2025年白蛋白行业政策分析：白蛋白合理使用和监管面临新机遇

  在医疗资源分配与合理用药备受关注的当下，白蛋白作为血液制品中的关键产品，其临床应用情况一直是医疗领域的焦点。2025年，随着相关行业政策的进一步推进，白蛋白的合理使用和监管面临着新的机遇与挑战。本文将基于详实的数据，深入分析白蛋白在临床应用中的现状以及PDCA监管机制所取得的成效。

  一、白蛋白行业现状与政策背景

  《2025-2030年全球及中国白蛋白行业市场现状调研及发展前景分析报告》指出，白蛋白作为血液制品的核心，在临床治疗中占据重要地位，其用药金额约占血液制品的70% - 80%。近年来，由于国家对血液制品生产的严格监管，血浆原料急剧减少，导致白蛋白资源严重短缺。与此同时，临床应用中白蛋白却存在诸多不合理现象，超范围、超剂量、不按指征用药等滥用情况普遍存在，这不仅造成了医疗资源的浪费，也对患者的健康带来潜在风险。2025年的白蛋白行业政策旨在进一步规范其临床使用，提高医疗资源的利用效率。

  二、PDCA监管机制实施方法

  (一)数据采集

  通过医院住院病人信息管理系统，对2019 - 2022年期间使用白蛋白的1965例住院病人进行数据提取。具体调查项目涵盖住院号、患者年龄、性别、住院科室、临床诊断、白蛋白用药目的、是否手术、手术情况、用法用量(g)、用药天数、用药前后 ALB、用药禁忌等，为后续分析提供了全面的数据支持。

  (二)PDCA 循环应用

  现状调查及确定目标：分析发现白蛋白使用存在用药适应症不明确、使用前后未检验血清白蛋白浓度、违反禁忌等问题。因此，医院制定了白蛋白合理应用制度，旨在通过行政管理手段，实现白蛋白的合理、正确应用，节约医药资源，避免用药盲目性和随意性，提升医护人员对白蛋白合理应用知识的了解。

  实施阶段：利用合理用药监测软件设置个性化规则，对白蛋白使用进行警示。不断完善 “白蛋白临床合理性评判标准”，如 2019 年将适应症中 “血清白蛋白浓度 < 20g・L” 调整到 “血清白蛋白浓度 < 25 g・L-1”，并对高血压患者用药禁忌进行补充;2020 年增加 “低血容量休克” 及 “结直肠癌手术” 等适应症，明确疗程;2021 年增加 “重症外科手术术前白蛋白 < 30 g・L-1” 适应症。

  检查落实阶段：临床药师每季度对所有使用白蛋白的住院病历进行检查，对不合理用药病历进行点评并反馈给医师，遗留问题转入下一个管理循环，以此逐步提高白蛋白的使用水平。

  (三)数据统计

  采用SPSS21.0版进行统计分析，根据变量类型进行 x² 检验和单因素方差分析，以P<0.05 为具有显著性差异的标准，确保数据分析的科学性和准确性。

  三、白蛋白临床应用数据结果

  (一)患者一般状况

  2019 - 2022年期间，使用白蛋白的病例中患者年龄与性别分布在各年间无统计学差异，为后续分析排除了年龄和性别因素的干扰。

  (二)白蛋白临床应用状况

  总体概况：人均使用白蛋白量呈逐年下降趋势，从 2019 年的 (88.59±54.6) g，到 2020 年的 (73.17±60.9) g，2021 年的 (69.85±52.8) g，再到 2022 年的 (49.35±41.6) g，各年之间具有显著性差异(P=0.038)，这表明监管措施在控制白蛋白使用量方面取得了一定成效。

  临床应用科室分布及用量统计：2019 - 2022 年全年使用白蛋白的总病例数分别为 635、560、452 和 318 例。其中，ICU、心胸外科、肝胆外科、EICU、老干部科、胃肠病中心等科室在各年间位列使用白蛋白排名前六位，且各年多数科室使用白蛋白病例数显著下降，尤以 ICU、心胸外科、老干部科、肝胆外科幅度较大，达半数甚至更多。

  (三)用药疗程分布

  药物疗程分为 1 - 4d、5 - 10d、11 - 20d 和 > 20d 四个亚组。除 11 - 20d 组外，其余各疗程均明显减少(P=0.100)，且 > 20d 组在 2019 - 2022 年间有显著下降(P<0.05)。

