2025年藿香正气丸行业标准分析：藿香正气丸质量检测提升质量控制水平

  中国报告大厅网讯，藿香正气丸行业作为经典方剂，包含水丸和浓缩丸两种剂型，其成分涵盖紫苏、广藿香、白术、陈皮、厚朴、大枣及生姜等，具备理气和中、解表化湿的功效，在头痛昏重、外感风寒、荨麻疹及酸中毒等病症治疗中效果显著，临床应用广泛。当前，藿香正气丸的质量标准多局限于微观研究与常规检查，为进一步提升质量控制水平，更全面地保障用药安全与疗效，需通过科学的检测方法对其成分鉴别及含量测定展开深入研究，为 2025 年藿香正气丸行业标准的完善提供有力支撑。以下是2025年藿香正气丸行业标准分析。

  一、藿香正气丸质量检测的材料与设备准备

  《2025-2030年全球及中国藿香正气丸行业市场现状调研及发展前景分析报告》指出，在开展藿香正气丸质量检测工作时，需提前准备好相应的设备与材料，以确保检测过程的顺利进行和结果的准确性。

  设备方面，选用 Waters e2695 型高效液相色谱仪、AS1512560 型超声波清洗机以及四号药筛等专业设备，这些设备是保障检测精度的基础。

  材料选择上，对照品包括质量分数为 96.1%、批号为 110721-201617 的橙皮苷对照品，以及质量分数为 99.3%、批号为 110730-201614 的厚朴酚对照品;藿香正气丸样品涵盖水丸和浓缩丸，其中水丸批号为 160501，分别来自两家企业;浓缩丸批号为 160504、20150807、14C30，分别来自三家企业;同时还需准备超纯水及色谱纯等辅助材料。

  二、藿香正气丸的 TLC 鉴别与 HPLC 测定方法及结果

  通过多种 TLC 鉴别方法对藿香正气丸中的不同成分进行鉴别，并采用 HPLC 法对其关键成分含量进行测定，获取了准确可靠的检测结果，为藿香正气丸质量评估提供了科学依据。

  TLC 鉴别厚朴及广藿香：取藿香正气丸浓缩丸 2.5g 和水丸 6g，研磨后加入 20mL 乙醚，在 150W、45Hz 参数下超声处理 15 分钟，过滤后将滤液挥发，残留物质加 1mL 乙酸乙酯溶解作为供试品溶液。另取厚朴酚及百秋李醇，加乙酸乙酯制成质量浓度为 1mg/mL 的两种对照品溶液。吸取供试品溶液 10μL、对照品溶液 5μL，点于硅胶 G 板上，以 60℃~90℃的乙酸乙酯 - 石油醚为展开剂，展开后晾干，喷涂 50mL/L 香草醛硫酸溶液并加热至斑点显色清晰。结果显示，供试品与对照品在色谱对应位置上显现出相同斑点。

  TLC 鉴别陈皮：取藿香正气丸浓缩丸 2.5g 和水丸 6g，加 20mL 水超声处理 5 分钟溶解，加入 20mL 环乙烷混合均匀，分取水层，用乙酸乙酯提取 3 次(每次 20mL)，合并乙酸乙酯液，挥发干溶剂后加 2mL 甲醇溶解残渣作为供试品溶液。称取 0.5g 陈皮，加 20mL 甲醇超声处理 30 分钟，过滤后挥发干，加 1mL 甲醇溶解残渣作为对照药材溶液。吸取供试品溶液 5μL、对照品溶液及对照药材溶液各 2μL，点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲醇 - 乙酸乙酯 - 水(17:100:10)为展开剂，展开后晾干，喷洒 50mL/L 三氯化铝溶液，在 365nm 紫外光灯下检验。结果表明，供试品色谱中，在陈皮对照品及橙皮苷对照品对应的色谱位置上，显现出一致的荧光斑点。

