我国药品包装材料高阻隔的发展现状

　　在我国《医药包装行业“十五”发展规划纲要》中明确指出：我国药品包装整体水平还落后于发达国家，药包材质量及包装对医药经济的贡献率都低于国际水平。发达国家的包装与药品价值的比例在15%-20%，有的高达30%；而我国仅占8%-9%。占制剂总量约65%的药品包装还达不到20世纪80年代平均水平。
                
    医药行业正在出现快速国际化和企业资源整合的趋势，而且这种趋势还会继续发展。企业在资源整合过程中期望减少费用，优化生产设备的使用，减少间接费用，改善产品快速推向市场的过程。其发展的结果是促使开发更专业、科学、简单和合理化的包装、过程和策略。
                
    国家食品和药品监督管理局正在大力度推进药品和药包材的注册管理工作，与国际惯例接轨，提高国内药品的国际竞争力，杜绝同一种专利药品拥有不同名称的现象。所以，必须选择正确的包装材料，并足以能够保护药品。这些包装材料不一定与原包装材料一样，因为在这些药品的使用寿命期中，物料在原料药制造公司可能并没有得到充分利用，而药品包装的高阻隔性能是最需要考虑的准则。改变落后的医药包装现状，采用新技术，发展药用高阻隔包装材料是江苏琼花高科技股份有限公司的神圣使命。

    高阻隔材料介绍    
    公认的三大高阻隔材料是PVDC， EV-OH，和PAN（聚奈二甲酸二乙酯）。三种材料均为共聚体，对氧气的阻隔性，EV-OH优于PVDC，PVDC优于PAN；对水蒸气的阻隔性，EV-OH 优于PVDC，PVDC优于PAN，但是，在高湿度条件下，EV-OH的阻隔性能明显下降。同时，PAN材料，随着环境湿度的增加其阻隔性也明显下降。在综合性能方面，PVDC材料是最优异的。

    PVDC 即聚偏二氯乙烯，其有两中状态： 
    一种是淡黄色、粉末状树脂，一种是胶乳状的不透明液体。在PVDC粉末状树脂中，加入一定的稳定剂和增塑剂，可以采用挤出吹膜成型，产品主要用于肠衣膜的包装；而PVDC胶乳主要采用以PVC、PET等片材或薄膜为基材，在其表面涂布成膜。产品主要用于医药泡罩包装、颗粒剂散剂包装和食品包装等。
                
    涂布PVDC胶乳后高阻隔复合材料除具有塑料的一般性能外，它还具有自熄性、耐油性、保香性以及优异的防潮、防霉等性能，同时具有优良的印刷和热封性，是众多塑料包装材料中综合阻隔性能最好的一种。它既不同于EV-OH（聚乙烯醇）随着湿度增加而使阻隔性能明显下降，也不同于PAN由于吸水性使阻湿性能变差，而是一种阻湿、阻气皆优的高阻隔材料，环境条件对其阻隔性能的影响很小。             
              
    PVDC涂布复合材料的加工新技术                
    PVDC（聚偏二氯乙烯）由于难以加工，尽管它有优异的阻隔性能，但却无法对它进行工业化生产，因此，通常所称的PVDC是指以偏二氯乙烯（VDC）为主体的共聚高分子材料。在包装工业中应用的PVDC，其VDC含量在90%左右，常采的单体有丙烯酸、丙烯酸酯等。这些共聚体起到了内增塑作用，改善了PVDC的加工性能，同时对它的阻隔性能并没有造成致命的削减作用。
                
    PVDC加工业始于本世纪三十年代末，是由美国DOW化学公司首先实现工业生产。当时适逢“二战”，PVDC主要用于军品包装，之后随着世界工业，特别是食品加工业的迅速发展，PVDC在不速冻食品的保鲜，食品、药品的保质和货架寿命延长方面显示着极为优异的性能，几十年来PVDC作为高阻隔包装材料始终处于主导地位，尽管还有EV-OH和PAN两种材料，但是它们在高湿度环境下高阻隔性能明显下降而未能得到进一步发展。与此相似PA（算不上严格定义下的阻隔材料）也无法取代PVDC优异的高阻隔性对内容物的包装保护功能，而且通常作法还需要通过用PVDC涂布工艺来完善其包装性能。
    
    PVDC胶乳的涂布加工工艺流程不同于PVDC树脂吹膜和挤出加工工艺。
PVDC胶乳的涂布工艺流程：

    基材放卷——预处理——底涂层——IR和AIR干燥——中间涂层——IR和AIR干燥——面涂层——IR 和AIR干燥——收卷。从涂布的工艺流程可以看出，胶乳的涂布只存在涂层和加热干燥过程。在最后的成膜中不含任何额外的助剂，因而尽管涂层只有2-3μm厚,但其对氧气,湿汽的阻隔性能相当于25μm的吹塑薄膜的阻隔性能。

