创新药加速落地：真实世界数据助力多发性骨髓瘤治疗新突破

  中国报告大厅网讯，2024年4月1日，中国首个基于真实世界研究数据获批上市的抗CD38单抗药物——赛可益®（艾沙妥昔单抗注射液）完成全国供货，标志着我国在血液肿瘤领域创新药临床转化与患者可及性建设取得重要进展。这一成果不仅体现了国家加速引入全球前沿疗法的决心，更凸显了真实世界研究对医药产业发展的战略价值。

  一、真实世界数据成关键证据，双适应症获批彰显监管改革成效

  中国报告大厅发布的《2025-2030年中国创新药行业市场调查研究及投资前景分析报告》指出，赛可益®于今年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的两大适应症：一是与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合使用治疗新诊断多发性骨髓瘤（MM），二是用于复发或难治性MM患者。其获批的核心依据正是基于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的真实世界研究数据，成为我国首个通过该路径完成审评的关键案例。这一突破表明，真实世界证据已深度融入创新药审评体系，显著缩短了全球新药进入中国市场的周期。

  二、政策协同与产业联动构建全链条创新生态

  依托海南自贸港“先行先试”政策优势，乐城先行区通过特许引进、真实世界研究及商业化推广的三级跳模式，为创新药物开辟了高效落地路径。该药物从特许准入到全国上市仅用时数月，展现了我国医药监管与产业协作效率。这种“临床需求驱动研发真实场景验证疗效政策加速转化”的闭环机制，为后续肿瘤及其他治疗领域创新药发展提供了可复制的范本。

  三、临床数据验证疗效优势，一线治疗标准迎革新

  在抗CD38单抗联合疗法中，赛可益®与“金标准”方案VRd（硼替佐米+来那度胺+地塞米松）联用，在新诊断且不适合自体干细胞移植的MM患者中展现出显著获益：无进展生存期（PFS）预估长达90个月。这一数据较传统治疗方案有明显提升，标志着我国多发性骨髓瘤一线治疗进入新的发展阶段，为延长患者生存窗口、改善生活质量提供了重要临床选择。

  四、多方合力推动创新药可持续发展

  从研发到上市的“零时差”路径背后，是监管部门加速审批机制与跨国药企协同推进全球临床数据共享的结果。同时，真实世界研究通过纳入更广泛人群样本，有效补充了传统试验局限性，为药物安全性及有效性提供了本土化验证依据。这种模式不仅降低了企业研发成本，也让更多患者能够同步享受国际前沿疗法。

  总结

  赛可益®的快速获批与普及，是我国医药创新生态体系升级的重要里程碑。其成功经验表明，真实世界数据的应用正在重塑全球新药进入中国的路径，而政策支持、产业协作与科研突破的深度融合，则为血液肿瘤等重大疾病治疗提供了可持续解决方案。未来随着更多类似案例涌现，我国患者有望“零时差”获得国际创新疗法，同时推动本土医药创新能力向更高水平迈进。

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