中国报告大厅网讯，在医药行业不断发展与监管日益严格的大背景下，硅藻土作为重要的药用辅料，其质量标准关乎药品安全与行业发展。2025 年，相关政策对硅藻土行业提出了更高要求，旨在推动产业升级，保障产品质量。在此形势下，对药用辅料硅藻土质量标准的研究与优化成为行业焦点，众多研究围绕其性状、杂质含量、成分测定等方面展开，以确保硅藻土在医药领域安全、有效应用。
《2025-2030年全球及中国硅藻土行业市场现状调研及发展前景分析报告》指出，为全面且精准地研究硅藻土质量标准，一系列专业仪器和试剂准备就绪。仪器方面，配备了 MettlerXP204 型电子分析天平，用于精确称量;IkaC⁃MAG HS7 型磁力搅拌器辅助样品搅拌;MemmertUF110 型数显恒温干燥箱、MemmertWNE45 型水浴锅以及 LaboteryLX0711 型数显电阻炉，满足不同实验温度条件需求;PerkinAA900⁃T 型原子吸收分光光度计用于成分分析;Million⁃QAdvantageA10 型超纯水机提供实验所需的超纯水。试剂方面，有铝标准溶液，以及盐酸、硫酸、乙醇、氢氟酸等不同纯度的化学试剂。样品涵盖 1 家进口生产企业 3 批次和 4 家国产生产企业 13 批次，包含药用级和食品级，为后续研究提供了丰富样本。
不同标准对硅藻土性状描述存在差异，《中国药典》2020 年版描述为 “白色或浅粉色粉末”，而其他标准描述也各有不同。通过对 16 批次样品观察发现，其颜色范围更广，部分样品颜色介于白色至粉红色之间。考虑到药典中对本品的定义，将性状描述修订为 “白色、浅粉色，粉红色至浅黄色粉末”，使标准更准确、全面地反映硅藻土实际外观特征，为其质量把控提供更贴合实际的依据。
水中溶解物检查用于测定硅藻土在水中溶解杂质的量，《中国药典》2020 年版和 USP2024 虽限度相同，但前处理方法不同。对 16 批样品分别采用两种方法测定，结果显示，9 批药用级样品测定结果总体差异不大，7 批食品级样品中有 2 批采用不同方法测定结果超出限度值。经与生物制品企业沟通，其生产多为常温或低温操作。综合考虑，参考 USP2024 方法，将水中溶解物前处理由 “水浴加热搅拌 2h” 优化为 “室温搅拌 2h”，干燥至恒重温度拟定为 105℃，使测定方法更符合实际生产应用场景。
酸中溶解物检查用于测定硅藻土在酸中溶解杂质的量，《中国药典》2020 年版和 USP2024 溶解过程基本一致，但后续处理不同。对 16 批样品采用两种方法测定，结果显示，药用级和食品级样品测定结果总体差异不大且均符合规定。对 USP2024 方法在不同温度恒重蒸发皿的测定结果进行分析，无显著差异。结合企业建议、样品测定结果和药典体例，将方法修订为 “滤液置于 105℃恒重的蒸发皿中，水浴蒸发至干，105℃干燥至恒重”，使测定方法更科学合理、便于操作。
《中国药典》2020 年版和 USP2024 测定原理基于特定温度下样品处理计算二氧化硅或非硅物质含量。对 16 批样品测定发现，两种方法测定结果总体差异不大，药用级样品含量在 85% - 95% 之间，食品级样品含量在 83% - 91% 之间。参考 USP2024 及国内食品行业标准，结合制剂企业实际需求，将含量限度拟定为 “不得少于 75.0%”，确保硅藻土质量符合实际应用要求。
鉴于硅藻土在生物制品中作为助滤剂的广泛应用，对其可溶性铝进行考察。确定原子吸收光谱仪测定参数，拟定样品溶液制备方法，模拟实际生产工艺。对人血白蛋白超滤前后样品中铝残留量测定结果显示，超滤后样品溶液中铝残留量显著低于超滤前，且均远小于生物制品人血白蛋白中铝残留量限度，表明在当前低温乙醇超滤工艺下，硅藻土使用未增加人血白蛋白中铝残留量，初步验证其安全性。同时，实验表明硅藻土对铝元素有一定吸附作用，综合考虑暂不在标准中增订铝元素测定项，但在标准正文后的 “注” 中增加相关描述，以保障制剂安全性。
综上所述，此次对药用辅料硅藻土质量标准的研究，通过对性状、水中溶解物、酸中溶解物、含量测定及可溶性铝等方面的深入考察与优化，使各项指标测定方法更合理，限度设定更科学。修订后的质量标准紧密结合实际生产工艺，注重保障制剂安全性和有效性，有助于推动我国硅藻土质量标准与国际协调统一，为药用辅料走向国际市场奠定基础，对保障药品质量和公众用药安全意义重大。
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