2025年仿制药精选报告报告

  中國報告大廳網訊，仿製藥通過與原研藥一致的質量標準來確保其療效和安全性。仿製藥近年來市場占有率也在逐步提高，政策等各方面因素影響下整體規模也進一步擴大。以下是2025年仿製藥市場現狀分析。

  仿製藥市場現狀

  近年來，我國仿製藥市場規模持續增長。2024年隨著集采的常態化開展，中標品種價格穩定，部分產品續約價格有所上漲，企業業績穩步復甦。同時，多家國內藥企的仿製藥在美國、歐盟獲批上市或提交上市申請，成為企業新的業績增長點。胰島素、大輸液作為仿製藥市場的重要品類，相關企業積極把握政策和市場機遇，持續優化產品結構，加速國際化布局，展現出強勁的發展活力。

  2023年全球仿製藥市場規模為4649.8億美元，《2025-2030年全球及中國仿製藥行業市場現狀調研及發展前景分析報告》預計到2033年將達到7767.8億美元左右，在2024年至2033年的預測期內以5.2%的複合年增長率增長。北美仿製藥市場在2023年貢獻了約1612.9億美元;歐洲為1180.9億美元;亞太地區為1049.6億美元。

  仿製藥市場現狀分析提到仿製藥本身利潤微薄，加征關稅將進一步壓縮利潤空間，部分藥企可能停產。例如，美國仿製藥行業協會負責人表示，加征關稅將導致行業資本投資困難，藥品短缺風險加劇。中國醫保政策通過目錄調整、支付方式改革等措施，引導患者使用質優價廉的仿製藥。國家藥品監督管理局加強監管力度，推動仿製藥質量標準向國際標準靠攏。

  仿製藥市場占比

  2024年全球品牌仿製藥市場規模達3.9億美元，仿製藥市場現狀分析預計到2032年將增至7.6億美元。慢性病發病率的上升、品牌非專利藥品滲透率的提高、政府推廣非專利產品活動的增加以及重要藥品專利的到期。根據劑型分類，該市場可發分為口服、腸外用藥、局部用藥及其他。口服藥物給藥簡單，在品牌仿製藥行業中占據主導地位，2024年市場占比達54%。

  2019—2023年期間，仿製藥在化學藥市場中的規模占比從79%下滑至74%，但依然居主導地位。我國仿製藥市場競爭者眾多，參與企業數量約為2萬家左右，行業格局分散、市場集中度較低， 前些年約60%的市場份額為仿製藥銷售額百強企業所占據。隨著市場競爭的不斷加劇，2023年，仿製藥銷售額百強企業貢獻的市場占比有所下降，降至56%。然而，在領先企業中，頭部企業的地位相對保持穩定，齊魯製藥、揚子江藥業、科倫藥業等前十大藥企，穩固占據了仿製藥市場約20%的份額。

  隨著國際製藥生產重心轉移、跨國製藥企業控制成本，世界化學藥的生產重心開始向發展中國家轉移。我國仿製藥企業可加速搶占國際市場機會，尤其是針對美國注射劑短缺的現狀，中國仿製藥企業具有較大的發展潛力。

  總體而言，中國仿製藥市場在政策支持和技術進步的推動下，呈現出規模擴大、結構優化和競爭激烈的特點。未來，隨著高端仿製藥的崛起和市場整合的推進，仿製藥行業將迎來新的發展機遇。

  近年來，仿製藥產業在政策推動與市場需求的雙重驅動下，正經歷從本土競爭向全球布局的深刻變革。2025 年的仿製藥產業，將以技術升級為內核，以國際化戰略為導向，在複雜的全球醫藥市場格局中尋找新的增長極。多個企業的仿製藥 「出海」 成果已顯現出這一趨勢的強勁動能，如向 FDA 申報的帕羅西汀緩釋片、阿昔洛韋鈉注射液等仿製藥獲得批准，注射用伏立康唑 200mg 也在加拿大獲批上市，這些進展為產業的全球化征程奠定了重要基礎。

