2025年创新药行业概况与现状：上海创新药出海加速，交易金额与获批数量双增长

  中国报告大厅网讯，全球医药市场竞争日益激烈，创新药作为医药产业发展的核心动力，其国际化布局成为衡量一个地区医药产业实力的重要标准。在这一背景下，上海凭借深厚的产业基础与精准的战略规划，在创新药出海领域表现突出，不仅获批上市的创新药数量持续增加，海外授权交易也呈现规模与金额双升的态势，逐步成为国内生物医药对接全球市场的核心枢纽。

  一、上海创新药出海成绩亮眼，国际市场认可度持续提升

  创新药的海外发展情况，可通过海外授权(License-out)交易数据与海外获批上市数量直观体现，这两项指标也直接反映着区域创新药的国际认可程度。2024 年，上海创新药 License-out 交易数量达 38 起，占全国总量的 35%;交易金额更高达 307 亿美元，占据全国 47% 的份额，在国内创新药海外授权领域占据重要地位。

  中国报告大厅《2025-2030年中国创新药行业市场深度研究与战略咨询分析报告》指出，进入 2025 年，上海创新药海外授权势头不减。1 月至 8 月，已实现 37 起 License-out 交易，交易金额达 188 亿美元，两项数据较去年同期均实现大幅增长，推动中国创新药从全球医药领域的参与者，转变为守护全球健康举足轻重的贡献者。

  在创新药海外获批上市方面，自 2023 年首款中国创新药从上海出海以来，截至 2025 年，上海已有 9 款创新药在海外获批上市，覆盖美国、欧洲、日本、印尼等多个国家和地区。其中，2023 年，两款创新药分别登陆美国市场，一款创新药在印尼获批;2024 年，一款创新药成功进入日本市场;2025 年，创新药出海进入密集期，仅今年就已有 4 款创新药海外获批，包括复宏汉霖的三款单抗产品相继获批欧洲、玻利维亚市场，7 月份帕妥珠单抗和地舒单抗两款原创新药也分别在欧洲获批上市，上海创新药正从 “单点突破” 转向 “批量输出”，海外布局规模化效应逐步显现。

  二、上海创新药以 “双轮驱动 + 差异化” 策略，打破国际市场壁垒

  在上海创新药出海的企业中，位于张江药谷的君实生物是 “国际化” 战略的坚定践行者。该企业从创立之初，就确立了 “立足中国，布局全球” 的战略规划，具备全球化创新药研发属性，也是最早在美国建立实验室的中国创新药企之一。

  目前，君实生物形成了国内与美国研发中心 “双轮驱动” 的模式，随着创新药研发进展推进，中美研发中心已从最初的实验室定位，拓展到临床研发领域。美国、欧洲等地的注册申报以及国际多中心临床研究，均由两地研发团队合作开展，为创新药出海提供了研发支撑。

  同时，君实生物还走出了一条差异化创新之路，其研发的创新药聚焦 “未被满足的临床需求”，例如特瑞普利单抗在美提交的鼻咽癌适应证，此前美国没有任何药物获批用于该领域治疗。这款创新药不仅填补了美国市场空白，成为当地首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，还因此享受到当地注册政策便利，先后取得孤儿药、突破性疗法、快速审评通道和优先审评资格等多重特别权益，且关键注册临床无需入组美国患者，大幅加快了创新药出海进程，有效推进了我国原始创新药物的国际化。

  三、上海创新药企业凭借全链实力与分阶段策略，实现长期出海突破

  在 2025 年上海出海的 4 款创新药中，有 3 款来自同一家生物医药企业，其核心创新药斯鲁利单抗自 2022 年上市以来，表现尤为突出。该款创新药不仅拿下 4 个适应证批文，还在小细胞肺癌领域实现突破 —— 获批时是全球首个获批该适应证的抗 PD1 单抗，且在很长一段时间内，也是全球唯一一个。

  截至目前，斯鲁利单抗已登陆英国、德国、荷兰、印度、印尼等约 40 个国家，仅在印度市场就创下 “获批 12 天后惠及 150 多个病患” 的高效落地纪录，成为上海创新药出海的 “标杆产品”。

  亮眼成绩的背后，是企业 15 年积累的全链实力与分阶段出海策略。自 2010 年成立以来，该企业便搭建起 “从分子发现、临床开发、工艺生产到全球申报注册上市” 的全链条体系，目前已有 6 个产品实现海外获批。在出海初期，企业通过与海外头部企业合作推广，快速熟悉国际市场规则;迈入 2.0 阶段后，企业聚焦 “生物类似药 + 创新 + 全球化”，一方面凭借在美国、澳大利亚等地搭建的自有团队，加速创新药全球开发;另一方面，依托国际化药政注册能力，推动生物药在欧盟与美国同步获批，部分创新药甚至有望实现在美国与上海同时首发。

  值得关注的是，国庆中秋假期刚过，斯鲁利单抗胃癌围手术期临床试验便宣布达到主要研究终点。该临床试验已开展 7 年，部分患者生存期超 5 年，目前经专家审评建议提前申报上市，有望在明年为这款创新药新增适应证，进一步拓展其海外市场空间。

  四、总结

  2025 年，上海创新药在出海领域成果丰硕，无论是海外授权交易的数量与金额，还是海外获批上市的创新药数量，均处于国内领先地位，且呈现持续增长态势。这一成绩的取得，离不开上海创新药企业的精准战略布局 ——“双轮驱动” 的研发模式为创新药出海提供技术支撑，差异化策略帮助创新药快速打开国际市场，全链实力与分阶段出海策略则保障了创新药长期、稳定地拓展海外版图。未来，随着更多创新药完成临床试验与申报上市，上海作为国内生物医药对接全球市场核心枢纽的地位将更加稳固，也将持续为全球健康事业贡献更多 “中国创新药力量”。

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