“限抗”升级：我国抗感染药市场现状分析

　　抗菌药是指能抑制或杀灭细菌，用于预防和治疗细菌性感染的药物。抑菌药是仅能抑制病原菌生长繁殖而无杀菌作用的抗菌药物。抗菌药包括人工合成抗菌药（喹诺酮类等）和抗生素。抗生素是微生物（细菌、真菌和放线菌属）的代谢产物，它的浓度时能杀灭或抑制其他病源微生物。

　　随着抗菌药的大量使用，细菌耐药性在全球范围内迅速上升。近年来，多重耐药菌（MDR）、广泛耐药菌（XDR）、泛耐药菌（PDR）不断出现，给全球公共卫生领域和临床医学带来巨大挑战，甚至有人担心无药可用的“后抗生素时代”即将来临。

　　国家卫生计生委等14部门近日联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》（以下简称《行动计划》），旨在从国家层面实施综合治理策略，强化措施，推进对抗生素药物的研发、生产、流通、应用、环境保护等五大环节加强全面监管，进一步加大媒体宣传教育和开展国际交流合作，应对细菌耐药性对全人类带来的风险和挑战。

　　有专家提出，细菌耐药不仅仅是中国的问题，也是全球必须共同面对的挑战;不仅是医学的问题，也是引人关注的社会问题。从这期开始，本版将陆续刊登各大类抗生素国内医院使用情况，供读者参考。

　　中国是抗生素生产大国，也是抗生素使用大国。在20世纪下半叶，受生活的贫穷和文化知识的落后、多种感染性疾病蔓延的形势下，推动了中国抗生素产业的迅速崛起。抗生素是一柄“双刃剑”，在杀灭病菌的同时，也对人类造成了一定的危害，目前，已有50%的头孢类抗生素在病菌面前表现出软弱无力，导致了药物使用的无限制升级，其后果不堪设想。

　　自2012年8月1日，有史上“最严限抗令”之称的《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施以来，我国对抗生素处方药市场连续展开了多次专项整治，旨在减少抗生素的滥用以及耐药型超级细菌的威胁。但是，市场经济和社会刚需的推动下，抗生素的增长速度此起彼伏，仍处于较高水平。

　　国内抗感染药销售过2000亿

　　据中国医药工业信息中心药物综合数据库PDB资料显示，2015年国内22重点城市样本医院抗感染类用药市场已超过200亿元，达到了232.50亿元，同比上一年增长率为4.69%（见图1）。

　　按照统计数据显示：全身抗感染类用药占据了96.38%的市场份额。另外，皮肤用抗感染药物占据了1.65%，感觉器官抗感染用药占据1.06%，妇科抗感染类用药占据0.91%（见图2）。2016年第一季度最新数据显示，国内重点城市样本医院抗感染类用药市场规模仍然达到60亿元，预测全年仍呈现出低幅度增长态势。

　　据另一项监测数据显示，2015年，中国抗感染类用药总体市场规模已达到2119亿元，其中，抗生素用药占据了92.54%市场份额，同比增长8.4%;如果按照这个幅度持续增长，预测到“十三五”末将突破3000亿大关，达到3172亿元。

　　由此可见，《遏制细菌耐药国家行动计划》已是势在必行。

　　合理使用迫在眉睫

　　据CFDA南方医药经济研究所标点信息公司《中国城市公立医院化学药终端监测分析系统（HDM系统）》数据显示，2015年，国内重点城市样本医院全身抗感染类用药中，全身抗细菌类独占鳌头，占据了75%的份额，其它5个亚类占据25%（见图3）。

　　但是，从2015年市场增长率分析全身抗细菌类药物增长率最低，仅为3.96%，而增长率较高的是疫苗、抗分歧杆菌类，分别为17.42%和26.10%;从数据可以看出，“限抗”已迈出了万里长征的第一步。

　　2015年世界卫生组织发布报告指出，全球对抗生素耐药性普遍缺乏准备，呼吁各国采取必要行动，防止滥用抗生素，以减少抗微生物药物耐药性的蔓延。

　　2016-2021年中国抗菌素(抗感染药)行业市场需求与投资咨询报告显示，目前临床上广泛使用的抗生素类药物有200多种，仅头孢类抗生素药物已超过40多种。细分为广谱抗菌药和窄谱抗菌药两大类，广谱抗生素在临床上对原因不明的严重感染或混合感染要发挥较好的作用。值得关注的是，在发挥强有力抗菌作用的同时，也使致病菌在强大药效下产生了抗药性;同时也产生了导致双重感染的不良后果。

