强化医疗器械全链条监管 助力企业高质量发展

  中国报告大厅网讯，（总标题：以精准服务护航医疗器械经营规范发展）

  2025年6月5日，山西省忻州市市场监管局聚焦医疗器械行业合规管理痛点，通过专项入企服务行动，深入多家医疗器械经营企业开展政策指导与风险排查。此次行动围绕购进渠道、冷链管理、网络销售等关键环节，以"监管+服务"双轮驱动模式推动行业健康发展，为企业解决实际难题的同时强化主体责任意识，为全市医疗器械市场筑牢安全屏障。

  一、聚焦企业需求 开展精准政策解读

  针对企业在经营过程中遇到的法规适用性困惑，市场监管人员组织专项座谈会，重点围绕《医疗器械监督管理条例》等核心法规展开讲解。通过案例剖析与互动问答形式，解答了医疗器械购进渠道合规性把控、冷链存储运输规范执行、网络销售广告宣传边界等问题。企业代表反馈，此类政策解读有效填补了经营中的认知盲区，尤其对冷链温湿度监控记录的标准化要求有了更清晰的理解。

  二、强化现场督导 筑牢质量安全防线

  检查组深入企业仓储与办公区域，重点核查医疗器械分类存放是否规范、温湿度监测系统运行状态及效期管理台账完整性。在实地查验中发现部分企业存在货位标识模糊、冷链运输记录缺失等问题，监管人员当场提出整改要求，并指导完善应急预案流程。数据显示，本次行动共排查出涉及存储环境不达标问题3项，温控数据异常风险2处，均通过"现场教学+书面提示"方式完成即时纠正。

  三、完善源头管控 构建全程追溯体系

  在经营资质审核环节，监管人员帮助企业建立供应商资质动态审查机制，细化产品合格证明文件的查验标准，并指导运用信息化手段搭建从采购到销售的全流程追溯系统。通过规范医疗器械唯一标识（UDI）应用与出入库登记管理，有效提升了问题产品的快速定位能力，确保每个环节质量可查、责任可追。

  四、规范线上行为 把好网络销售关卡

  针对网络销售新业态，检查组结合典型案例剖析虚假宣传、超范围经营等常见违规情形，指导企业完善线上平台资质展示与产品信息公示制度。特别强调需在网页显著位置标注医疗器械注册证编号，并严格执行处方药械销售的实名认证要求，将监管触角延伸至数字化营销场景。

  总结：构建长效服务机制 推动行业良性发展

  此次专项入企行动通过政策解读、现场指导与制度完善"三位一体"模式，既解决了企业存在的具体问题，又建立了常态化沟通渠道。忻州市市场监管局表示将持续优化监管服务举措，在保障医疗器械质量安全的同时，助力企业提升合规经营能力。未来将依托数字化监管平台与信用体系建设，进一步强化事中事后监管效能，为医疗器械行业高质量发展提供坚实支撑。

  （注：本文所有数据均来自2025年6月专项检查实际工作记录）

更多医疗器械行业研究分析，详见中国报告大厅《医疗器械行业报告汇总》。这里汇聚海量专业资料，深度剖析各行业发展态势与趋势，为您的决策提供坚实依据。

更多详细的行业数据尽在【数据库】，涵盖了宏观数据、产量数据、进出口数据、价格数据及上市公司财务数据等各类型数据内容。