    其中底涂层、IR和AIR 干燥是琼花高科专有的新技术。                
    作为药用高阻隔包装材料，PVDC涂布复合材料最适合于制作药品的泡罩包装和颗粒剂、散剂的复合包装袋，这是因为涂布材料的机械和某些特定的物理性能是由其选用的被涂基材所决定，而最后的阻透、保香、耐油性能是由涂层所提供，使用者只需根据所包装内容物的特质和流通的环境来确定包装材料的机械、物理性能要求和被保护的程度来选择基材和涂层的阻隔能力。泡罩包装所用的基材为PVC片材，颗粒剂和散剂的复合包装袋所用的基材为BOPET 或BOPP薄膜。
                
    PVDC涂层的阻隔能力除了与涂层的厚度有直接关系外，更与涂层的成膜过程及其工艺控制有关系。PVDC胶乳涂布的成膜过程中，必须保证各涂层干燥充分；保证有充足的热能供给及交换以使水份匀速挥发；特别是底涂层的干燥，必须经过琼花高科所专有的IR和AIR干燥技术，从最内部干燥，保证没有过度干燥发生，以防水份沸腾出现涂层针孔或表面结皮后底层水汽穿透而产生涂层龟裂或内层根本干燥不充分。在干燥过程中，应保证有足够的气流速度和交换量（一般在50，000M3/小时）来吹扫涂层表面的水膜，以使涂层的内部至表面有一合理的水份梯度分布，以使水份迅速向表面迁移。在面涂层干燥过程中有一合理的干燥时间（至少在7秒以上），以使PVDC涂层进一步定向和分子充分运动，提高结晶度，结晶度越高阻隔性能越好，以及尽可能利于蒸发掉PVDC共聚物中的低分子量聚合物单体。这些均有利于提高PVDC涂层的阻隔性能，保证PVDC有很好的耐溶剂性能并有效地减小印刷、复合加工过程中的溶剂残余量；琼花高科使用的均是水溶性材料，所以更加不存在溶剂残留问题，并能有效保证涂层剥离强度，国家药品监督局国家药品包装容器（材料）标准YBB00222002规定剥离强度为6.0N/15mm，琼花高科采用专有技术，使得剥离强度大于10N/15mm,同时也提高了涂布复合材料的光泽度和透明度。
                
    PVDC的干燥成膜过程并不是如此简单。如何充分地认识这一过程，从而设计出更为合理的工艺控制过程，江苏琼花高科技股份有限公司经过长达5年之久的实践与探索，终于摸索出科学的、合理的涂布复合加工工艺新技术。只有工艺技术设计科学、合理，工艺控制精确，才能生产出优质的PVDC涂布复合材料，才能体现PVDC这一高阻隔药用包装材料的真正面貌。要体现这一点确属不易，因而在干式复合机或印刷机上实现PVDC乳胶涂布生产完全没有品质上的保证，仅能提供有限的阻隔性能，并极有可能带来其它质量问题。如耐油、耐溶剂性能差，复合剥离强度不足等。另外，我们不能把涂层表面刻划成像水平面一样平坦，从微观上讲任何表面都有一个粗糙度。在目前国内市场上不难发现涂层较为粗糙的产品。粗糙的涂层（甚至出现涂布流线或龟裂）不仅给印刷带来溅网油墨转移不均匀缺陷，而且在粗糙高峰部位由于涂层厚，干燥不充分，涂层不够致密，阻隔能力不足，耐溶剂性能不强，复合剥离强度不高等缺陷。严格地说这不是合格PVDC涂布复合材料产品。
                
    如何从设备结构，乳胶配方、张力设置、速度控制、温度控制等方面进行有效地组合这是各PVDC涂布厂家的核心技术机密。琼花高科在此领域拥有多项专有新技术，确保了产品的技术领先，品质优异。总之，PVDC涂布复合材料是一个经发达国家30多年使用所证明了的，目前还没有价值功能比更优的材料所能替代的阻隔包装材料。在日本，泡罩包装绝大多数采用涂布PVDC的PVC包装，（日本东丽化学研究所所长小阪一义如是说），在德国，80%的药品泡罩包装采用的是PVC/PVDC高阻隔包装材料，而在国内泡罩包装采用此种材料的比例不到5%。目前关键是该如何更深入地了解和掌握PVDC的性能及合理的加工过程。以客观地展现它的真实原貌。积极引导国内制药公司认识并使用该材料。

