2025年医药市场情况分析：首仿药市场独占期制度的现状与挑战

  近年来，随着医药行业的快速发展，首仿药市场独占期制度逐渐成为医药领域的重要议题。该制度旨在通过给予首仿药企业一定的市场独占期，激励其研发投入，促进医药市场的竞争与创新。然而，我国首仿药市场独占期制度在运行过程中面临诸多挑战，亟待完善。本文通过分析我国首仿药市场独占期制度的运行现状、存在的问题及原因，并提出相应的完善建议，以期为我国医药市场的健康发展提供参考。

  一、我国首仿药市场独占期制度的运行现状

  《2025-2030年全球及中国医药行业市场现状调研及发展前景分析报告》提到首仿药市场独占期制度是药品专利链接制度的重要组成部分，其目的是通过给予首仿药企业一定的市场独占期，激励其研发投入，促进医药市场的竞争与创新。自2021年我国正式实施新版《中华人民共和国专利法》引入药品专利早期纠纷解决机制以来，首仿药市场独占期制度已在我国运行约三年半时间。然而，截至2024年10月31日，仅有正大天晴药业的依维莫司片获得了首仿药市场独占期，显示出该制度在实际运行中面临诸多困难。

  二、首仿药市场独占期制度运行中的问题

  (一)首仿药市场独占期获得困难

  自中国药品专利早期纠纷解决机制生效至2024年10月31日，中国上市药品专利信息登记平台中共有专利声明13201条，其中4.1类声明仅占1.22%，获得首仿药市场独占期的仿制药在首仿药中占比仅为0.32%。相比之下，美国在2018年上半年获批的首仿药中，约38.2%获得了首仿药市场独占期，显示出我国首仿药市场独占期获得难度较高。

  (二)共享首仿药市场独占期适用困难

  我国现行法规对“共同挑战”的具体条件未作明确界定，导致企业在实际操作中存在困惑，增加了获得共享首仿药市场独占期的难度。此外，我国规定的首仿药市场独占期为12个月，且不得超出原研药的专利保护期限，这使得在首家仿制药批准后超过12个月获批的共同挑战仿制药企，很可能无法享受首仿药市场独占期的权益。

  (三)反向支付形成垄断风险

  反向支付协议是指原研药企向仿制药企支付一定对价，以排除仿制药竞争、维持原研药市场垄断的协议。这种协议虽未在我国出现案例，但美国的经验表明，反向支付协议可能导致原研药企和仿制药企达成反竞争性和解协议，损害消费者利益，阻碍市场竞争。

  三、首仿药市场独占期制度运行问题的原因分析

  (一)“双首条件”难以实现

  医药市场情况分析显示我国首仿药市场独占期制度要求满足“首个获批的仿制药+首个挑战专利成功”的“双首条件”，这在实际操作中难以实现。例如，正大天晴药业的依维莫司片案例中，如果在正大天晴的仿制药获得批准之前，任何一家企业成功发起对原研专利的挑战并使其无效，或者有任何一家企业早于正大天晴获得仿制药批准上市，正大天晴都将无法获得首仿药市场独占期。

  (二)“挑战专利成功”定义不够清晰

  现行法规对“挑战专利成功”的具体含义未作详细阐述，导致企业在实际操作中存在困惑。例如，原研药在药品专利信息登记平台登记有多项专利时，未明确是否需要将所有专利成功无效才符合首仿药市场独占期的“专利挑战”成功。

  (三)4.2类声明无法获得首仿药市场独占期

  我国仿制药企需要发起4.1类声明才能获得市场独占期，而未落入原研专利保护范围的4.2类专利声明不能获得首仿药市场独占期。这限制了仿制药企通过技术方案改进规避原研药专利保护的途径。

  四、首仿药市场独占期制度的完善建议

  (一)针对首仿药市场独占期获得困难的问题

  1.将“双首条件”改为“单首条件”

  建议将我国首仿药市场独占期制度中的“双首条件”改为“单首条件”，即“首个成功挑战专利”或者“首个提出上市申请并成功挑战专利的”。这一调整可以降低获得首仿药市场独占期的门槛，平衡仿制药企业的权益和义务。

  2.明确“挑战专利成功”的含义

  建议法规进一步完善“挑战专利成功”的含义，明确包含四类专利声明的不同专利声明组合仍可获得首仿药市场独占期。允许针对不同专利采取不同类型声明策略，既符合医药行业实践经验，也符合社会公众利益。

  3.扩大四类声明的应用范围

  建议法规进一步扩大四类声明的应用范围，完善专利挑战机制。4.2类声明仿制药未落入维持有效的专利的保护范围内，即可视为挑战专利成功，从而获得市场独占期资格。

  (二)适当降低“共同挑战”的适用门槛

  建议在现行中国药品专利链接制度体系的框架下，借鉴域外首仿药市场独占期制度的实践经验，设置合理的专利挑战声明宽限期限。例如，韩国对提出专利挑战的时间放宽至首个仿制药申请人提出专利挑战后14天内，提出同样专利声明的也视为首个提出专利挑战。这一调整可以降低共享首仿药市场独占期的难度，激活仿制药企的竞争活力。

  (三)完善反向支付相关法规

  1.增加禁止反向支付相关法规

  建议在立法层面明确禁止反向支付协议，以及构成反向支付协议的具体要素，并明确规定反向支付协议审查的原则和审查要点。例如，引入“快速审查原则”和“合理原则”，对反向支付协议进行反垄断审查。

  2.设置首仿药市场独占期丧失相关法规

  建议借鉴韩国和美国设定首仿药市场独占期丧失的相关法规，将首仿药市场独占期失效的事由明确规定如下：①仿制药企与其他利益相关方签订的协议违反我国《反垄断法》;②获得市场独占期的首仿药在规定期限内未能上市销售;③仿制药企通过递交虚假材料获得首仿药市场独占期。这一调整可以促进仿制药企在获批后积极上市，从根本上消除达成反向支付协议的动机。

  五、结语

  首仿药市场独占期制度的运作与药品审评审批、行政仲裁、司法诉讼等环节密切相关。该制度能够清除药品领域中的不当授权专利，并促进创新药与仿制药市场的平衡发展。我国在构建首仿药市场独占期制度时，可借鉴美国的相关立法，对仿制药适当倾斜。同时，应立足知识产权立法初衷，通过垄断性市场利益激励创新药和仿制药的同步研发，并平衡社会公共利益，促进医药行业的全面、健康、和谐发展。

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