中国报告大厅网讯，随着国家药品集中采购政策持续深化，第十批国采即将在全国范围内执行。然而，在这一关键节点，某企业因生产违规被取消中选资格，引发行业对药品质量管控及供应链稳定性的高度关注。此次事件不仅影响相关产品的市场供应计划，更凸显了合规经营在药品投资中的核心地位。本文将从政策动态、产业风险及市场调整等角度展开分析。
近日，国家医保局发布公告称，某四川省药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）及其委托生产企业因违反生产质量管理规范（GMP），被取消间苯三酚注射液的国采中选资格。该产品原计划于2025年4月作为第十批集采主供药落地执行，但受托方在关键生产环节出现偏差且未按规定处理，导致药品质量存疑。监管部门已暂停两家企业参与国家集采申报资格至2026年9月，并责令其整改。
值得注意的是，该产品此前以超90%的降幅（中标价仅0.22元/支）成为第十批集采中最低价中选品种之一。此次事件表明，在追求低价竞争的同时，药品生产端的质量管控已成为政策监管的核心红线。
国家医保局强调，该企业未履行申报时的承诺，违反了《全国药品集中采购文件》中关于质量与供应保障的要求。此次处罚不仅针对涉事企业，更向全行业释放信号：药品集采参与者的资质审核将更加严格，生产过程的合规性将成为核心评估指标。
具体来看，监管部门暂停两家企业18个月的申报资格，直接影响其后续参与国采的竞争力。对于投资者而言，需重点关注企业的质量管理体系、委托生产协议的有效性以及供应链稳定性，避免因单一环节疏漏导致整体市场布局受挫。
间苯三酚注射液作为临床常用的解痉止痛药，在第十批集采中面临激烈竞争。尽管中标企业以超低价格抢占市场份额，但其生产端的管理漏洞暴露了药品行业在规模化降价中的潜在风险——成本压降可能挤压质量控制投入空间。
根据公告内容，原主供省份需启动备选供应商机制，由其他中选企业的备选产品接替供应，并按原中标价执行。这一应急措施短期内或引发局部市场供需波动，长期则促使企业重新评估药品生产与供应的平衡策略。
此次事件为行业敲响警钟：在集采常态化背景下，单纯追求低价已不足以确保中标企业的可持续发展。未来，投资者需重点关注以下趋势：
1. 生产端合规性将成为企业参与国采的“生死线”，质量管控能力决定市场准入资格；
2. 供应链多元化布局将成常态，委托生产模式下需强化对受托方的全程监管；
3. 价格竞争与成本控制须以保障药品安全为前提，盲目压价可能导致合规风险激增。
总结：政策导向下的行业调整与投资启示
第十批集采中选资格取消事件折射出国家对药品质量与供应的双重把控力度持续加强。对于投资者而言，需在关注药品价格波动的同时，深入分析企业生产端的风险管理能力，并优先选择具备稳定供应链、合规管理体系完善的企业。未来，政策驱动下的行业洗牌将加速，只有兼顾成本控制与质量保障的企业方能在集采市场中占据长期优势。
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