    包装需求是由包装的内容物自身特性和包装后的产品流通环境所决定的；维生素E胶囊的包装，采用PVC泡罩包装，经过一段时间后就会出现吸湿潮解，甚至粘壁现象，如果采用涂布PVDC的PVC包装，就可以避免这种现象发生，如采用Nylon/PE包装加工肉制品在除夏季以外的中国北方，抽真空后是可行的，但在夏天由于湿、热，Nylon的阻隔性能急剧下降而使这一复合结构不能满足加工肉制品的需求。又如BOPP/PE这种简单结构的复合膜用于快食面的外包装是可行的，但若用这一结构的复合膜用于饼干、糖果包装却完全不行。这不仅是它的阻湿、阻气能力稍显不足，更重要的是这种复合膜完全是不具有保香能力，象饼干、糖果这样的食品如果，它的包装中不具备充分的保香、隔异味能力，食用配来的口味将会大打折扣。药品颗粒剂及散剂的袋包装更加需要对水气和氧气的有效保护。这此商品（药品是一种特殊的商品）吸引消费者之处就在于它们特有的功效与食品主体味道（饼干的面香、糖的清甜）的有机结合。换用PVDC涂布复合材料就不会有香味散失和异味窜入的担心。
                
    通常提到的高阻隔包装材料，就会想到镀铝薄膜（事实上并不算高阻隔材料）。合格的镀铝薄膜都会具有优于其相应PVDC涂布薄膜的水汽阻隔性能，但是作为高阻隔包装还应考虑对氧气、香味的阻隔，这方面镀铝膜就远不及PVDC涂布复合材料。一般市售镀铝膜的镀铝厚在300A左右，加之镀铝牢固性原因，实际镀铝复合膜的阻氧性，比PVDC涂布复合材料要小的多，按照美国《包装技术大全》所提出的观点，镀铝膜算不上高阻隔包装材料。PA（尼龙）虽然在干燥状态下具有一定的阻氧能力，但随着环境温度的增大其阻隔性能明显下降，而且PA几乎不具有保香隔味能力，在这方面PA还不如PET，但PET的阻氧能力更差。PA、PET也算不上真正的高阻隔材料，高阻隔性能至少包含水汽、氧气香味阻挡性，对油、药品的耐腐蚀能力，这些PVDC涂布复合材料都具有优异的性能。因此可这样说：PA具有好的耐油性，但具有保香性和不确定的阻氧性，PET具有稍许保香性，但它的阻湿、阻氧性往往达不到包装要求；镀铝膜具有一定的阻湿性，但阻氧、保香却远远不够，它在药用泡罩包装中无法使用。

    人们对PVDC的阻氧阻湿能力有充分的认识，但遗憾的是对PVDC的保防异味窜入、耐油性能却还没象阻氧、阻湿那样被人们所认识，这些性能对大多数商品的包装如同对阻氧、阻湿一样同等重要。药品除了对水蒸气有严格要求以外，对氧气的阻隔性也有严格的要求，因为大多药品中的有效成分，对氧气都比较敏感，很容易被氧化，如蒜干素、V-e,饼干、糖果、香烟、糕饼、快食面的调味包、油包、化妆品（含有活性酶）等对待特质香味的保存是相当的重要。不采用保香包装，商品的品质会随存放时间延长而急剧下降。消费者使用不同时间的商品时会有不同的感受，这会对生产厂家的产品品质的稳定性产生极大的怀疑，特别是商品竞争激烈，货架期变长，这就给消费者造成某商品今不如昔的印象。某些厂家为维护品牌形象，不得不将到期的商品毁掉，足可见延长货架寿命的经济价值，足可见使用高阻隔包装材料的重要性。
                
    采用高阻隔包装是维护商品品牌形象的最节约，最有效的方法。全球的万艾可都是一样的品质，因为它采用了PVC/PVDC涂布复合材料的泡罩包装。而我们制造药品或食品在消费者食用时与制造商研究开发时或者与刚下生产流水线时的功效或味道却相去甚远。该城市与彼城市同样的商品同样的品牌却功效与味道口感差异甚大。因此药品与食品包装的关键在于对高阻隔选性能的选择。

　　高阻隔材料在药品包装中的具体应用：                
    现时最常用的泡罩包装材料，是聚氯乙烯（PVC）硬片泡罩包装，选用PVC材料，取其良好相溶性能，且容易成型和密封，价格低廉；但是，其热稳定性差，对水蒸气和氧气的阻隔性低下。PVC/PVDC涂布复合材料是阻隔性能最好的一种材料，它可在高温和高湿的条件下使用，而且其他性能与PVC相近。现有的泡罩包装设备便可使用，不需要添置任何新的设备。
               
    大多数固体口服药品在受潮湿后都会失效，特别是如下药物，经过ICH（人类使用药物注册技术要求协调国际会议）的稳定研究表明，相对湿度的有效控制可反应出湿度的临界状态。抗生素、抗肺结核药物、维他命、钙-锌化合物、止痛药、保健药品、心脏血管药、酶化物、止氧剂、抗阻胺剂、安眠药以及中成药等。因此，PVDC涂布复合高阻隔包装材料在药品包装过程中具有举足轻重的作用。

    琼花高科采用新技术，发展药用高阻隔包装材料，为振兴中国制药事业作出应用的贡献。

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