人工牛黄行业现状

　　我国牛黄年需求量约为四百多吨，但天然牛黄加体外培育牛黄仅四吨左右，市占率不超过10%。天然牛黄的胆红素含量虽高，但个体含量差异极大，也不够稳定。以下对人工牛黄行业现状分析。

　　人工牛黄行业现状分析，在原料来源、市场准入和价差等因素下，人工牛黄占比仍高达90%以上。人工牛黄行业分析指出，目前我国牛黄市场行业平均市场利润率在40%左右，其中天然牛黄利润率较高，一般可以达到95%左右甚至更高，而人工牛黄等由于销售价格较低，利润也较低。

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　　人工牛黄的准入门槛还很低。另一位人工牛黄企业负责人则透露，其此前监管不严，获得批文的人工牛黄批号有20-30家，但其中用于自己生产的人工牛黄厂家只有5-6家，其余文号大量用于没有文号的小厂家甚至作坊贴牌销售，这也是此番加大监管的重要原因。从疗效上来看，人工牛黄不如天然牛黄，特别在临床急重病症中。在这种局面下，介于天然牛黄和人工牛黄之间的产品受到关注。现从八大问题来分析人工牛黄行业现状。

　　一、出租出借人工牛黄原料药生产资质。人工牛黄行业现状分析，该企业为承包人提供生产厂房和检验仪器，承包人负责原辅材料的采购、生产过程管理及成品销售等。企业按销售金额的2.5%-3%向承包人收取费用。

　　二、涉嫌外购人工牛黄贴牌进行销售。人工牛黄行业现状分析，人工牛黄原料药销售数量、生产数量、以及与原辅料的购进数量不相一致，如2015年1月以来，财务帐显示销售此日期后生产的人工牛黄原料药为45745kg，而相关生产批记录显示仅生产32154kg;按企业申报的处方投料，生产上述32154kg人工牛黄需要牛胆粉6854kg，胆酸1926kg，而企业检验台账显示仅采购牛胆粉3865kg，胆酸1079kg。企业人工牛黄原料药销售数量大于生产数量，显示该企业可能存在外购人工牛黄贴牌的行为。

　　三、人工牛黄行业现状分析，该企业《人工牛黄工艺规程》(文件编号：TS-9YL00201-00)中，未明确所用原辅料的来源、前处理方法和保障原辅料质量的措施;未按照人工牛黄工艺规程制定岗位操作规程。

　　四、未严格按照《人工牛黄工艺规程》、人工牛黄药品注册申报资料规定的生产工艺生产人工牛黄。人工牛黄行业现状分析，《人工牛黄工艺规程》、人工牛黄药品注册申报资料要求胆红素、胆酸、牛胆粉、胆固醇、葡萄糖酸钙称量前进行粉碎过100目筛操作，球磨时间为5小时，球磨结束过120目筛后混合。实际生产操作中，胆红素、胆酸、牛胆粉、胆固醇、葡萄糖酸钙称量前未进行粉碎过100目筛操作。球磨时间为6小时，球磨后过100目筛，然后再混合。

　　五、未对部分主要物料供应商进行审计。人工牛黄行业现状分析，如牛胆粉、胆红素、胆酸、猪去氧胆酸、葡萄糖酸钙等主要原材料的部分供应商未进行审计。

　　六、人工牛黄原料药及其使用的物料均未建立入库台账、出库台账、验收记录，货位卡不保存，不能追溯人工牛黄原料药生产使用的物料的验收、入库、出库，以及物料供应商、生产商、批号、数量等信息。人工牛黄行业现状分析，不能追溯人工牛黄原料药的入库、出库，以及批号、数量、销往单位等信息。

　　七、人工牛黄行业现状分析，未建立人工牛黄原料药的发运记录，未留存药品销售凭证，不能从销售部门追查每批原料药人工牛黄的销售情况。

　　八、人工牛黄行业现状分析，人工牛黄原料药批生产记录中未记录物料的批号或编号、生产企业或供应商，根据批生产记录不能追溯物料的来源和流向。

　　各地人工牛黄生产逐渐增多，配方组成也几经变更，到1971年初全国牛黄会议时，京、津、沪、穗四市协定了暂时配方，并由北京药品生物制品检定所负责进行配方的药理和临床工作，当时的暂时配方为胆红素0.7%，胆酸12.5%，胆盐4.0%，猪去氧胆酸(熔点150℃)15%，胆固醇2.0%，无机盐5.0%，淀粉加到100%。同年底，在全国人工牛黄总结工作会议上，会议提出了人工牛黄药理试验报告与临床疗效观察总结，对年初的暂时配方进行审定及协商，人工牛黄行业现状分析，通过了部颁人工牛黄统一处方，以及人工牛黄中主要原料质量控制。

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