疫苗行业现状

　　疫苗行业市场集中度高，全球疫苗市场四大家占比超过80%。全球联合疫苗市场保持良好发展势头，产品开发如火如荼。以下对疫苗行业现状分析。

　　疫苗行业现状分析，2017年中检院及7家授权承担生物制品批签发的省级药品检验机构(北京、上海、广东、四川、湖北、甘肃和吉林)，共签发了4388批(约计7.12亿人份)符合规定的疫苗制品。疫苗行业分析指出，其中，申请疫苗批签发的境内企业有39家，签发国产疫苗4237批、约计6.94亿人份;境外企业有6家，签发进口疫苗151批、约计0.18亿人份。2017年签发上市的一类疫苗有20个品种，约计5.61亿人份，占上市疫苗的78.79%;签发上市的二类疫苗有34个品种，约计1.51亿人份。国有企业仍是一类疫苗的供应主体。

　　受部分厂家意外退出生产等因素影响，国内流感疫苗供应吃紧。疫苗产业属于高技术壁垒行业，在多重有利因素的影响下，我国实力较强的疫苗企业加快创新脚步，已有多个值得关注的重磅疫苗品种处于研发或已上市状态。现从四大监管问题来分析疫苗行业现状。

　　①疫苗监管法规及组织结构：当前疫苗监管法规及组织结构尚不完善

　　疫苗行业现状分析，《疫苗流通和预防接种管理条例》的颁布，虽然为疫苗流通和预防接种的管理提供了法律保障，但是还有许多细节问题仍然无法可依、无章可循，如疫苗审批、疫苗招标采购、疫苗储存及运输管理等规范尚未出台。

　　国家药监局对疫苗的审批、生产以及流通进行监管。而中国药品生物制品检定所(中检所)是国家药监局的事业单位，是国家检验药品及生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是我国惟一能对疫苗进行检测和评价的机构。

　　疫苗上市流通前，生产企业需将疫苗样品送检至中检所，获得其签发的合格证书之后，方可出厂销售。换而言之，国家药监局集质量检测与质量监督于一身，难以实现监管的功能。没有一定的设备和专业水平很难鉴别疫苗质量。基层药监部门对疫苗的质量检测缺少技术和操作性强的措施，存在技术和检测难题。

　　②疫苗审批和生产：疫苗审批和生产监管存在纰漏

　　疫苗行业现状分析，疫苗上市流通前，生产企业将疫苗送到中检所进行质量检测，通常情况下，若测出企业送检的疫苗效价低于标准，那么国家药监局不会批准该批疫苗上市。但是市场上常常发现问题疫苗，其原因可能有二：一是企业蒙蔽国家药监局及中检所，在送检的疫苗样品上“动手脚”，如送检的疫苗是合格的，但它并不是真正投放到市场上的那一批次;二可能是国家药监局或中检所寻租。

　　为了加强对疫苗生产企业的监管，地方药监局都会在企业派驻一两名“驻厂监管员”，他们可以对生产过程进行检查，可以查批签发记录，可以查看企业的GMP执行情况、人员培训的情况等，但是实际上这种“驻厂监管员”不能起到监管作用。

　　③疫苗流通：疫苗流通渠道不规范

　　目前，一类疫苗通常是以省/自治区为单位进行招标采购，然后由疾病预防控制机构自采自用，在疾控系统内部调拨。疾病控制中心在招标采购中考虑更多的是疫苗价格，较少对疫苗的质量或者性价比进行比较。疾病预防控制机构自采自用使得疫苗销售被垄断，这样虽然有利于保障安全，但在单一销售链上，层层加价现象比较突出，使得疫苗价格不断攀升。

　　疫苗行业现状分析，具有疫苗经营范围的药品批发企业较少，尤其是县级药品批发企业一般不具备疫苗经营条件，而二类疫苗的流通环节有巨大的利润空间，使得地下疫苗非法交易者铤而走险，地下销售渠道屡禁不绝。少数医疗卫生机构为逐利从非法渠道购进疫苗，容易造成假疫苗的流入。

　　④疫苗接种

　　冷链系统运转不规范，并未严格按照疫苗的储存要求进行运转。少数疫苗批发企业的冷藏设施、设备和冷藏运输工具没有正常运转。疾控系统流通的疫苗基本能保证在冷链条件下储藏和运输，但少数承担预防接种工作的乡镇医疗机构或村医疗卫生机构由于经济条件限制没有冷藏设备，储藏、运输难以保证冷链不断。

　　疫苗行业现状分析，疫苗不良反应监测系统不完善。我国的疫苗不良反应监测系统由国家卫生部及国家药监局联合建立，尽管在不断地完善，但仍然存在缺陷。例如，卫生部与国家药监局对不良反应监测的一些基本概念、评价标准和技术操作不统一;基层接种部门对人群接种不良反应信息向上反馈不及时;疫苗接种者对不良反应认识不清，不能及时有效地向接种部门反馈信息，导致接种部门对疫苗接种不良反应的数据缺失。

　　疫苗行业现状分析，近年来我国有多个重磅疫苗品种获批上市，预计未来我国疫苗产品的市场竞争态势会愈发激烈。越来越多的企业已经将发展重点转移至对传统疫苗产品的升级换代和新型疫苗领域，同时着力提升疫苗研发的质量和速度，以求占领市场制高点。相信在我国疫苗研发和生产实力不断增强、药品审评审批制度深入改革等多种有利因素的影响下，将有更多、更有效、更安全的疫苗获批上市，更好的体现疫苗在提高我国民众健康水平方面的重要作用和价值。

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