国内三大乙肝疫苗厂商停产 与疑似疫苗致死无关

　　昨日，国家食品药品监督管理总局证实，由于未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于1月1日起停产。昨日，天坛生物公告称，停产与“疑似致死事件”无关。

　　1月2日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家因未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP），于2014年1月1日起停产。

　　三家市场份额近八成

　　中国食品药品检定研究院批签发记录显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。

　　该记录同时表明，2013年前11个月的乙肝疫苗产量共1亿余支，其中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支，占到总产量的近八成。

　　查看中国报告大厅发布的《2013年中国乙肝疫苗产业深度研究报告》

　　根据新版GMP实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。2014年1月1日起，未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产。因此，深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。

　　记者在国家食药总局查询数据发现，真正通过新版GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药，而这两家市场份额不到10%。

　　国家食药总局有关负责人指出，三大厂家未在规定的时间内完成认证，但并不是“放弃认证”。据了解，三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请。

　　“我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。”这位负责人表示，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。

　　根据预判释放产能

　　有分析称，如此大规模的停产，国内乙肝疫苗市场或现短缺。对此，国家食品药品监督管理总局有关负责人表示，将确保产品能满足市场供应。

　　根据要求，疫苗厂家在2013年12月31日前生产的产品可继续销售，有的厂家在停产前已提高产量。天坛生物昨日在公告中表示，为确保不因搬迁影响2014年产品供应，公司已于2013年完成2014年产品供应（含乙肝疫苗）的市场储备任务。

　　“一些产能目前不是很大的厂家，并不完全是受设备能力的限制，而是受市场的限制，如果需要的话会有比较大的产能释放。”国家食药总局药化监管司司长李国庆指出，如果出现临时性的短缺，将根据预判和形势，随时组织其他企业在保障安全的前提下尽可能释放产能，以满足临床供应。

　　但业内人士表示，因为很多原料需要备货，还要经过出厂检查、批签发等环节，疫苗企业扩张产能也难以一蹴而就。

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