2025年医疗器械行业发展现状分析：加大高风险医疗器械监测力度

  中国报告大厅网讯，近年来，随着我国经济的快速发展和居民生活水平的提高，医疗器械行业呈现出快速增长的态势。2019—2024年，我国医疗器械上市数量不断增加，创新性显著提升，但召回事件数量也有所波动。2024年，我国医疗器械市场规模达到1.35万亿元，产业营业收入年均复合增长率达到16.8%，已成为全球第二大医疗器械市场。本文通过对2019—2024年我国医疗器械上市与召回数据的系统性分析，探讨了医疗器械上市特征与召回之间的联系，并提出了相应的对策建议。

  一、医疗器械上市数量与创新趋势

  《2025-2030年全球及中国医疗器械行业市场现状调研及发展前景分析报告》指出，我国医疗器械产业快速发展，2019—2024年，首次批准上市的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械数量呈明显上升趋势。2019年，我国首次批准上市的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械数量为7937个，到2024年增至17461个，年均复合增长率达到17.1%。2020年，受突发公共卫生事件影响，医疗器械上市数量达到历史峰值，共52467个，是2019年的2倍。2019—2024年，共上市医疗器械产品255565个，其中Ⅰ类医疗器械占比65.3%，Ⅱ类医疗器械占比30.1%，Ⅲ类医疗器械占比4.6%。创新医疗器械上市数量也逐年增加，从2019年的19个增至2024年的65个，年均复合增长率达到27.8%。

  二、医疗器械召回情况分析

  2019—2024年，我国医疗器械召回数量逐年降低，共发生召回事件2488起。其中，进口医疗器械召回占比75.1%，国产医疗器械召回占比24.9%。Ⅲ类医疗器械召回数量最多，占比50.4%。召回级别方面，三级召回占比56.7%，二级召回占比37.4%，一级召回占比5.9%。在一级召回中，器械设计缺陷、材料与制造缺陷和软件系统缺陷是主要原因，分别占比58.1%、28.4%和6.1%。

  三、医疗器械召回风险发现途径

  医疗器械召回风险发现途径主要包括企业自行发现、监管部门监测发现和客户投诉发现。2019—2024年，企业自行发现潜在风险后召回占比77.9%，监管部门监测发现不合格后召回占比17.4%，客户投诉发现问题后召回占比4.7%。国产医疗器械召回主要依赖监管部门监测发现，而进口医疗器械召回多为企业自行发现潜在风险后召回。

  四、高风险医疗器械召回特征

  Ⅲ类医疗器械是最易发生召回的产品类别，占所有召回事件的50.4%，在一级召回中占比77.7%。2019—2023年，Ⅲ类医疗器械的5年召回发生率为1.8%。有源植入器械、医用诊察和监护器械、医用成像器械是召回发生率最高的产品类别。创新医疗器械的召回发生率相对较低，为1.0%，低于非创新医疗器械的1.8%。

  五、医疗器械召回对策建议

  (一)强化企业主体责任

  医疗器械生产企业应建立健全召回管理制度，主动对缺陷产品实施召回。企业应加强质量管理体系和不良事件监测系统建设，提高主动上报不良事件的积极性。建议进一步明确法规要求，量化质量管理体系、不良事件监测系统和召回管理制度的量化标准，建立跨部门协作机制，制定详细的标准化操作程序和时间框架。

  (二)加大高风险医疗器械监测力度

  针对Ⅲ类医疗器械和召回发生率较高的产品类别，监管部门应加大监测力度和风险分析，开展专门培训，采取更有效的管控措施以减少不良事件发生。通过分析历史召回数据，建立综合风险数据库，识别常见设计缺陷并制定预防措施。在产品设计初期引入设计失效模式与影响分析(DFMEA)，促进跨部门合作，确保潜在风险得到全面评估和有效管理。

  (三)提升企业召回主动性

  加强正确的宣传和引导，提高全社会对医疗器械召回的接受度，确保公众用械安全。医疗器械行业发展现状分析指出，建议明确各环节的责任人和职责，通过集中化数据库系统加强数据管理和自动化分析，定期生成审查报告。鼓励企业积极上报不良事件，提升召回主动性，避免因召回影响企业形象和市场声誉的错误认知。

  总结

  2019—2024年，我国医疗器械行业在上市数量和创新性方面取得了显著进展，但召回事件数量也有所波动。通过系统性分析医疗器械上市与召回数据，本文揭示了医疗器械上市特征与召回之间的联系，并提出了强化企业主体责任、加大高风险医疗器械监测力度和提升企业召回主动性的对策建议。未来，应进一步完善医疗器械监管体系，提高企业质量意识和技术创新能力，推动医疗器械行业的高质量发展，确保公众用械安全。

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