伽马刀行业政策及环境分析

　　当前国内伽玛刀市场存量数据缺失明显，我们与多位专家访谈后，认为当前国内伽玛刀存量约350台(包含头刀和体刀)。 1995年，《卫生部、财政部、劳动部、中国人民银行关于暂缓装备γ刀、爱克斯刀的通知》要求，伽马刀需经卫生部审评合格批准并发给准许证后，方可使用。这个要求在2004年演变为配置证政策。以下对伽马刀行业政策及环境分析。

　　目前经济越发达、 医疗理念越先进的国家，采用放射性治疗的患者比例越高， 其中美国为63%， 而中国则低于20%。我国每百万人拥有放疗设备仅1.1台，为美国的1/10。近年我国放疗市场增长呈现加速迹象，未来随着放疗技术的进一步发展及放疗意识的提升，更重要的是随着大病医保及放松配置证政策的进一步实质性落地，我们预计：未来3-5年，放疗行业复合增速仍将保持在25%-30%的水平。据市场调研数据显示：国内放疗市场由2008年的58.3亿元增长至2015年的269亿元，年复合增速为24.42%。该数据仅为放射治疗领域数据，还不包括放射影像学领域数据。

　　大型医疗设备配置证政策未来或将取消

　　国内大型医疗设备分为甲、乙两类，长期实行配置许可证制度。定期由卫生主管部门、国家发改委负责编制甲类大型医用设备配置规划，确定全国规划控制数和各省(自治区、直辖市)规划配置数量。

　　其中， 甲类设备包括PET/CT、伽玛刀、质子治疗系统等首次配置单价在500万元以上的医用设备;乙类设备包括CT、核磁、 X光机等。

　　甲类大型医用设备的配置由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;乙类大型医用设备的配置，则由省级卫生行政部门审批。 伽玛刀作为甲类大型医疗设备，其购置被重点监管。

　　2017-2022年中国伽马刀项目行业市场深度调研及投资战略研究分析报告表明，目前产业界对于配置证取消的预期较为强烈， 按照国务院审改办要求，国家卫计委在2015年4月15日前需完成对“甲类大型医用设备配置许可证核发”、“第三类医疗技术临床应用准入审批”两项非行政许可事项的调整工作。

　　早在2014年初， 国家就优先放松了广东、浙江、江苏、 上海、 成都等5省市的医疗机构配置证要求， 同时为了鼓励购置国产大型设备，重点放开了购置国产大型设备的配置证。

　　随着取消配置证政策在各地的进一步落地，限制伽玛刀等大型放疗设备购置的最大因素有望消除。

　　伽玛刀使用的区域有望进一步向东北、 中部、西部等地区迁移

　　通过对当前国内大型伽玛刀放疗中心的统计与梳理，我们发现：目前伽玛刀的使用，主要集中在沿海经济发达省市。东北、中部、西部等广大腹地的民众需求并没有被充分满足。 未来配置证在全国范围实质性放开后， 上述多个区域或将提供巨大增量。

　　我国医疗器械行业主管部门为国家药监局，负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施;参与起草相关法律法规和部门规章草案;负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

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