体外诊断行业政策及环境

　　根据国际各个国家的法律，将体外诊断试剂划归器械并增加专用要求是国际通行的做法。体外诊断行业作为重点鼓励发展的，国家产政策对行业的发展具有积极的促进作用，以下是体外诊断行业政策及环境分析。

　　体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断、细胞学诊断等，其中生化、免疫、分子是体外诊断主要的三大领域。体外诊断行业分析指出，临床上80%以上的疾病诊断都依赖体外诊断完成，可以在疾病预防、筛查、诊断、监测、指导治疗、预后判断的全过程中发挥重要作用。

　　体外诊断行业政策及环境指出，体外诊断行业在我国的医疗器械监管政策领域经历了几个历史发展时期，按照国际对医疗器械的定义，体外诊断试剂属于医疗器械，但有其特殊性，产品介于药品和普遍意义上的医疗器械之间，简单的按药品或器械管理都不甚合理。

　　2015年7月30日，国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)所规定之体外诊断试剂是指按 医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断 试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

　　2017年8月18日，工信部发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器 械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。)

　　2018年7月30日，国务院发布《医疗器械注册管理办法》 ，体外诊断行业政策及环境指出，第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　2019年5月4日，国家发布《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控 制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别 措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验，规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

　　目前，我国体外诊断市场中生化诊断的市场份额由27%降低至19%，免疫诊断的市场份额由27%增加至36%，分子诊断更是由5%增长至16%。随着更多企业进入技术壁垒更高的体外诊断领域，我国体外诊断行业的发展也逐渐从“量”的增长转变为“质”的发展，以技术的变革作为推动体外诊断行业发展的核心动力，以上便是体外诊断行业政策及环境分析所有内容了。

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