血液分析仪行业政策及环境

　　血液分析仪是临床检验中的常规仪器，也是最常用和最基本的分析仪器。下面对血液分析仪行业政策及环境分析：

　　1、行业监管体制

　　医疗器械行业在国内外都受到严格管理，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取经营备案许可、生产备案许可和产品生产备案注册制度。

　　（1）经营备案许可制度

　　《医疗器械监督管理条例（2014年修订）》规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，审核通过后发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　（2）生产备案许可制度

　　《医疗器械监督管理条例（2014年修订）》规定：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，审核通过后发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　（3）产品生产备案和注册制度

　　《医疗器械监督管理条例（2014年修订）》规定：第一类医疗器械实行产品

　　备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　《医疗器械监督管理条例（2014年修订）》中规定：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。审核通过的发给医疗器械注册证，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　2014年7月30日公布的《体外诊断试剂注册管理办法》中规定：国家对体外诊断试剂产品根据产品风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类进行管理。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级食品药品监督管理部门备案，境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，进口第一类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局备案，进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查。经审查符合规定批准注册的产品，发给医疗器械注册证。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。

　　（4）使用中的监督

　　《医疗器械监督管理条例（2014年修订）》规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

　　2、主要产业政策

　　（1）2011年发布的《国民经济和社会发展十二五规划纲要》指出，国家将增加财政投入，逐步提高人均基本公共卫生服务经费标准，健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系，进一步完善城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗和城乡医疗救助制度。逐步提高城镇居民医保和新农合人均筹资标准及保障水平并缩小差距。提高城镇职工医保、城镇居民医保、新农合最高

　　支付限额和住院费用支付比例，全面推进门诊统筹。做好各项制度间的衔接，整合经办资源，逐步提高统筹层次，加快实现医保关系转移接续和医疗费用异地就医结算。全面推进基本医疗费用即时结算，改革付费方式。积极发展商业健康保险，完善补充医疗保险制度。逐步提高的人均卫生费用和日趋完善的医保政策将有力促进体外诊断产品市场的增长。

　　（2）2012年12月，国务院发布《生物产业发展规划》指出：建成先进医疗器械特色发展产业链，建立生物医学工程产品协同开发、设计、集成制造等在内的产业链发展联盟，培育若干具有较强创新发展实力和市场竞争力的优势企业；明确相应的政策配套：研究建立大型仪器诊断服务社会化的管理机制，鼓励开展租赁、托管等新型商业模式。

　　（3）2009年3月，中共中央、国务院出台《关于深化医药卫生体制改革的意见》，指出：坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针；建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，以人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点；建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能；大力发展农村医疗卫生服务体系。进一步健全以县级医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村医疗卫生服务网络。更广泛和深入的医疗卫生服务网络的有效实施可以促进体外诊断产品的市场需求。

　　（4）2013年10月，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》指出：健康服务业主要包括医疗服务、健康管理与促进、健康保险以及相关服务，涉及药品、医疗器械、保健用品、保健食品、健身产品等支撑产业；培育健康服务业相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用是健康服务业发展的主要任务之一；优化投融资引导政策，积极支持符合条件的健康服务企业上市融资和发行债券。

　　（5）2011年5月商务部出台《全国药品流通行业发展规划纲要》，指出发展现代医药物流，提高药品流通效率。一是以信息化带动现代医药物流发展。广泛使用先进信息技术，运用企业资源计划管理系统（ERP）、供应链管理等新型管理方法，优化业务流程，提高管理水平。二是用现代科技手段改造传统医疗物流方式。鼓励积极探索使用无线射频（RFID）、全球卫星定位（GPS）、无线通讯等物联网技术，不断提高流通效率，降低流通成本。促进使用自动分拣、冷链物流等先进设备，加快传统仓储、配送设施改造升级。

　　（6）2009年7月，原卫生部、民政部、财政部、农业部、中医药局发布《关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见》，提出：大力加强制度建设，巩固和发展与农村经济社会发展水平和农民基本医疗需求相适应的、具有基本医疗保障性质的新型农村合作医疗（简称“新农合”）制度，逐步缩小城乡居民之间的基本医疗保障差距。逐步提高筹资标准和待遇水平，进一步调整和完善统筹补偿方案，强化基金监督管理，让参合农民得到更多实惠，增强新农合的吸引力，继续保持高水平的参合率。缩小城乡居民医保差距将有利于农村市场的打开，有效实施可以促进体外诊断产品的市场需求。

　　（7）国务院2006年2月9日发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020年）》提出，疾病防治重心前移，坚持预防为主、促进健康和防治疾病结合。研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力。重点研究开发基本的早期预防和诊断、疾病危险等因素，早期干预等关键技术，从单纯重视疾病后期治疗到重视包括疾病预警、诊断在内的疾病全过程。着重研究预防和早期诊断关键技术将有力促进体外诊断产品技术升级，使更多病患得到准确诊断，推动体外诊断行业健康快速发展。

　　（8）2010年10月，科技部发布《国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力，提高体外诊断产品在高端市场的国产化率等。

　　（9）2011年3月，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2011年本）》，将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。

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