中国首个PD-1单克隆抗体药物：进入二期临床试验

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司及控股子公司上海恒瑞医药有限公司开展注射用SHR-1210的II、III期临床试验：

　　1、临床试验批件的基本情况

　　药品名称：注射用SHR-1210

　　剂型：注射剂 规格：200mg申报阶段：临床 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 受理号：CXSL1400153苏 批件号：2016L01455审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

　　2、药品的其他相关情况

　　2014年12月29日，公司及控股子公司上海恒瑞医药有限公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药品主要适应症为实体瘤。程序性死亡受体1（PD-1），是 1992 年发现的表达在 T 细胞表面的一个蛋白受体，参与细胞的凋亡过程中，是肿瘤免疫领域一个非常有潜力的新型靶点。

　　据2016-2021年中国单克隆抗体药物行业市场需求与投资咨询报告显示，目前国外已上市的抗 PD-1 单克隆抗体产品有 2 个，商品名分别为 Keytruda？和Opdivo？。

　　Keytruda？是由默沙东开发，最早于2014年9月获FDA 批准，规格为50mg/瓶，用于治疗黑色素瘤和NSCLC。

　　Opdivo？是由小野制药及百时美施贵宝合作开发，最早于2014年7月在日本获批，规格为20mg/瓶和100mg/瓶，同样用于治疗黑色素瘤和NSCLC。两药分别是FDA和日本批准的首个抗PD-1单克隆抗体产品。

　　根据国家药监局及药品审评中心网站提供的数据，目前国内暂无抗PD-1单克隆抗体获批生产。百时美施贵宝已提交了8项Nivolumab注射液的进口临床申请，部分已获临床批件。默沙东提交了9项Pembrolizumab注射液的进口临床申请，均已“制证完毕，已发批件”。国内企业中，已有泰州君实生物科技有限公司、百济神州生物科技有限公司与恒瑞医药三家企业分别获得了重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液、BGB-A317注射液和注射用SHR-1210的临床批件。

　　公司于2015年将该药品有偿许可给美国 Incyte公司，Incyte公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。目前，Incyte公司在澳大利亚的 I 期临床已完成剂量递增实验，并正据此进行评估，暂停入组，评估后再决定下一步临床工作。

　　截至目前，公司在注射用SHR-1210研发项目上已投入研发费用约2331万元人民币。

　　PD-1 单抗作为未来抗肿瘤药物的最重磅产品，已经在国外上市，但尚未在国内获批。目前国内企业中，恒瑞医药、君实生物和百济神州三家企业作为第一梯队获得了Anti-PD-1 单抗的临床批件，有望在未来与外企原研品种Opdivo 和Keytruda 进行市场竞争。

　　此次公司率先进入临床2 期阶段，有望在未来竞争中抢占先机。还值得我们关注的是Incyte公司方面项目状态为暂停，但是因素可能是多方面的，并未影响到恒瑞在国内继续进行SHR-1210的临床试验。恒瑞医药已经实现了发展的良性循环，有足够的实力支撑其进行新药研发，而未来恒瑞不断上市的抗肿瘤、糖尿病等领域的重磅品种又会进一步巩固恒瑞的龙头地位。

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