状况一览 109
图表 拜耳公司基本情况一览表 112
图表 2007年一季度拜耳公司核心业务报表 114
图表 2007年一季度拜耳公司主要产品销售情况 115
图表 雅培2006年第三季度总体及各个部门的销售增长情况 118
图表 2006年第三季度雅培单品种药物销售额及同比增长情况： 119
图表 2006全年雅培全球销售额 119
图表 2006全年雅培净利润统计 119
图表 雅培公司2007年第2季度财务状况 121
图表 雅培公司2007年第2季度地区销售状况 121
图表 雅培公司2007年第2季度药品销售一览表 (单位：百万美元) 121
图表 雅培公司2007年第2季度产品大类销售情况 122
图表 2007年上半年强生获利能力分析 124
图表 2007年上半年强生经营能力分析 124
图表 2007年上半年强生偿债能力分析 125
图表 2007年上半年强生资本结构分析 125
图表 2007年上半年强生发展能力分析 125
图表 2007年上半年强生现金流量分析 126
图表 财富全球500强中制药企业排名 126
图表 2007上半年强生公司销售额 127
图表 2007上半年强生公司各地市场销售收入 128
图表 2007上半年强生公司主要品种销售收入 128
图表 2007年上半年辉瑞公司财务状况 132
图表 2007年上半年辉瑞公司主要产品销售状况 132
图表 复星医药（集团）控制医药子公司情况 135
图表 复星医药（集团）子公司控制企业情况 136
图表 2007年上半年复星医药获利能力分析 137
图表 2007年上半年复星医药经营能力分析 138
图表 2007年上半年复星医药偿债能力分析 138
图表 2007年上半年复星医药资本结构分析 138
图表 2007年上半年复星医药发展能力分析 139
图表 2007年上半年复星医药现金流量分析 139
图表 北京万泰生物药业有限公司主要产品 142
图表 万泰山生物诊断试剂产品目录 143
图表 北京万泰2006年前三季度HIV前五名报批量统计如下 145
图表 北京万泰2006年前三季度我公司其它产品报批总量及排名 146
图表 上海荣盛生物技术有限公司发展历程 147
图表 科华生物发展历程 148
图表 科华生物下属企业情况 149
图表 科华生物产品研发历程 150
图表 科华生物主要体外临床免疫试剂产品的收入情况 151
图表 科华生物核酸试剂业务增长情况 153
图表 2007年上半年科华生物获利能力分析 155
图表 2007年上半年科华生物经营能力分析 156
图表 2007年上半年科华生物偿债能力分析 156
图表 2007年上半年科华生物资本结构分析 156
图表 2007年上半年科华生物发展能力分析 157
图表 2007年上半年科华生物现金流量分析 157
图表 科华公司募集资金项目情况 158
图表 南京建成生物工程研究所主要试剂产品目录 160
图表 丽珠医药集团关联企业 163
图表 2007年上半年丽珠试剂获利能力分析 168
图表 2007年上半年丽珠试剂经营能力分析 168
图表 2007年上半年丽珠试剂偿债能力分析 169
图表 2007年上半年丽珠试剂资本结构分析 169
图表 2007年上半年丽珠试剂发展能力分析 169
图表 2007年上半年丽珠试剂现金流量分析 170
图表 毕龙-毕特博主要经营项目表 172
图表 全球诊断试剂使用市场细分 199
图表 全球体外诊断试剂市场划分情况 199
图表 世界分子诊断和细胞遗传疾病试验方法市场预测表 200
图表 全球10大诊断试剂制造商 201
图表 核酸试剂占全部体外诊断市场 201
图表 2005年全球100大公司中的生物制药企业 203
图表 美国生物技术产业市场与研发状况 204
图表 美国诊断试剂市场消费规模 205
图表 诊断试剂市场前5名的国家约占全球市场份额 206
图表 美国FDA批准的生物技术诊断试剂数量 206
图表 美国进入临床试验/早期开发阶段诊断试剂数量 206
图表 目前中国生物制药市场规模情况 207
图表 2007年1-8月中国生物制药行业完成产值 208
图表 2007年1-8月中国生物制药生产企业数量 208
图表 2007年1-8月中国生物制药行业经营指标 209
图表 2007年1-8月中国生物制药行业资产负债情况 209
图表 2007年1-8月中国生物制药销售收入情况 209
图表 2007年1-8月中国生物制药行业生产费用情况 210
图表 2007年1-8月中国生物制药行业利润税金情况 210
图表 2007年1-8月中国生物制药行业产值利税率 211
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