2013年将建立50个仿制药品种的质量一致性评价方法和标准

　　今年，国家食品药品监管局将建立50个仿制药品种的质量一致性评价方法和标准，优先评价基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种。国家局还将制定相关技术指导原则，引导药品生产企业开展一致性评价研究。

　　据了解，已发布的基本药物目录中205种化学药品涉及3万余个批准文号，需要在“十二五”期间完成质量一致性评价。通过仿制药质量一致性评价，组织制定国家仿制药参比制剂遴选技术标准体系，制订我国的仿制药参比制剂目录（橙皮书）；建立以明确的处方工艺、溶出曲线等客观数据为基础的仿制药品质量控制指标体系，确保药品质量安全。

　　在一致性评价中，将以体外评价方法为主，对个别品种用体外评价方法不能得出结论的，经专家论证确有必要时，可增加体内评价方法。一致性评价将分步实施，采取先试点、摸索经验，再全面推开的模式。同时，充分发挥科研院校及药品检验机构的力量，研究确定一致性评价的方法，并鼓励药品生产企业自主研究，提出评价方法的草案。

　　另外，根据《国家药品安全“十二五”规划》，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面予以支持，对未通过一致性评价的仿制药不予再注册。国家局将配合相关部门出台鼓励措施，引导企业主动提升产品质量，确保上市药品质量安全。

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