仿制药行业政策

　　在我国近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药。国内仿制药行业虽然有降价带来的负面影响，但我们认为国内仿制药依然有成长的空间。以下对仿制药行业政策分析。

　　药监局公布的通过仿制药一致性评价的药物品种已由29种上升至41种，仿制药行业分析指出，2016年我国仿制药市场规模约为9167亿元。预计到2020年，我国仿制药市场规模可望达到14116亿元。

　　2016-2020年我国仿制药市场规模统计情况及预测

　　大力发展高质量仿制药，也要在药品招标采购中给予一定的鼓励，保证其能及时纳入省级招标采购目录并尽快启动采购程序，第一时间进入临床使用。这对发展整个仿制药产业起着至关重要的作用。

　　2018.06.20辽宁《辽宁省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

　　2018.08.06甘肃《甘肃省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

　　2018.08.22浙江《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。

　　2018.10.10湖南《湖南省卫生计生委关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的品种暂不再纳入医疗机构采购范围。

　　2018.11.11广东《广东省人民政府办公厅关于印发广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知》对于同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的药品。

　　2018.11.28安徽《安徽省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家及以上的，不再选用未通过一致性评价的品种。

　　2019.01.25江西《关于调整部分药品网上采购资格的通知》未通过一致性评价，且已有其他3家企业通过一致性评价，暂停网上采购资格。

　　仅靠仿制药也很难实现大的突破，会使企业在缺乏行业竞争力的同时面临激烈的市场竞争，连带着专利诉讼等风险成本。仿制药行业政策分析，基于国情，基于行业现状，决定了仿创结合是中国医药产业发展的必然选择，实行“仿创并重”的发展战略才是医药产业做大做强的必由之路。

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