  一、仿製藥產業向高附加值領域傾斜，以技術壁壘構築競爭優勢

  在集采常態化的行業背景下，仿製藥企業的開發策略正發生顯著轉變，越來越多企業將目光投向高端仿製藥領域，聚焦於搶首仿、挑戰專利以及研發高技術壁壘產品，並積極開拓海外市場。某企業全資子公司申報的鹽酸納美芬注射液 ANDA 申請獲得批准，這是其首個製劑 「出海」 產品。此外，該企業還立項開發鹽酸納洛酮鼻噴劑(ANDA)、鹽酸納美芬注射液(預充針)(ANDA)、鹽酸納美芬鼻噴劑(505b2)等產品，後續將加快鼻噴、預充針等具有特色和技術壁壘劑型的開發進度，加速推進位劑國際化戰略。相關數據顯示，一致性評價對企業產品的海外註冊起到積極作用，推動著國內醫藥企業以更高水平進入國際市場，增加在已開發國家的仿製藥註冊數量，提升首仿藥、複雜製劑等高附加值產品在整體業務中的比重。

  二、仿製藥產業鏈協同發展，在全球競爭中拓展市場空間

  儘管中國生物醫藥領先企業過去多聚焦國內市場，但隨著仿製藥技術實力的增強，高技術壁壘仿製藥比例不斷增加，如特殊注射劑藥品顯著提升了仿製藥的差異化競爭力。隨著一致性評價的深入開展，產品質量體系進一步提升，為仿製藥走向國際市場提供了堅實支撐。從市場表現來看，深耕國際化多年的企業已在主流醫藥市場取得不俗成績。數據顯示，某企業在美國實現商業化銷售的製劑產品達 24 個;另一企業已有 26 個產品多規格獲得 FDA 上市許可;截至 2023 年 6 月末，還有企業合計 79 個產品獲得美國 ANDA 文號(不包括暫時性批准)，2023 年上半年其美國製劑業務實現銷售收入同比增長 73.3%。值得關注的是，仿製藥利潤較低，大部分企業的生產線已轉移至其他地區，仿製藥市場的博弈已延伸至全產業鏈。對於中國藥企而言，拓展 ANDA 空白市場和 G7(美國、英國、法國、德國、日本、義大利和加拿大)外市場顯得尤為重要。

  三、仿製藥全球化布局多元推進，構建自主可控的商業體系

  《2025-2030年全球及中國仿製藥行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出，仿製藥要在國際市場立足，不僅需符合國際藥品生產的質量體系標準，商業化開拓同樣關鍵。仿製藥商業化建設模式與創新藥 「出海」 類似，包括借船出海、自建海外銷售團隊、投資擴張等方式。在渠道建設方面，有企業早早收購美國知名藥品商業流通公司，逐步構建起海外自主營銷渠道，目前已形成包括自主銷售、大批發商、終端連鎖店和商業公司等在內的多渠道營銷體系，銷售網絡基本覆蓋大中型藥品採購商，主要客戶覆蓋 95% 的美國仿製藥市場。在產能布局上，部分企業秉持明確的國際化戰略，將原料藥產能進行全球布局，涵蓋美國、歐盟、日本等地區，並將原料藥轉化為製劑。這種布局不僅能滿足自身製劑全球化的需求，也可服務於其他國際化公司。從美國市場採購模式來看，主要分為政府採購和 GPO 採購，仿製藥主要通過與 GPO 合作進行銷售。儘管原料藥市場份額有所下降，但由於製劑在美國市場存在短缺情況，依然具備銷售空間。因此，以全球視野進行戰略規劃，成為中國仿製藥企業走出去的重要指引。

  總結來看，2025年的仿製藥產業正處於從技術升級到全球化布局的關鍵轉型期。企業通過聚焦高附加值仿製藥研發，提升產品技術壁壘;依託產業鏈協同效應，在全球競爭中尋找市場突破點;以多元的商業化模式構建自主可控的海外營銷體系，逐步在國際市場中占據更重要的地位。這一系列實踐不僅為企業自身開闢了 「國際 + 國內」 雙增長路徑，也標誌著中國仿製藥產業正以更成熟的姿態參與全球醫藥市場競爭，未來有望在全球仿製藥格局中書寫更具影響力的篇章。

