在医疗技术不断革新的当下，激光治疗仪凭借其独特优势在临床治疗中得到广泛应用。Nd:YAG 激光治疗设备作为其中重要的一类，在医疗市场中占据一定地位。2025年，随着激光治疗仪行业政策的进一步推进与完善，加强对 Nd:YAG 激光治疗设备注册产品标准的规范，对于保障设备质量、确保临床治疗效果以及推动行业健康发展具有关键意义。
Nd:YAG 激光治疗设备，其激光光源属于固体激光，工作物质为 Nd:YAG 晶体，通过灯泵浦或 LD 泵浦方式，输出波长为 1064nm。市场上的绿激光治疗设备等，是将 Nd:YAG 激光器输出的 1064nm 激光经晶体倍频转换而成，因其主要结构和技术参数与 Nd:YAG 激光治疗设备相似，也被纳入讨论范围。
《2025-2030年全球及中国激光治疗仪行业市场现状调研及发展前景分析报告》从激光输出方式来看，Nd:YAG 激光治疗设备可分为连续激光、脉冲激光和 Q 开关三种类型;依据应用科室划分，则涵盖眼科、皮肤科、口腔科、外科等多个领域。连续 Nd:YAG 激光治疗机常用于外科手术，对目标组织进行汽化、碳化和凝固处理;重复频率≤10Hz、脉冲宽度为几十 ns 的 Q 开关 Nd:YAG 激光治疗机，利用激光与生物组织的选择性吸收原理，用于去除纹身及治疗良性色素性病变;长脉冲 Nd:YAG 激光治疗机，脉冲宽度达 ms 级，主要用于治疗良性血管性病变。在国家食品药品监督管理总局数据库中，该类设备的产品名称丰富多样，不过随着行业对激光治疗设备命名的规范，如今可根据科室应用和输出方式进行归类，且产品名称必须明确激光工作物质，若用于光动力治疗，也需在名称中体现。
由于 Nd:YAG 激光治疗设备种类繁多，相关标准的制定工作也在持续推进。目前，已发布实施的标准有 YY 0789 - 2010《Q 开关 Nd:YAG 激光眼科治疗机》和 YY 0307 - 2011《连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机》。
YY 0307 - 2011 标准替代了 YY 0307 - 2004 标准，实施日期为 2013 年 6 月 1 日。与旧标准相比，新标准在内容上进行了调整，简化部分章节，删除了一些不必要的内容，修改了多项要求，还增加了防护眼镜的相关要求。所有连续输出的 Nd:YAG 激光治疗机都应引用此标准，含有连续输出的治疗机，其连续部分的要求也可参考该标准。
YY 0789 - 2010 标准实施于 2012 年 6 月 1 日，适用于波长为 1064nm 的 Q 开关 Nd:YAG 激光眼科治疗设备，用于眼前节组织的切开和切除术。该标准对治疗机组成、与裂隙灯配合使用等方面都做出了详细规定，明确了制造商在注册产品标准中应列出的相关光学参数以及裂隙灯显微镜的性能要求等。此外，还有《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》(报批稿)、《激光治疗设备 Q 开关 Nd:YAG 激光治疗机》(报批稿)等正在推进中。
生产企业在编写 Nd:YAG 激光治疗设备注册产品标准时，应充分结合申报产品自身特点。建议在注册产品标准中至少明确给出治疗激光波长、治疗激光脉冲 / 脉冲串的能量、治疗激光脉冲持续时间、脉冲重复频率或脉冲间隔、治疗激光输出焦斑直径、瞄准光波长、瞄准光功率等参数。若产品组成包含光纤，可引用 YY/T 0758 - 2009《治疗用激光光纤通用要求》，并增加光纤出光端光束发散角的要求;若通过导光臂传输激光，则可引用 YY 0307 - 2011《连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机》中的相关要求。不同类型的 Nd:YAG 激光治疗设备，在标准引用上也有不同，如 Q 开关 Nd:YAG 激光眼科治疗设备、Q 开关 Nd:YAG 激光皮肤治疗设备等，都有各自适用的标准或报批稿作为参考 ，以确保产品注册标准的准确性和规范性。
综上所述，在2025年激光治疗仪行业政策的大环境下，Nd:YAG 激光治疗设备的注册产品标准规范工作至关重要。通过对该设备的种类详细分类、标准现状的深入剖析以及注册标准编写建议的提出，能够帮助生产企业更好地制定符合要求的注册产品标准。同时，也期望国家相关部门加快完善各类 Nd:YAG 激光治疗设备的行业标准，促使整个行业在统一、清晰的评价标准下健康发展，为临床医疗提供更优质、更可靠的 Nd:YAG 激光治疗设备。
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