　　临床上已明确，窄谱天然青霉素类药物和窄谱耐酶青霉素类药物主要以注射用青霉素G和口服用青霉素V为代表，其中包括有青霉素、苄星青霉素、普鲁卡因青霉素、苯唑西林、氯唑西林。随着头孢类药物的使用，窄谱青霉素类药物所占市场份额逐渐被头孢类药物所占据。对于近年快速增长的头孢类药物而言，一、二代头孢属于窄谱类头孢抗生素，三、四代头孢属于广谱头孢抗生素。但对于不同的疾病及病菌，权衡利弊，“精确制导”打击特定“标靶”是遏制细菌耐药国家行动计划的重要环节。

　　窄谱头孢江河日下

　　近年来，细菌耐药已经成为全人类为了维护公共健康面对的重要挑战。观察2009年～2015年销售数据不难发现，广谱和窄谱两大类头孢抗生素的增长曲线各异。

　　据HDM系统数据显示，2015年，国内重点城市样本医院头孢窄谱类抗生素市场为29.39亿元，占据了头孢类抗生素总体市场的40%，同比上一年下降了4.95%（见图4）。而且是从2012年最严限抗令后下滑了10.52%，可见窄谱抗生素市场已步入寒冬。

　　2015年国内重点城市样本医院头孢窄谱类抗生素TOP 5的品种中，居于首位的头孢替安下降1.03%，第2～5位分别是头孢呋辛下降了21.98%，头孢孟多下降了0.95%，头孢硫脒下降了10.93%，头孢西丁下降了4.03%，表现出江河日下的趋势。

　　广谱头孢冰火两重天

　　据HDM系统数据显示，2015年国内重点城市样本医院头孢广谱类抗生素市场为44.05亿元，占据了头孢类抗生素市场的60%，同比上一年增长了8.17%（见图5）。

　　值得一提的是，头孢广谱类抗生素市场仅在2012年下滑了27.88%。随后在刚性需求和市场经济的推动下，表现出回升的态势。其中2015年国内重点城市样本医院头孢广谱类抗生素TOP5的品种中，居于第1位的头孢哌酮舒巴坦增长率为0.3%，第2～5位分别是头孢哌酮他唑巴坦（增长率为12.74%，下同）、拉氧头孢（15.63%）、头孢地尼（6.17%），头孢唑肟（19.17%），出现全线飘红的态势。

　　新品国外市场抢闸

　　美国2012年7月颁布《鼓励开发抗生素法案》后，带动了抗生素新药的上市。2014年美国FDA批准了4只抗生素产品，分别批准了阿特维斯的达巴万星（Dalvance）、美国Cubist的泰地唑胺（Sivextro）、美国Medicines的奥利万星（Orbactiv）和默沙东/Cubist的头孢洛林/他唑巴坦（Zerbaxa）。2015年，美国FDA批准了诺华/GSK的B 脑膜炎球菌疫苗（Bexsero），艾尔健的头孢他啶-阿维巴坦（Avycaz）和安斯泰来的艾沙康唑（Cresemba）。在相应政策的支持下，未来抗生素研发进程将进一步加快。

　　总体而言，广谱抗生素在临床发挥了不可估量的作用，为人类抵抗病菌感染立下汗马功劳。人类和畜牧业过度依赖抗生素，致使某些菌株产生阻断抗生素作用的物质，改变了药物的作用靶点，或是改变了组织细胞渗透性，从而产生了耐药性。

　　细菌的耐药性与抗菌药物之间角斗是一个漫长的过程，新兴感染和再度感染已成为威胁人类健康的严重问题。面对这一严峻的挑战，人们不仅要积极不断研发新抗生素，更重要的是制定抗生素管理法。精准治疗、差异化治疗的推进，将逐渐加快靶向抗生素的发展，有力推进《遏制细菌耐药国家行动计划》的进程。

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