  TLC 鉴别甘草：以鉴别陈皮时获得的水层为基础，加入正丁醇摇匀 3 次(每次 10mL)，合并正丁醇液，用清水洗涤 2 次(每次 10mL)，将正丁醇液蒸干，加 2mL 甲醇溶解残渣作为供试品溶液。取适量甘草酸铵对照品，加甲醇制成质量浓度为 2mg/mL 的对照品溶液。吸取两种溶液各 3μL，点于同一硅胶 GF₂₅₄板上，以正丁醇 - 甲醇 - 氨溶液(10:3:4)为展开剂，展开后晾干，在 254nm 紫外光灯下检验。可见供试品色谱中，与甘草酸铵对照品色谱位置上均显现出相同斑点。

  TLC 鉴别白术：取藿香正气丸浓缩丸 2.5g 和水丸 6g，研磨后加入 20mL 正己烷，超声处理后过滤，挥发溶剂，加 1mL 正己烷溶解残渣作为供试品溶液。称取 1g 白术，按相同方法制成对照药材溶液。吸取供试品溶液及对照药材溶液，点于同一硅胶 G 板上，以乙酸乙酯 - 石油醚(1:5)(60℃~90℃)为展开剂，展开后晾干，在 365nm 紫外光灯下检验。结果显示，供试品色谱中，与白术对照药材色谱处于同一位置，显现出荧光斑点。

  TLC 鉴别白芷：取 20mL 环乙烷液，低温回收至干，加 1mL 乙酸乙酯溶解残渣作为供试品溶液。称取 0.5g 白芷对照药材，加 10mL 乙醚摇匀 1 小时，过滤后挥发干，加 1mL 乙酸乙酯溶解作为对照药材溶液。另取欧前胡素及异欧前胡素对照品，加乙酸乙酯制成质量浓度为 1mg/mL 的两种对照品溶液。吸取供试品溶液及白芷对照药材溶液各 5μL、对照品溶液各 3μL，点于同一硅胶 G 板上，以乙醚 - 石油醚(2:3)(60℃~90℃)为展开剂，展开后晾干，在 365nm 紫外光灯下检验。可见供试品色谱中，在白芷对照药材及欧前胡素、异欧前胡素对应的位置上，显现出相同的荧光斑点。

  HPLC 测定：在确定的色谱条件下进行系统性实验，填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶，流动相 A 为乙腈，流动相 B 为水，采用梯度洗脱，0~30 分钟时 A 相占比 25%、B 相占比 75%，30~40 分钟时 A 相占比从 75% 升至 80%，流速为 1mL/min，检测波长 283nm，柱温保持 25℃，厚朴酚、橙皮苷的理论塔板数指标不低于 3000。供试品溶液制备时，取供试品 20μL 注入液相色谱仪，橙皮苷及厚朴酚理论塔板数均大于 3000，分离度在 1.5 以上，符合要求。

  对照品溶液制备过程中，精密称取水丸 2.18g、浓缩丸 0.85g，分别置于 250mL 锥形瓶中，加入体积分数为 70% 的甲醇溶液 25mL，混合均匀后称重，超声处理 30 分钟，冷却后补足失去的质量，过滤得到滤液，即为供试品溶液。

  对混合对照溶液分别进样 2μL、5μL、10μL、15μL、20μL，检测峰值面积，以进样量为横坐标、峰值面积为纵坐标，得到线性回归方程。其中橙皮苷的线性回归方程为 y=78455x + 29571，r=0.9990;厚朴酚的线性回归方程为 y=21084x + 16511，r=1.0000。结果显示，厚朴酚在 0.94~9.44μg 范围内、橙皮苷在 0.89~8.58μg 范围内均表现出良好的线性关系。

  稳定性实验中，称取水丸 2.18g、浓缩丸 0.85g 作为实验供试品，取 20μL 分别在 0h、2h、4h、8h、12h、18h 及 24h 进行测定，分析峰值面积，得出橙皮苷的 RSD 值为 1.52%，厚朴酚的 RSD 值为 1.71%，两项指标均在 2% 以下，数据满足实验要求。

