仿制药是假药吗 一致性评价是什么

 热门电影“我不是药神”中出现的新名词仿制药，一度引发网友跟社会大众的热议，看病难看病贵成为当今社会的老百姓的一大难题，而仿制药似乎给老百姓带来了某一块的希望。

仿制药是假药吗：

  “仿制药”不是假药。在国际上“仿制药”叫作“非专利药”,是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的,“仿制药”要经过政府相关部门严格审批和相关法律的许可,在治疗效果、质量水平上与原研药品基本一致,被法律认可的替代药品。现代社会，新药刚上市的时候，都伴随着专利保护和品牌，因此新药又叫“专利药”或者“品牌药”，而“仿制药”呢，顾名思义，就是仿照“专利药”而制造出来的药，从成分上来讲，仿制药与品牌药相差无几，是货真价实的真药。

  在多数国家，要成为仿制药上市，标准是非常高的。其实仿制药是相对于原研药而言的，这个概念最早出现在美国，所谓仿制药，就是一些药品的专利保护期限(一般20年)到期后，其他厂家模仿专利药品生产的一些药品，这些药品在安全、有效、药物代谢等方面，和原研药大致相同。中国是药物的使用和生产大国，但并非药物的研发强国。

  按照法规规定，仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的药效。这意味着，仿制药是经过审批的、法律许可的，不能等同于一般意义上“低质低效”的仿制品，更不是假冒伪劣。

  仿制药一致性评价是什么：

  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。一致性评价主要包括两个方面，一是药学等同(PE)，一是生物等效(BE)。双鹭来那度胺的BE早就完成，这次做一致性评价资料，其实就是补充PE的资料。

 目前我们国家正在开展仿制药一致性评价，目的就是提高国内仿制药的质量，保证仿制药在价格优势下也能实现质量与疗效上与原研药的一致性。那么目前通过或视同通过仿制药一致性评价的药品，就会有题主说到的药盒上有“仿制药一致性评价”的标志。这就说明这款药品已经通过国家仿制药一致性评价了，是与原研药（或者是规定参比制剂）等效的药品。