　　美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的《2016年度新藥審評報告》顯示，截至2016年12月底，FDA共批准了22個新分子實體藥物，包括15個化學藥(NDA)、7個生物製劑(BLA)，這一數字創下了自2007年以來的新低。

　　與2015年的45個新藥相比，2016年FDA新藥獲批的數量不足上年的一半。雖然業界普遍認為新藥質量較高，生物藥獲批占比加大，但生物藥數量遠不及2015年。2016年也是近10年批准上市新藥最少的一年，全球批准上市的原創性新藥僅31個，其中美國19個、歐盟10個、日本2個，中國無一原創性新藥批准上市。

　　2016年，FDA藥品審評與研究中心(CDER)共批准22個原創新藥，包括15個新分子實體和7個新生物製品，其中8個為首創藥，占總批准數量的36%。另外，有9個獲批用於罕見病治療，約占總批准數量的41%。

　　2016-2021年中國生物仿製藥行業市場需求與投資諮詢報告表明，雖然新藥數目比往年減少，但是新藥質量卻有亮點，22個新藥中包括了多個首創治療藥物、多個新一代藥物以及精準診斷藥物。例如首個真正意義上的蛋白相互作用抑制劑Venclexta、首個PD-L1抗體Tecentriq等，抗體藥物重回主流舞台，表現搶眼。

　　從治療領域來看，抗病毒感染和癌症治療藥物同樣引人注目。吉利德的C肝新藥Epclusa是2016年FDA批准的4個抗感染藥物里潛力最大的品種，用於治療全部六種基因型C肝。在癌症治療藥方面，用於治療軟組織肉瘤的Lartruvo、用於治療卵巢癌的Rubraca、用於治療膀胱癌的Tecentriq，以及用於治療某些慢性淋巴細胞白血病的Venclexta都值得關注。

　　另外，中小型藥企在創新研發上也表現活躍。全球製藥銷售額排名前兩位的輝瑞和諾華均缺席了2016年上市新藥榜，而以Jazz、Clovis為代表的9家中小型製藥企業則各有一個新藥上市，羅氏、默沙東、禮來各有2個新藥獲批，艾伯維、賽諾菲、吉利德、梯瓦等巨頭各有1個新藥獲批。

　　世界仿製藥主導地位不動搖

　　2015年美國和歐盟批准的新分子藥物創歷史紀錄，令2016年充滿希望。2015年和2016年新藥專利到期的恐慌繼續蔓延。仿製藥競爭對市場和患者需求能力都有創新藥不可替代的作用，特別是在各國醫療開支壓縮的形勢下，各國都將仿製藥放在重要位置，發展仿製藥實現藥物治療可及性和經濟性的重要戰略，是降低多方醫療負擔的重要策略。

　　美國臨床使用的藥物，95%以上是仿製藥物，企業申報的藥物95%以上是仿製藥。每年FDA批准上市的藥物90%以上也是仿製藥;日本也以仿製藥為主，1600家製藥企業只有前50家的大企業能做創新藥，後1500多家企業均紮實做仿製藥，以減少國家診療費用支出，滿足百姓的需要;但我國批准的新藥，不論新分子實體藥還是仿製藥均不及美國。

　　到2015年，美國待批的積壓仿製藥品種達6000多件，2016年，美國FDA仿製藥辦公室(OGD)為達到審評目標而度過一段較為艱苦的時期，仿製藥批准上市品種再創紀錄。2016年總批准量764個仿製藥品種，在2016年批准上市的868個品種中占到88%。而批准的上市創新藥不到3%，改良性創新藥不到9%。

  近年來，仿製藥行業在醫藥領域的重要性日益凸顯，而晶型研究作為影響仿製藥質量與療效的關鍵環節，逐漸成為行業技術發展的核心焦點。藥物不同晶型可能導致物理化學性質差異，進而影響原料藥生產、製劑工藝、穩定性及生物利用度等關鍵指標。據統計，國內仿製藥申報因晶型研究不充分導致發補的情況呈上升趨勢，且晶型差異引發的生物不等效問題時有發生。在此背景下，規範仿製藥晶型研究的技術指導原則成為行業剛需，旨在提升仿製藥研發水平，保障藥品安全性、有效性和質量可控性。

