2025年白术行业政策分析：政策驱动药材及饮片质量分级标准

  在中医药产业蓬勃发展的当下，白术作为 “浙八味” 之一，在临床应用中占据重要地位。随着人们对中药质量要求的不断提高，建立科学合理的白术质量分级标准成为保障中药质量、推动产业健康发展的关键。2025年，相关政策持续发力，进一步规范中药材市场，在此背景下，对白术药材及饮片质量分级标准的研究具有重要的现实意义。

  一、白术研究的仪器与材料准备

  1.1 仪器设备

  研究采用了一系列先进的仪器设备。U3000 高效液相色谱仪来自美国 Thermo 公司，其配置包括四元梯度泵、在线真空脱气机、自动进样器、恒温柱温箱、DAD 检测器以及变色龙色谱数据工作站，能够精准分离和检测白术中的化学成分。CM - 5 型分光测色仪由日本柯尼卡美能达有限公司生产，用于测定白术的色度。此外，还有四川蜀牛玻璃仪器有限公司的挥发油提取器、天津市泰斯特仪器有限公司的 DFD - 700 电热恒温水浴锅、昆山超声仪器有限公司的 KQ - 500DB 数控超声波清洗器，以及瑞典 METTLER TOLEDO 生产的 NT - xs105 电子分析天平(精度达 0.01mg)。

  1.2 试剂选择

  《2025-2030年全球及中国白术行业市场现状调研及发展前景分析报告》指出，试剂方面，白术内酯 I(纯度 99.99%，批号 110713 - 201814)、白术内酯 II(纯度 99.9%，批号 110732 - 201913)、白术内酯 III(纯度 99.9%，批号 110853 - 201805)均购自权威机构。HPLC 级甲醇来自美国 Tedia 公司，分析级甲醇、乙醇由广东光华科技有限公司提供，纯净水则选用杭州娃哈哈集团有限公司产品。

  二、白术质量研究的方法与结果呈现

  2.1 外观性状测定

  2.1.1 药材外观测定

  对白术药材进行外观性状测定时，采用四分法取样，每份样品随机挑选测定块根数不少于 10 个并取平均值，同时测定 1kg 块根数。块根长度用游标卡尺测量头部至尾部实际距离(分段测量后求和)，尾部直径测量根末端两侧膨大间直径，测量精度达 0.01mm，单个块根重量测量精度为 0.01g。考虑到市场上对白术根茎形态的偏好，如 “蛙形”“鸡腿形”“如意状” 等被视为优质特征，研究增加了宽长比值(尾部直径 / 长度)指标，共 5 个外观性状量化指标。

  2.1.2 饮片外观测定

  对于白术饮片，同样采用四分法取样，每个批次测定一定数量饮片取平均值，并测定 100g 片数。长度和宽度分别用游标卡尺测量，测量精度为 0.01mm，单个饮片重量测量精度为 0.1g。

  2.2 浸出物测定

  取约 2g 供试品，精密称定后置于 250mL 锥形瓶，加入 60% 乙醇 50mL，按特定流程操作，最终计算供试品中醇溶性浸出物含量。测定发现，有 2 批药材浸出物及对应的饮片浸出物不符合药典标准(浸出物 > 35.0%)，具体批次为 BZYC - 09、BZYC - 19、SYP - 09、SYP - 19、FCYP - 09、FCYP - 19。进一步分析发现，仅麸炒白术浸出物含量显著高于药材(P<0.05)，推测与炮制辅料蜜麦麸炒制有关。

  2.3 色度测定

  使用 CM - 5 型分光测色仪测定白术药材和饮片色度，设定特定光源、观察角度、测量口径、波长范围等参数，采用 SCE 反射光模式。样品粉碎过 5 号筛后，取 2g 放入检测皿，重复测定 3 次取均数。根据公式计算总色值，结果显示白术在炮制过程中颜色逐渐加深，且有统计学差异(P<0.01)。

  2.5 含量测定

  2.5.1 色谱条件设定

  流动相为 0.1% 磷酸水(A)和乙腈(B)，采用特定色谱柱，设定柱温 25℃，不同成分检测波长分别为白术内酯 I(λ=276nm)，白术内酯 II、白术内酯 III(λ=220nm)，苍术酮(λ=200nm)，梯度洗脱时间如下表所示。

  2.5.2 对照品溶液制备

  精密称取白术内酯 I、II、III 和苍术酮标准品适量，置于 25mL 容量瓶，用甲醇溶液定容，得到不同浓度的混合对照品溶液。

  2.5.3 供试品溶液制备

  将测定用样品过三号筛，取白术粉末 1g，按特定步骤制备供试品溶液。

  2.5.4 方法学考察

  通过线性、精密度、稳定性、重复性和加样回收考察，验证了 HPLC 方法用于同时测定白术中 4 种特征成分含量的可靠性，仪器精密度、样品稳定性及方法的重复性和加样回收均良好，浓度与峰面积线性关系良好。

  2.5.5 含量测定结果

  测定结果表明，仅白术内酯 I、白术内酯 III 和白术内酯 I、II、III 总含量具有统计学意义。其中，白术内酯 I 含量排序为生白术 > 麸炒白术 = 药材，白术内酯 III 排序为生白术 = 麸炒白术 > 药材，白术内酯 I、II、III 总含量排序为生白术 = 麸炒白术≥药材，说明白术内酯 I、白术内酯 III 和白术内酯 I、II、III 总含量在白术炮制后含量增加。

  2.6 药材与饮片分级标准研究

  2.6.1 药材分级标准研究

  对药材外观性状与内在质量进行相关性分析，发现长度和单个重量与挥发油含量、白术内酯总量和苍术酮含量呈显著正相关，据此选择长度和单个重量进行药材分级，以挥发油含量、白术内酯总量和苍术酮含量作为评价指标。进一步测定不同等级药材中挥发油和白术内酯、苍术酮含量，发现二等品与三等品的挥发油含量均与一等品有差异(P<0.01)，三个等级的苍术酮含量均有统计学差异，因此将挥发油和苍术酮含量作为药材等级划分的定量指标。

  2.6.2 饮片分级标准研究

  对饮片外观性状与内在质量进行相关性分析，发现长度与挥发油含量、白术内酯总量和苍术酮含量呈正相关，选择长度进行饮片分级，以白术内酯总量和苍术酮含量作为评价指标，并增加挥发油含量测定。测定不同等级饮片中挥发油和白术内酯、苍术酮含量，发现生品和麸炒品两个等级间挥发油和苍术酮含量均有统计学意义，因此将挥发油和苍术酮含量作为饮片等级划分的定量指标。

  三、白术质量分级研究的讨论与总结

  传统中药鉴别方法存在主观性强、难以量化等局限性，现代技术将主观描述转化为数值指标，提升了中药质量分级标准的科学性和有效性。本研究结合白术药材根茎形态特征，选取多种外观性状指标对白术药材和饮片进行质量评价，同时探究了浸出物、挥发油和白术特征成分等内在质量指标。通过分析外在形态和内在质量指标的相关性，选择正相关指标建立了白术药材及饮片的质量分级标准。

  该研究实现了外在形态和内在质量的结合，满足了消费者对高品质药材的需求，为中药商业流通和贸易提供了质量保障。但目前尚未对不同等级的药材与饮片进行药效学验证，后续将结合脾虚泄泻动物模型，进一步探究白术止泻效果差异，优化质量分级标准，建立外在形态、内在质量与生物活性相结合的更具说服力的质量分级标准，为临床应用提供更科学的依据。

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