  (四)用药前患者血清白蛋白水平分布

  血清白蛋白浓度(ALB)是白蛋白临床应用的重要指标。正常参考值范围为 35 - 50 g・L-1。用药前 ALB<25 g・L-1 的比例在 2019 - 2022 年显著增加，分别为 15.43%、19.11%、28.76% 和 39.31%;未监测白蛋白比率分别为 21.42%、11.96%、2.21% 和 4.72%，各治疗组均有显著性下降(P<0.001)。

  (五)适应症统计

  符合推荐适应症使用白蛋白的比例在2019 - 2022年显著增加，分别为34.65%、41.07%、47.35% 和 48.74%(P<0.001)。“肝功能衰竭”“危重手术(术前 ALB<30 g・L-1)”“肾病综合征伴 ALB<25 g・L-1”“新生儿高胆红素血症” 等指标在各年间无显著性差异。而推荐适应症以外的疾病使用白蛋白的情况主要集中在单纯癌症支持治疗、不同疾病伴低白蛋白血症、腹部外科手术后、增强免疫力、违反禁忌及检查结果缺失等方面，且整体呈下降趋势。

  (六)禁忌症患者使用情况

  2019- 2022年间，高血压、肾功能不全患者监测血压或肾功能的比例较低，分别为4.62%、14.41%、14.18% 和10.26%，2019年、2020年和2021年之间存在显著差异。

  四、监管效果分析与讨论

  (一)监管意义

  在监管前，白蛋白常被不合理地用于手术后、营养不良、恶性肿瘤和高代谢病患的营养支持等。由于缺乏循证医学指南参考，白蛋白临床应用广泛且缺乏约束。例如，外科手术中普外科常规在术后三天输注白蛋白，但多数腹部手术患者术后早期血清 ALB 指标偏低，在无外源性补充白蛋白的情况下也可恢复正常。此外，将白蛋白水平作为癌症患者营养状况指标利弊兼具，向中度到晚期恶性肿瘤患者输注白蛋白可能促进肿瘤细胞生长。同时，群众对白蛋白使用存在误区，认为其是补药，可用于营养支持或增强免疫。因此，规范白蛋白临床应用、加强监管机制意义重大。

  (二)存在的问题

  监管后禁忌症监测相关指标无显著提高：调查发现仍有较多高血压和肾功能不全患者使用白蛋白，虽将其列为禁忌症，但临床诊疗需综合考虑，若使用利大于弊可监测相关指标。然而，本研究中 4 年间监测比例均较低，可能原因是药师提醒后医生监测但未记录，反映出医护人员对白蛋白注意事项掌握不足，需加强临床宣教。

  干预后用药疗程未显著缩短：从用药疗程来看，干预前后总体差别不大。一方面，临床循证学依据及相关指南未对疗程给予具体范围;另一方面，药师在干预中主要关注用药指征，对符合适应症病例的用药疗程问题关注较少。

  (三)监管效果

  通过PDCA管理学方法和4年的阶段性管理，医院临床白蛋白的使用取得明显进步。总合理率、人均白蛋白用药克数、使用前血清白蛋白浓度 <25 g・L-1 的比例以及符合推荐适应症的比例较干预前均有显著改善。白蛋白用药量较大的科室如 ICU、EICU、心胸外科、肝胆外科等，白蛋白使用比例也有较大降低。依据药品说明书及相关指南，结合医院临床用药实际特点，建立并不断完善的 “白蛋白临床合理应用规范” 和 “白蛋白临床合理用药动态监测与分析系统”，有效提高了医院药学管理水平。

  五、总结

  综上所述，2025年白蛋白行业政策在规范白蛋白临床使用方面具有重要意义。通过 PDCA 监管机制的实施，医院在白蛋白的合理使用和监管方面取得了显著成效，包括白蛋白使用量的下降、合理使用比例的提高、用药疗程的优化以及适应症符合率的上升等。然而，在监管过程中仍存在一些问题，如禁忌症监测指标提升不明显和用药疗程缩短不显著等，需要进一步加强临床宣教和完善监管措施。未来，应将这种有效的管理方法扩展到其他专项药品的管理中，全面提高医院合理用药水平，更好地实现医疗资源的合理分配和利用，保障患者的用药安全和健康。

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