医药制造行业政策

　　2011年至2017年我国医药制造业利润总额由1,494.30亿元上升至3,314.10亿元。2018年是医药政策大年，据相关机构不完全统计，不包括各省市发布的细则，2017年仅国家级发布文件就已超300余份，涵盖了医药、医疗、医保以及流通四大领域下几乎所有的细分方向。以下对医药制造行业政策分析。

　　医药制造行业政策分析，2017年1-10月医药制造业实现主营业务收入24,102.90亿元，同比增长13.10%，相比2016年10.30%的增速高了4.50个百分点;利润总额2713.20亿，同比增长18.20%，相比2016年15.20%的增速高了2.70个百分点。医药制造行业分析指出，随着供给侧结构性改革全面推进，创新的政策扶持力度不断加大，健康消费升级及市场需求依然强劲，医药工业延续回暖态势，上升趋势良好。

　　医药制造业经济运行情况

　　从已经披露的一季报中可以看出，整个行业的盈利能力将持续复苏，行业存在估值提升的需求。未来受益于政策红利的仿制药、创新药龙头、医药流通和医疗服务领域龙头企业有望获得新的发展机遇。现从三大方面来分析医药制造行业政策。

　　① 《关于深化医药卫生体制改革的意见》

　　医药制造行业政策分析，2009年3月17日，国务院发布《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，正式启动新一轮医改，深化医药卫生体制改革主要内容有：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。

　　②关于医药研发的支持政策

　　医药制造行业政策分析，我国出台的医药研发的支持政策主要集中在鼓励优质创新药研发和减少在审药品积压等方面。2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，明确了药品医疗器械审评审批制度改革的多项任务，包括提高药品审批质量、解决注册积压、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药的审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点、落实申请人申报主体责任、及时发布药品供求和申报信息等。

　　2015年11月11日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)，提出要提高仿制药审批标准，规范改良型新药的审评审批，优化临床试验申请的审评审批，化学药生物等效性试验由审批制改为备案制，实行同品种集中审评，对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评，允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请。

　　2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)，提出加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。

　　③药品生产相关政策

　　医药制造行业政策分析，我国药品生产的相关政策主要集中在仿制药的一致性评价方面。2016年3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)，明确提出“国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。”

　　2016年5月26日，国家食品药品监督管理总局发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》(2016年第106号)，指明了仿制药一致性评价参比制剂的选择和确定方法，一致性评价的研究内容和程序。上述期限内需完成一致性评价的仿制药有近300个品种，涉及到1,883家企业，批文数约1.8万个。因此，该项政策对我国仿制药的生产具有重大影响。

　　作为近年来医药行业最重要的供给侧改革政策， 仿制药一致性评价工作的开展对我国医药市场竞争格局的优化具有深远意义。各方主体积极参与，工作持续加速推进，目前已迎来关键时期。医药制造行业政策分析，医保定点资质的放开，有利于促进零售药店的公平竞争，医药零售市场的总体规模有望增加;但与此同时，协议管理意味着监管部门将执行更为严格的申请、监督和管理制度。单体药店将面临更大的压力，大型连锁药店由于注重合规经营将显著受益。

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