酶法工艺逐步替代化学法生产的通牒

　　工信部下发的《化学原料药（抗生素/维生素）行业清洁生产技术推行方案（征求意见稿）》，被业界认为是酶法工艺逐步替代化学法生产的通牒。

　　目前联邦的酶法阿莫西林，以及帝斯曼的酶法头孢拉定和头孢氨苄产品已经上市。国内西司他汀酶法生产工艺亦已开发成功，酶法4-AA产品也将于近期上市。

　　2012年11月，国内化学法阿莫西林据悉曾经一度供应紧张，主要原因：一是新版GMP的改造实施，使得部分企业停产改建；二是企业进行酶法阿莫西林改造。联邦制药的酶法阿莫西林上市后，有关人士透露，该产品市场销售异常火爆，订单很多。这说明酶法工艺已经被原料药和制剂厂商所看好。目前鲁抗的酶法阿莫西林工艺的研究开发项目已经被山东省经贸委列入技术创新项目计划；石药中润公司7-ACA正处于试生产阶段；石药酶法阿莫西林也在抓紧研究中。

　　酶法工艺替代化学法生产将是未来大宗原料药的重要升级历程，相对于帝斯曼拥有58个酶法技术专利族，目前国内的酶法技术还未成熟，国内厂家酶法产品的上市，将带动以该产品母核为核心的系列酶法产品的陆续上市，对原料药的环保、质量和成本控制都非常有利。

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