中药注射剂遭遇尴尬现状 需尽快建设合理用药监测政策

　　中药注射剂是我国的特有品种，它结合了传统医药理论与现代生产工艺相结合衍生而成，突破了中药传统的给药方式成为中药现代化的重要产物。但其严重不良反应值得我们警惕，鉴于中药注射剂的安全性及有效性备受争议，中药注射剂在三甲医院的使用也日趋严格。

　　8月26日，国家食品药品监督管理总局官网登出《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》(下称《通报》)。《通报》指出，根据中央统一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡视组对国家食品药品监督管理总局党组(以下简称党组)进行了巡视。2016年6月2日，中央巡视组向党组反馈了巡视意见。根据《中国共产党巡视工作条例》有关规定，现将巡视整改情况予以公布。

　　《通报》指出，下一步，专项治理药品生产企业擅自改变工艺问题;制定《加强药品不良事件聚集性信号预警处置规范》《药品检查发现问题处置工作原则》;探索开展哨点监测，提高药品不良反应监测能力;完善中药注射剂安全性再评价工作方案，组织开展中药注射剂安全性再评价;组织做好2016年国家药品计划抽验，及时发布抽验信息，对不合格药品进行核查处置。

　　中药注射剂遭遇尴尬现状

　　与西药注射液相比，中药注射液的成分要更加复杂，因为剂型本身特性、临床配药过程中操作不规范、临床不合理的联合用药、企业说明书对不良反应标注不明确等原因，中药注射剂不良反应较多。

　　据2016-2021年中药注射剂行业深度分析及“十三五”发展规划指导报告了解，目前引起中药注射剂的不安全性因素主要包括：药材原料不稳定，现行生产工艺较为简单、粗糙，现行的质量标准欠完善，临床配伍用药的合理性缺乏，盲目配伍可导致不良反应增加，中药注射剂的微粒变化，患者的个体差异对药物产生不同的反应等。

　　中药注射剂涉及多工序和间歇生产现状，“一厂，一品种”的批间结果一致性问题严重影响了中药注射剂的质量和安全性问题。虽然国家在这方面投入特别多，但成效确实不是很理想，这其中有法规的因素，也有中药自身复杂性等原因。有些中药注射剂物质成分还不能搞清楚，特别是一些致敏物质更是不清晰;中药注射剂的复杂性，光照和稀溶液化学物质属性等变化，会影响中药注射剂的安全性品质。

　　建立监测政策合理用药

　　中药剂型的不合理选择是出现中药安全性问题的一个诱因。临床中常出现这样的问题，同样的药，患者作为汤药服用时相对安全，但注射使用时却容易出现较严重的不良反应，2006年发生的“鱼腥草注射液事件”就是例证。所以需做到以下几点：一是加强临床用药监护，严格按照适应证和禁忌证使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免快速输注;二是进行系统的临床安全性再评价，淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种，并同时要求医院慎用中药注射剂进行静脉滴注。

　　中药注射剂产业的困境问题，是中药现代化进程中每一个现代中药都可能碰到的问题。我们应客观、公正看待中药注射剂，不能因噎废食，不能将中医注射剂一棒子打死。中医与中药密不可分，中药只有在中医的理论指导下辨证使用，才能真正发挥其治疗作用。

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