中国报告大厅网讯，在制药行业不断追求创新与进步的当下，生产技术的革新对于提升药品质量、保障用药安全至关重要。吹灌封技术作为一种高度自动化的无菌制剂生产工艺，近年来在制药领域备受关注。它通过集成吹塑、灌装和密封工艺，有效降低了污染风险，在无菌液体制剂生产中发挥着重要作用。回顾过去，吹灌封技术从起源到逐步应用，经历了漫长的发展历程;审视当下，其在国内外制药行业的应用现状和监管情况各有特点;展望 2025 年，随着制药行业对药品质量和生产效率要求的不断提高，吹灌封技术的应用有望拓展至 50% 无菌制剂生产线，为行业带来新的变革与发展。
《2025-2030年中国制药行业竞争格局及投资规划深度研究分析报告》指出，吹灌封(BFS)技术是将塑料粒料加热挤出，在同一设备内完成药品包装容器的吹塑成型、药液灌装及容器封口，并提供无菌保障的自动化生产技术。该技术主要工艺流程包括挤出、成型、灌装、封口和模具打开 5 个步骤，整个过程高度自动化和连续化。
吹灌封设备的模具分为往复式和旋转式两类。往复式模具适合小批量、多规格产品生产;旋转式模具生产效率高，适用于大批量生产，但初始投资大、占地面积大且换模时间长。目前，滴眼剂瓶生产设备两种模具都可选用，内封式聚丙烯输液袋生产通常选用往复式模具。
从微生物学角度来看，吹灌封技术具有显著优势。容器从成型到封口极少暴露在开放环境中，极大地减少了微生物和粒子污染的可能性，提升了产品质量，尤其在不溶性微粒控制方面表现突出，对小粒径不溶性微粒的控制效果优于同类产品。
(一)欧洲法规成熟且不断细化
欧洲作为吹灌封技术的发源地，在法规方面起步较早且体系成熟。2005 年欧盟发布的《欧盟药品管理原则》(GMP)就收录了该技术。2009 年实施的《第四卷人用和兽用药品生产质量管理规范附录 1》对吹灌封设备所处洁净区等级、环境要求等做出规定。此后，欧盟 GMP 多次修订，2022 年版的相关要求增加至 16 条，新增内容涉及设备设计、确认、关键工艺参数控制、操作程序等多个方面，对无法进行动态粒子监测的关键灌装区域提出了新的要求，体现了监管从整体到局部、从宏观到细节的转变。此外，欧洲还有许多与吹灌封无菌灌装工艺相配套的指导性技术文件，为该技术在欧洲的发展提供了有力支持。
(二)美国法规全面且应用规范
美国作为无菌药品制造和消费大国，对吹灌封技术的应用较为规范。美国食品药品管理局(FDA)、《美国药典》(USP)及相关技术报告等都对该技术进行了系统阐述。FDA 的无菌药品行业指南附录 2 详细说明了设备设计和空气质量、验证 / 确认、批生产的监测和控制等内容;USP 从微生物角度肯定了吹灌封技术的无菌效果;美国注射剂协会发布的技术报告则多角度、全方位地对该技术进行描述和指导。
(三)中国法规不断完善并与国际接轨
我国 2010 年版《药品生产质量管理规范》(GMP)在附录 1 无菌药品中首次收载吹灌封技术，对设备所处洁净区等级及环境要求等进行控制。2025 年 3 月，国家药监局发布 GMP 无菌药品附录(征求意见稿)，相关内容大幅增加，与 2022 年版欧盟 GMP 关注点基本一致。
此外，国家政策积极鼓励吹灌封技术的应用，相关协会也推出了一系列指南和标准。2012 年，国家工业和信息化部提出在注射剂领域鼓励引进、使用、消化吸收该技术;2017 年中国医药包装协会推出《吹灌封一体化(BFS)输液技术指南》;2022 年中国医药设备工程协会发布团体标准《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》。2025 年版《中华人民共和国药典》也涉及吹灌封技术的相关内容。从 2010 年至今，我国吹灌封技术相关法规不断完善和更新，逐步与国际标准要求持平。
(一)高阻隔性包装系统的研发应用
目前，采用吹灌封工艺生产的产品多以单一材质的安瓿、滴眼剂瓶为主，部分包材阻隔性能较差，不适用于氧气敏感类药物。国外针对这一问题，提供了 BFS 共挤工艺，可得到多层共挤材料组成的容器，其阻隔水蒸气和气体的性能出色，能有效保护敏感液体制剂。随着技术的发展，预计未来在制药行业中，高阻隔性包装系统的应用将逐渐增多，为氧气敏感类药物的包装提供更好的解决方案。
(二)温度敏感类制剂包装系统的探索突破
大部分生物制剂对温度敏感，而吹灌封工艺中塑料粒料熔化温度约为 160℃。不过，整个工艺周期短，仅需几秒，相关工艺温度对制剂的影响有限，且有研究证明该工艺不会影响温度敏感类生物制品的效力。国外还研发了 Cool - BFS 技术，通过在灌装前后冷却刚成型的容器，进一步保护疫苗等制剂免受高温影响。尽管如此，在实际使用中仍需验证产品在有效期内的稳定性。未来，针对温度敏感类制剂的包装系统将不断优化，吹灌封技术在这一领域的应用也将更加成熟。
(三)特殊形制包装系统的创新发展
目前，吹灌封技术生产的大多为常规形制包材，对于特殊部位、特殊用途制剂，特殊形制包材的需求日益增加。制药行业现状分析指出，采用吹灌封技术生产的波纹管包装系统，可直接用作涂抹器，适用于阴道和直肠涂抹，具有方便使用、集成涂抹器、适合敏感区域应用等优点。未来，特殊形制包装系统的研发和应用将成为吹灌封技术发展的一个重要方向，满足更多特殊制剂的包装需求。
吹灌封技术在制药行业的应用已较为普遍，其技术特点为制药企业提升产品质量提供了有力保障。从法规方面来看，国外法规体系完整，我国法规也在不断完善并与国际接轨。展望 2025 年，吹灌封技术在高阻隔性包装系统、温度敏感类制剂包装系统和特殊形制包装系统等方面具有广阔的发展前景，应用有望拓展至 50% 无菌制剂生产线。然而，在技术应用过程中，仍需进一步研究如何更好地满足特殊需求的制剂生产。行业及监管部门应加强宣传和管理，推动吹灌封技术的高速发展和科学使用，从而提升我国无菌药品的生产工艺水平，为制药行业的发展注入新的活力。
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