  一、仿製藥晶型研究指導原則的起草背景與過程

  仿製藥晶型研究的重要性源於多晶型現象的普遍性及其對藥物全生命周期的顯著影響。不同晶型藥物在可壓縮性、熔點、溶解度等方面的差異，可能直接影響製劑生產工藝和臨床效果。隨著國內仿製藥申報量逐年遞增，企業研發水平參差不齊的問題凸顯，缺乏統一技術標準導致申報過程中出現諸多共性問題，如批間一致性研究缺失、非目標晶型控制不足等。

  為填補技術空白，相關部門啟動指導原則起草工作。籌備階段系統梳理國內外文獻及技術要求，結合國內仿製藥晶型研究現狀開展課題研究，分析審評中常見問題。經內部多次討論修訂形成討論稿後，組織專家研討並公開徵求意見，最終於2022年1月4日正式發布《化學仿製藥晶型研究技術指導原則(試行)》，為行業提供技術支撐與審評依據。

  二、仿製藥晶型研究的核心內容與技術要點

  指導原則明確多晶型涵蓋無水物、水合物、溶劑合物及無定形等分類，與國際主流標準接軌。在仿製藥研發中，核心原則是確保與參比製劑質量和療效一致，但並不強制要求晶型完全相同。實踐中，全球已有眾多不同晶型仿製藥成功上市，關鍵在於通過充分研究保障批間一致性與穩定性。

  《2025-2030年全球及中國仿製藥行業市場現狀調研及發展前景分析報告》指出，針對液體製劑，通常易溶原料藥製備的劑型可不關注晶型，但當溶液濃度接近溶解度極限或存在溶劑化物形成風險時，仍需開展晶型研究。在生物利用度評估方面，採用 BCS 分類系統，結合 「表觀溶解度」 等概念，通過決策樹形式明確晶型檢查項的制定策略，強調基於風險評估和 「質量源於設計」 理念綜合考量。

  晶型表徵與控制方法參考《中國藥典》相關通則，鼓勵採用多種科學適用的檢測手段，對納入質量標準的方法需進行嚴格的方法學驗證，確保靈敏度等關鍵指標達標。決策樹則以直觀流程指導研發者判斷是否需在原料或製劑標準中設置晶型檢查項，尤其針對難溶性藥物，需結合溶出度等性能檢測綜合控制質量。

  三、仿製藥晶型研究的實踐挑戰與未來方向

  指導原則聚焦一般性技術要求，為仿製藥晶型研究提供基礎框架，但實際研發中仍面臨特殊場景挑戰。例如，處方中活性成分占比少的製劑晶型檢測難度較大，混晶藥物的研究與控制缺乏細化指引等。這些問題需研發企業結合具體品種特性，以科學嚴謹的態度開展針對性研究，避免機械套用指導原則。

  未來，隨著分析技術的進步與行業認知的深化，仿製藥晶型研究將更趨精細化與智能化。一方面，新型表徵手段的應用將提升晶型檢測的準確性與效率;另一方面，基於人工智慧的風險評估模型可能成為優化晶型控制策略的重要工具。行業需持續關注國際技術動態，在遵循指導原則的基礎上，通過創新研究推動仿製藥質量全面提升。

  總結

  仿製藥晶型研究是保障藥品質量的關鍵環節，《化學仿製藥晶型研究技術指導原則(試行)》的發布為行業提供了科學、規範的技術指引。通過明確多晶型分類、研究思路與控制策略，該指導原則既與國際標準接軌，又貼合國內仿製藥研發實際需求。面對行業發展中的挑戰，研發企業需以風險評估為核心，結合具體品種開展深入研究，同時積極擁抱新技術，推動仿製藥行業向高質量、高創新水平邁進。未來，隨著技術疊代與監管體系完善，晶型研究將成為仿製藥行業技術升級的重要驅動力，助力實現醫藥產業的可持續發展。