  加样回收率实验中，称取 0.83g 浓缩丸和 2.17g 水丸，分别加入 4.0081mg 和 1.8879mg 橙皮苷对照品，以及 1.9264mg 厚朴酚对照品和 2.5124mg 厚朴酚对照品，按上述方法制备供试品溶液，进样 20μL 测定峰值面积，计算 RSD 及回收率。最终水丸加样平均回收率分别为 100.65%、102.45%、100.15%，对应的 RSD 值分别为 0.86%、1.25%、0.48%;浓缩丸平均加样回收率分别为 100.85%、101.64%、100.51%，对应的 RSD 值分别为 1.26%、1.14%、1.22%。实验结果表明，供试品制备溶液的整体准确性较高，数据具有可靠性。

  三、藿香正气丸质量标准及临床应用相关讨论

  藿香正气丸历史悠久，最早在宋朝的方剂中就有记载，其成分包含紫苏叶、大腹皮、法半夏、白术、桔梗、广藿香、陈皮等，功能为芳香化湿、解表和中。从药理作用来看，藿香正气丸行业对离体十二指肠具有抑制效果，能缓解抗胆碱药物导致的肠痉挛，对由抗胆碱引发的狗及兔在体肠内痉挛也有良好抑制作用，其抗肠痉挛作用与阿司匹林类似，可抑制离体长平滑肌，对氯化钡导致的肠痉挛抑制效果显著;同时，藿香正气丸对十二指肠及离体豚鼠自动收缩乙酰胆碱有良好解痉效果。藿香正气胶囊同样具有解痉作用，当浓度达到一定标准时，对离体兔肠的抑制率达 73.28%，对乙酰胆碱及氯化钡导致的肠痉挛抑制率分别为 61% 和 68.87%。低浓度的藿香正气丸具有双向调节功能，浓度较高时则呈现完全抑制功能。方剂中单味半夏、茯苓、陈皮经煎煮后，对机体功能有积极影响，在慢性胃炎、急性胃炎治疗中效果显著。此外，相关数据显示，藿香正气水对醋酸痉挛刺激导致的内脏躯体反射疼痛有镇痛功能，藿香正气丸在腹痛、荨麻疹治疗中效果突出，部分荨麻疹患者口服 3 剂即可治愈;在临床酸中毒患者治疗中，口服藿香正气散剂的治疗有效率高达 87.8%，对失水性中毒患者治疗效果更为显著。对于失眠患者，每天口服 9g 藿香正气丸，每日 2 次，或水煎服，经过 2 个月治疗后，症状可明显改善，若联合其他药物治疗，睡眠质量改善更为明显。在气滞胃痛疾病治疗中，该疾病常与情绪不调相关，患者多有胃脘痛、恶心呕吐等症状，常规治疗药物效果一般，而使用藿香正气丸治疗效果更优;在浅表性胃炎及萎缩性胃炎治疗中，患者口服藿香正气丸后症状明显改善，有效率高达 92.5%;在寒哮疾病治疗中，口服藿香正气丸可达到健脾、解表的功效，对外感风寒湿邪引发的寒哮患者治疗效果显著。在关注藿香正气丸治疗效果的同时，其质量标准也成为研究重点，合理控制质量标准，有助于提高患者疾病治疗有效率，降低用药不良反应发生率。通过实验分析藿香正气丸成分，采用不同测量方法掌握有效成分变化，确保剂量符合标准，使儿童及成人均能安全用药，保障治疗效果。

  在研究过程中，分析既往资料后，选用乙醚及正己烷两种试剂，以相同方法处理样本，发现两种试剂对藿香正气丸浓缩丸均能达到理想处理效果;在 TLC 法中，用乙醚提取水丸虽能见到相同斑点，但干扰斑点数量较多，而正己烷对两种丸剂的处理效果均较好。测定橙皮苷及厚朴酚含量时，参照相关药典中藿香正气水及胶囊对橙皮苷的检测方法，尝试了甲醇与水比例为 10%~90%、甲醇 - 水 - 乙腈比例为 40:40:20 等梯度洗脱方法。实验发现，乙腈 - 2mL/L 磷酸溶剂系统的峰值分离度一般，峰形较差，最终确定了其他两种分离度及理论塔板数更优的溶剂系统。

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