2025年转基因行业现状分析：转基因行业呈现出产业化态势

  在全球农业科技飞速发展的当下，转基因技术作为生物育种领域的关键力量，正深刻地影响着农业生产的格局。随着时间推进至2025年，转基因行业呈现出产业化加速推进与检测技术持续革新的态势。这不仅关系到农作物产量与质量的提升，更与食品安全、生态环境等诸多方面紧密相连，引发了广泛关注。

  一、转基因生物育种产业化的发展现状

  自1996年转基因生物商业化种植获批以来，转基因技术在全球范围内迅速发展。截至目前，已有29个国家批准转基因作物种植，72个国家应用转基因技术，42个国家批准转基因产品利用。转基因作物种植面积逐年递增，其中玉米和大豆的种植面积占据主导地位。近年来，具备耐除草剂、抗虫及复合性状的转基因作物种植面积不断扩大。

  中国在转基因生物育种领域也取得了显著进展。1997年，我国颁布了番茄和抗虫棉转基因作物安全证书，后在1999年、2006年、2009年分别颁布了矮牵牛、辣椒、番木瓜、水稻、玉米的转基因作物安全证书。2023年，大豆获得首个植物基因编辑安全证书。当前，我国已成为仅次于美国的生物育种研发大国，以先正达、隆平高科、大北农等公司为代表的全链条技术体系已经形成。

  2021年，国家启动转基因玉米大豆产业化试点工作，试点范围从内蒙、云南逐步扩大到河北、吉林、四川等 5 个省份的 20 个县。2023 年，全国首批 37 个玉米、14 个大豆转基因作物通过品种审定;2024年3月，又有27个玉米、3 个大豆转基因作物通过品种审定初审。转基因技术之所以能快速发展，关键在于其有效解决了传统农业产量低、质量差的问题，为应对全球粮食短缺提供了可行途径。《2025-2030年中国转基因行业市场深度研究与战略咨询分析报告》预计到2030年，全球人口将达到 100×108 人，若不借助转基因技术实现农作物增产提质，全球粮食短缺、饥饿等问题将严重威胁民生安全。随着生物育种产业化的快速发展，转基因作物及基因编辑植物的高通量检测技术和快速检测技术变得尤为重要。

  二、转基因生物检测技术的发展现状

  转基因生物外源基因的检测，是对引入受体基因组的外源 DNA 及其表达产物进行定性或定量检测。这一检测手段不仅是转基因生物风险管理中预防原则的具体实施方式，也是保障转基因生物健康发展和可持续利用的必要举措。当前，常用的转基因检测方法主要基于 DNA 水平和蛋白质水平。

  DNA 水平的检测技术包括定性和定量 PCR 技术、基因芯片、全基因组测序技术等。检测过程主要围绕通用元件、基因特异性、构建特异性、品系特异性等方面，涵盖核酸提取、PCR 扩增、扩增产物检测等步骤。蛋白质水平的检测技术则有酶联免疫印迹法、免疫层析试纸等，该类技术基于免疫学原理，以外源蛋白质为靶标，具有操作简便、稳定性好的优势，常用于现场快速检测。

  三、转基因成分的检测方法

  (一)DNA 检测方法

  对转基因生物及产品进行 DNA 检验，主要包括取样、样品前处理、DNA 提取、PCR 扩增及产物分析、结果分析等流程。PCR 技术是目前转基因作物检测中极为精确的技术，能够同时进行一次或多次筛选与分离，也是多数转基因靶标高通量检测的靶标放大技术。由于转基因植株含有特定的外源基因插入载体，该技术特异性和准确度极高，被全球各国检测机构广泛采用。

  依据 PCR 技术的特性，可将其分为定性 PCR、实时荧光定量 PCR、数字 PCR、等温扩增 PCR 等。在实际应用中，可根据不同场景选择合适的检测方法。例如，在田间快速检测时，可选用等温扩增法，如 LAMP 技术，该技术已发布相关标准，借助链置换 DNA 聚合酶和 4 条不同引物，通过自动循环的链置换反应实现指数扩增。还有重组酶聚合酶扩增技术(RPA)，能在 37 - 42℃条件下，通过重组酶和链置换聚合酶的作用，快速扩增模板 DNA，实验仅需 20 分钟即可完成核酸准确检测。而在监督抽查或转基因生物安全风险监测任务中，实验室更常采用定性 PCR、实时荧光 PCR 法。2023 年 10 月，农业农村部起草相关文件，释放出中国农业转基因生物标识将由 “定性标识” 转向 “定量标识” 的信号。近年来，众多实验室积极开展数字 PCR 技术储备，相关标准也已颁布实施。

  (二)蛋白质检测方法

  蛋白质在转基因生物体内的表达可被特定的单克隆或多克隆抗体识别，借此获得针对外源蛋白质的特异抗体特征，从而实现对转基因产物的快速检测。免疫层析试纸条技术和酶联免疫吸附技术(ELISA)是目前最常用的两种蛋白质检测技术。

