2025年仿制药行业政策分析：集采背景下的质量与监管挑战

  在医药领域，仿制药占据着重要地位。2025年，仿制药行业政策频出，药品监管工作方向明确，集采仿制药质量备受关注。在现行药品监管体制下，如何确保仿制药质量，实现全国监管一盘棋，成为亟待解决的问题。

  一、仿制药监管体制现状与挑战

  《2025-2030年全球及中国仿制药行业市场现状调研及发展前景分析报告》指出，我国现行药品监管体制为中央和地方分级的属地化监管。尽管一直致力于建立药品监管 “全国一盘棋” 格局，2021 年国务院办公厅也发布相关意见，明确要落实监管事权划分，形成该格局，地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任。但实际执行中困难重重，省际以及省、市、县三级药品监管部门之间存在机制不健全、衔接不紧密、能力差异大等问题。虽然我国药品标准及相关法律法规已高于欧美很多发达国家，GMP 标准也力争与海外同步，但执行标准的缺失成为关键问题。新修订的《药品管理法》改一次性监管为动态监管，可地方监管能力难以匹配。而且，企业缺少诚信自律，进一步放大了监管不足带来的风险。此外，2019 年实施的药品上市许可持有人(MAH)制度，由于部分持有人质量管理体系不健全，在涉及跨省委托生产时，生产监管风险加大，跨区域监管协调困难，属地保护主义难以消除，还存在信息和能力不对等问题。

  二、公众对仿制药认知误区及集采仿制药现状

  社会公众对仿制药存在诸多误解。例如，通过一致性评价只是确保仿制药有效、安全的最基础标准;“原研药药效优于仿制药” 缺乏依据，不过原研药企对生产工艺理解更充分;一款仿制药过评或某批次等效，不能代表企业整体生产水平。在集采方面，纳入集采的仿制药需通过一致性评价，这是确保其有效、安全的关键。但目前公众担忧仿制药企在内卷中非理性降价，中选降价后能否维持药品质量稳定并确保生产合规。为此，中央和地方监管部门、多地医疗机构开展了集采代表性药品的真实世界研究，结论显示中选仿制药与原研药临床疗效和安全性相当。

  三、确保集采仿制药质量的难点

  (一)评价标准与再评价问题

  “过评” 只是仿制药疗效的基本要求，要实现与原研药疗效相当是更高要求。我国不少仿制药早年在国内 GMP 标准缺失或与国际不同步背景下获批，当前虽法规与国际接轨，但需对这些仿制药进行再评价，一致性评价只是 “补课”。目前过评药品较少，药企还应提升生产工艺，这需要行业和企业标准。理想状态下，若药企严格执行法规和标准生产，可实现 “参数放行”，但现实中差距较大。

  (二)生产工艺变更监管问题

  有业内人士分析国家药监局数据发现，过评仿制药广泛存在过评后生产环节变更，集采仿制药供应商变更和生产工艺变更比例分别达 45.7% 和 16.4%，远超非集采药。企业把通过一致性评价的药品辅料更换为低价辅料，报省级药监局备案即可，无需重新做 BE 试验。虽然《药品生产质量管理规范》和《药品管理法》对变更分类、评估、审批等有规定，但企业和地方监管部门在执行时，对于 “重大”“非重大” 等界定存在模糊地带，地方监管执行力度可能不足。

  (三)监管全面性问题

  “过评” 针对的是仿制药，而非仿制药企生产质量。外部监管和事后监管无法全面把控每一批次、每一款药品质量。比如企业多个产品中仅一款过评，其他产品情况不明;即便验证多批次药品与原研等效，也无法确保下一批次完全合规。

  四、实现仿制药高水平安全的路径

  从药品成本角度，确保药品生产质量体系安全、可靠、可持续，需要企业长期投入大量资金，也需要地方监管意识、能力和资源相匹配。药企应建立完备的药品质量保证体系，对药品质量负责，但目前企业和监管部门对该体系重要性认知不足。要达到国产仿制药 “高水平安全”，不仅要符合 GMP 要求，还应向国际接轨。国际人用药品注册技术协调会(ICH)对制药工业全流程提出更高软硬件要求，我国虽加入 ICH 多年，但对其标准执行和行业自律水平远远不够。中国制药企业若想让国产仿制药获得国际市场认可，药品质量体系管理标准应进一步提高。

  2025年仿制药行业在政策推动下，面临着诸多机遇与挑战。从监管体制的完善，到公众认知的纠正，再到确保集采仿制药质量的重重难点，都需要各方协同努力。无论是药企提升生产工艺与质量保证体系，还是监管部门加强监管能力与执行力度，亦或是向国际高标准看齐，都是实现仿制药高水平安全，推动仿制药行业健康发展的必由之路。只有这样，才能在满足公众用药需求的同时，提升我国仿制药在国际市场的竞争力 。

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