强化监管与创新协同 推动生物医药高质量发展

  中国报告大厅网讯，近年来，我国医药产业在政策支持和技术突破双重驱动下持续高速发展，生物制品研发生产成为科技创新的重要突破口。为深化药品监管改革、优化产业发展环境，国家药监局相关负责人近期赴广东省开展专题调研，重点考察了医药企业、科研机构及审评检查部门的运行情况，并就如何提升质量安全水平与促进产业创新提出系统性指导意见。

  一、推进生物制品分段生产试点 强化全产业链协同

  中国报告大厅发布的《2025-2030年全球及中国生物制品行业市场现状调研及发展前景分析报告》指出，调研组充分肯定广东在生物医药领域的创新实践，要求加快落实生物制品分段生产试点政策。通过优化跨区域协作机制和标准统一管理，推动研发、中试、商业化生产等环节高效衔接。此举不仅有助于降低企业成本、缩短上市周期，更将为全国药品监管模式创新提供可复制经验。

  二、构建标准化审评体系 提升补充申请改革效能

  针对药品补充申请流程优化问题，调研组强调要建立"一支专业队伍、一张覆盖全省的监管网络和一套统一技术标准"。通过整合审评资源、规范操作流程，实现审批效率与质量并重的目标。该举措将显著缩短创新药械上市前的技术沟通周期，预计每年可为广东医药企业节省超百个工作日。

  三、深化国际合作服务 切实提升产业研发能级

  在优化营商环境方面，调研组提出要完善前置服务体系，通过建立跨国企业专项对接机制和知识产权保护绿色通道，增强国际资本投资信心。同时支持重点实验室与骨干企业联合攻关，加大抗肿瘤药、罕见病用药等创新药物研发投入力度。数据显示，广东2023年已备案新药临床试验项目同比增长18%，显示出强劲的创新活力。

  此次调研明确了生物医药监管改革的重点方向：既要筑牢质量安全底线，又要通过制度创新释放产业动能。随着分段生产试点、补充申请改革等政策落地，广东有望成为全国生物制品研发生产的标杆区域，为健康中国战略提供更坚实的产业支撑。

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