  免疫层析试纸条技术是将特异性抗体交联到试纸上，当纸上抗体与特异抗原(待测抗原)结合后，再与带有标记物的特异抗体反应，在试纸上形成带颜色的三明治结构。该方法无需特殊仪器，便于携带，适用于现场检测或初筛。以 ELISA 为主的检测方法，依靠特异性抗体与显色体系测定目标蛋白质(抗原)，利用特异抗体识别和定量测定转基因植物中的外源蛋白。ELISA 技术灵敏度高，能检测到极低浓度的外源蛋白，还可同时检测多个样品，但无法区分不同转基因植物的外源蛋白，也不能检测不含外源蛋白的转基因植物。此外，还可采用免疫磁电化学传感器、近红外线光谱法、质谱分析等方法进行检测。免疫磁电化学传感技术可简便、快速地测定玉米中的转基因抗虫抗体成分，其原理是以磁性小球为固定载体，网格电极作为电化学传感器，磁性小球先被磁场聚集到电化学传感器上，再通过与相应的单抗、多抗及电活性物质发生电化学反应，实现对电化学传感器的高效利用。

  (三)转基因生物检测的发展趋势

  从 2021 年到 2024 年，中央一号文件多次强调生物育种产业化的重要性，随着生物育种产业化的推进，越来越多的转基因作物及其产品、基因编辑作物进入市场，对其高效检测和监管成为关键问题。

  基于现有研究，可进一步优化新型转基因生物检测技术，如研发高通量或更快速的检测方法。二代测序技术(NGS)可大规模对 DNA 片段测序，实现数百次测序读数，包括靶标富集法和全基因组重测序(WGS)法，前者适用于已知部分序列信息的材料，后者适用于完全未知样品信息的材料，可实现转基因高通量检测。LGC 公司的 KASP 平台，通过设计 SNP 标记进行多样本少位点检测，也能实现转基因高通量检测。此外，优化核酸恒温扩增检测技术、生物传感器直接检测技术等，可实现转基因快速检测。由于转基因标识从定性转向定量，实时荧光定量 PCR、数字 PCR 技术成为各检测机构必须掌握的技术。随着基因编辑技术在作物遗传创新和优化领域的不断探索，一系列基因编辑作物品种相继出现，部分已进入商业化阶段。因此，迫切需要构建高效、准确且敏感的检测系统，以辨识和验证这些作物的基因编辑状态，这不仅要求加快研发适用于基因编辑植物的检测技术、设定统一检测规范，还需构建全面的检测方法框架，确保高通量处理能力，为基因编辑作物的国际贸易提供支持，维护我国农产品的经济效益、社会效益及生态平衡，为国家生物安全监控体系奠定坚实技术基础。

  四、转基因生物检测技术的标准化

  为减少因转基因检验方法不统一导致的检验结果偏差，众多国家和地区高度重视转基因检验技术的标准化。转基因作物的安全性是国际社会广泛关注的热点，许多国家和国际组织不仅制定法律法规、实施转基因生物标识制度，还持续加强检测技术研究与标准化工作，颁布了一系列检验技术标准与规范。

  不少国家成立专门组织和部门制定转基因检验技术标准，组建专项工作组开展检验技术研究、方法验证、标准制订以及检验评审和公布工作。例如，欧洲成立标准化组织的分析技术委员会，为满足欧洲对转基因食品安全标准 0.9% 的监管要求，欧盟普遍采用定量 PCR 技术规范。在标准系统构建方面，欧盟对转基因作物开展了从样品采集、核酸提取、核酸检测到蛋白质检测的一系列研究，形成了完备的测试方法和技术体系，并对建立的测试方法进行了验证。目前，ISO 已颁布 7 项相关标准，欧盟也出台了如《关于转用基因测试法》等 4 种标准，德国、法国、英国标准化协会的转基因测试以及核酸测试标准均符合 ISO 和 CE 标准。

  我国同样高度重视转基因生物检测标准化工作，成立了全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会。2001 年制定《农业转基因生物安全管理条例》(2017 年修订)，规范了我国农业转基因生物的监管制度，随后陆续配套《农业转基因生物安全评价管理办法》等 4 个规章，发布《转基因植物安全评价指南》和《农业转基因生物标签和标识》2 个国标。近年来，随着生物育种产业化发展，2021 年 6 月，国家农作物品种审定委员会发布《国家级转基因大豆品种审定标准》和《国家级转基因玉米品种审定标准》;2022 年 1 月，农业农村部发布《农业用基因编辑植物安全评价指南》试行，首次明确基因编辑植物的申报程序和要求;2023 年 4 月发布《农业用基因编辑植物评审细则(试行)》，明确基因编辑产品纳入我国 “转基因生物” 法规监管范围，对不构成食品、饲料或环境安全风险的基因编辑植物可能简化流程。我国的转基因检验机构主要集中在国家质量监督检验部门和农业部门，转基因产品国家标准和行业标准主要由农业部、质检总局等部门颁布实施，这些标准涵盖环境安全评价、使用安全评价和产品成分检测标准，覆盖了大部分已商业化的转基因水稻、玉米、大豆、小麦、棉花、油菜、苜蓿、甜菜、番茄等作物。

  总结

  在2025年，转基因行业呈现出产业化加速发展与检测技术持续创新的局面。随着生物育种技术、转基因技术以及基因编辑技术的不断进步，转基因及基因编辑生物安全问题引发全球广泛关注。为确保转基因生物产品的安全性，转基因生物检测技术的发展与优化至关重要。

  本文详细阐述了转基因生物育种产业化的发展现状，对当前主流的转基因生物检测技术及检测技术标准化进行了深入研究。其中，转基因快速检测、高通量检测以及定量检测已成为研究重点。同时，转基因技术研发需与标准化工作协同推进，以保障我国长期有效的安全监管。展望未来，随着转基因技术的持续发展，期待更多创新、高效的检测技术涌现，满足对转基因生物产品安全性和准确性日益增长的需求，推动转基因行业在保障粮食安全、促进农业可持续发展等方面发挥更大作用。随

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