2025年对乙酰氨基酚行业政策分析：对乙酰氨基酚行业政策引导注射液质量标准

  中国报告大厅网讯，对乙酰氨基酚作为常见的解热镇痛药，在临床中应用广泛，可用于缓解多种疼痛及退热，尤其在小儿退热方面被众多家庭使用。随着医疗行业的发展，其注射液因起效快、适用于无法口服的患者等优势，受到关注，但由于其化学结构特性，在水溶液中易水解，这使得对其注射液的质量控制和稳定性研究尤为重要。

  一、对乙酰氨基酚注射液含量测定方法的确定

  对乙酰氨基酚注射液含量测定采用 HPLC 法，该方法的色谱条件与系统适应性试验有着明确规定。色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱(250×4.6mm，5μm);流动相为 0.05mol/L 醋酸铵溶液 - 甲醇(85:15);柱温 40℃;流速 1.0mL/min，进样量 10.0μL;检测波长 257nm，且理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于 2000。

  测定方法如下：精密称取供试品约 12.5mg，置于 100mL 容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀作为供试品溶液;精密称取对乙酰氨基酚对照品约 12.5mg，同法制备作为对照品溶液;精密称取对乙酰氨基酚对照品与对氨基酚对照品适量，加流动相溶解并制成每 1mL 中各约含对乙酰氨基酚 10μg 与对氨基酚 2.5μg 的混合对照品溶液，照高效液相测定法测定，本品含对乙酰氨基酚(C₈H₉NO₂)应为标示量的 95.0%~105.0%。

  专属性考察中，以流动相为空白溶液，依次进样空白、对照品、供试品溶液和混合对照品溶液，空白溶液无干扰。对乙酰氨基酚对照品溶液的对乙酰氨基酚峰保留时间为 8.52min，理论塔板数为 18239;供试品溶液(批号 231005)的对乙酰氨基酚峰保留时间为 8.52min，供试品与杂质分离度为 1.8;系统适应性中对乙酰氨基酚峰面积的 RSD% 为 0.02，符合专属性实验标准。

  线性实验取 231005 批供试品，制成含对乙酰氨基酚 1.25mg/mL 的溶液，精密量取不同体积置于 10mL 容量瓶中，流动相稀释至刻度后测定，回归方程为 y=0.5138x-0.3727，R²=0.9998，线性范围为 62.30~186.90μg/mL，不同进样量对应的峰面积分别为 62.30 对应 31.229、99.68 对应 51.122、124.60 对应 63.970、149.52 对应 76.589、186.90 对应 95.299，线性关系良好。

  回收率实验采用加样回收法，取已知含量的本品(批号 231005，含量 100.0%)约 6.25mg，共 6 份，精密称定于 100mL 容量瓶中，精密添加对乙酰氨基酚对照品的水溶液(0.626mg/mL)10mL，计算得平均回收率为 100.4%，RSD 为 0.26%，符合规定。

  精密度考察中，取同一批号供试品制备 6 份供试品溶液，每份进样 2 次，各含量的 RSD 小于 1%，符合要求。中间精密度考察取三批供试品，由不同人员在不同日期制备溶液测定，批号 231003 的对乙酰氨基酚含量平均值为 101.47、101.42、100.88，RSD 为 0.32%;批号 231004 的平均值为 99.27、99.26、99.56，RSD 为 0.18%;批号 231005 的平均值为 100.02、100.07、99.60，RSD 为 0.27%，均符合 RSD%≤2.0% 的标准。

  二、对乙酰氨基酚注射液稳定性影响因素的研究

  《2025-2030年中国对乙酰氨基酚行业市场调查研究及投资前景分析报告》指出，为探究对乙酰氨基酚注射液的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与产物，从温度和光照两方面进行实验。

  不同温度影响实验中，取同一批供试品(批号 231005)，分别置于 10℃、30℃、40℃的恒温箱中，在 0d、10d、30d、60d 时取样检测。10℃时，含量分别为 100.02、100.51、99.97、100.05;30℃时，含量分别为 100.02、99.89、100.01、100.15;40℃时，含量分别为 100.02、98.23、91.12、85.29。结果表明对乙酰氨基酚注射液在常温下放置 60d 含量几乎无影响，在 40℃下放置呈明显下降趋势，故应在常温下储存。

  不同光照条件影响实验中，取同一批供试品(批号 231005)，分别置于照度为 1500lx、3000lx、5000lx 的光照箱中，在 0d、10d、30d、60d 时取样检测。1500lx 时，含量分别为 100.02、99.87、97.76、92.12;3000lx 时，含量分别为 100.02、93.22、90.18、83.37;5000lx 时，含量分别为 100.02、88.25、83.17、79.16。可见对乙酰氨基酚行业注射液对光的敏感度较高，随着照度的增加，含量显著降低，建议避光储存。

  综上所述，本研究建立的 HPLC 法测定对乙酰氨基酚注射液含量的方法，在专属性、线性、回收率、精密度等方面均符合要求，可作为该制剂的质量控制标准。同时，对乙酰氨基酚注射液受高温及光照影响较大，在储存与运输过程中应遵循常温、避光的条件，以保证产品质量，这也为2025年对乙酰氨基酚行业政策下的注射液生产和监管提供了有力的数据支持。

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