中国报告大厅网讯，近年来，中成药产业正经历从规模扩张到质量提升的深刻转型。随着中药新药研发路径的逐步明确和审评审批速度的加快，一批创新药物从传统方剂转化为现代药品，不仅为中医药企业注入了新动力，也填补了临床与市场的需求空白。这一趋势标志着中成药产业正逐步从政策驱动转向创新驱动，进入高质量发展的新阶段。
中国报告大厅发布的《2025-2030年全球及中国中成药行业市场现状调研及发展前景分析报告》指出，中成药行业近年来呈现出“创新提速”的显著特征。数据显示，中医药行业市场规模持续增长，预计到2030年将达到5993亿元。与此同时，中药新药临床试验申请数量和上市申报数量也在不断攀升。2024年，国家药监局共受理中药临床试验申请100件，新药申请40件。这些数据表明，中成药产业正通过创新驱动实现转型升级。
然而，在细分领域中，基数较高、大单品扎堆的赛道面临巨大挑战。以呼吸系统中成药为例，尽管市场规模在恢复增长，但总体增速较为平缓，头部企业间的竞争日益激烈，尤其是呼吸系统预防和治疗用药赛道已进入存量竞争阶段。部分老牌产品正经历“中年危机”，而持续深耕独家产品和积极布局创新产品的企业则展现出强大的生命力。去年前三季度，销售额居前的20个呼吸系统中成药产品中有9个为独家产品，显示出创新产品在市场中的竞争优势。
中药新药研发的难点主要集中在临床证据不足、缺乏适合中医特点的评价方法等方面。近年来，随着中药注册管理和中药标准管理的专门规定出台，以及中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药审评证据体系的构建，中药新药的创新成果不断涌现。2024年，国家药监局共批准12个中药新药上市，2025年至今已有8个中药新药获准上市，与去年同期相比有较大幅度增加。
以今年1月获批上市的“益气清肺颗粒”为例，该药以经典名方为基础，专门针对呼吸道感染康复期综合症状治疗。其研发过程充分遵循了中医药的传统特色和现代医学的评价体系，通过多中心、随机、双盲、平行对照临床试验研究，证明了其安全性和有效性。这款药的上市不仅填补了呼吸道感染康复用药的市场空白，也为中药新药研发提供了可复制的范本。
中药新药研发的核心在于满足临床需求。近年来，中医药科研成果转化率较低，主要原因在于科研脱离市场，缺乏创新。而“益气清肺颗粒”则瞄准了呼吸道感染康复用药这一未被满足的市场需求，解决了临床治疗空白的问题。这款药的研发过程充分体现了中医药创新需要长期坚持、系统推进的特点，从临床需求洞察、处方筛选优化，到工艺标准提升、临床价值验证，每个环节都需要“产学研用管”的深度融合。
在支付端，中药新药的利好也更加显著。根据2024年11月发布的新版医保目录，11个通过国谈准入的中药新药中，有10个为2023至2024年间获批上市的创新品种。中药新药临床疗效显著，从上市到纳入医保的周期已缩短到2年以内，上市后有望通过国谈身份加速入院，实现医院终端的快速覆盖与销售放量。
中医药科研成果真正走向市场，离不开企业的支持。以“益气清肺颗粒”为例，其最终成药离不开先进工艺的支持和商业化策略。在制造端，依靠企业搭建的数字化生产体系，该药从药材、饮片、中间体到制剂的每一道生产环节都实现了全过程质量控制的数据信息贯穿。同时，凭借这款药，企业也拓宽了自身在呼吸道用药领域的优势，实现了呼吸道感染疾病“预防治疗康复”的全周期管理。
数据显示，企业在研发方面的投入属行业前列。去年，公司研发投入为9.53亿元，同比增长7.2%。“十四五”期间，企业研发投入规模逐年增加，从2020年到2024年年复合增长率达到13.2%。去年以来，企业共有4个经典名方获批，数量居行业前列，其中温经汤颗粒通过医保谈判，成为首个进入国谈的妇科经典名方。目前，企业在研经典名方共三十余首，后续储备丰富，新药成果有望持续增长。
总结
中成药产业正通过创新驱动实现高质量发展，中药新药研发路径逐步明确，满足临床需求成为关键。企业力量的推动使得中医药科研成果得以走向市场，填补了临床与市场的需求空白。未来，随着政策支持和创新成果的不断涌现，中成药产业将迎来更加广阔的发展前景。
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