步长制药通过GMP认证巩固生物药生产能力

  中国报告大厅网讯，行业动态与企业发展并行，步长制药迎来新进展

  在医药行业持续深化改革的背景下，制药企业需不断强化生产质量体系以应对市场挑战。作为中成药领域的头部企业，步长制药近期宣布其控股子公司泸州步长生物制药有限公司通过GMP认证，标志着公司在治疗用生物制品领域迈出重要一步。这一进展不仅提升了生产线合规性，也为后续产品商业化提供了保障，但行业竞争与政策变化仍需持续关注。

  一、GMP符合性检查通过，两条生产线获认证

  2025年1月6日至10日，四川省药品监督管理局对泸州步长生物制药有限公司的二车间（生产线02Y）和三车间（生产线02C）进行了现场检查。此次检查覆盖了治疗用生物制品注射用艾帕依泊汀a的生产流程，最终结论显示两条生产线均符合《药品生产质量管理规范》及相关附录要求。该认证为公司后续规模化生产奠定了基础，同时也满足了市场对高质量生物药的需求。

  二、核心产品布局与市场需求匹配

  此次通过认证的产品注射用艾帕依泊汀a属于治疗用生物制品，主要用于血液疾病领域。随着全球生物药市场规模的持续扩大，步长制药加速推进该产品的商业化进程。然而，医药行业的高风险特性仍不可忽视——研发投入大、审批周期长且受政策影响显著。公司需在产能提升与市场波动间寻求平衡，以确保长期竞争力。

  三、财务表现波动凸显行业挑战

  从近年经营数据看，步长制药的业绩面临一定压力：2022年至2024年营业收入分别为149.51亿元、132.45亿元和110.06亿元，同比降幅逐年扩大（-5.15%、-11.41%、-16.91%）。归母净利润则呈现剧烈波动，从2022年的亏损15.30亿元到2023年盈利3.19亿元，再到2024年再度亏损5.54亿元。资产负债率也持续攀升至2024年的49.26%，反映企业资金链管理压力。

  四、风险与合规并重的行业生态

  步长制药当前面临超过3000条天眼风险提示，涵盖法律诉讼、经营异常等多重维度。尽管此次GMP认证强化了生产端的规范性，但行业竞争加剧及政策调整（如医保谈判）可能进一步压缩利润空间。公司需通过多元化产品线布局和精细化管理，降低单一市场依赖风险。

  总结：质量合规与战略转型并行

  步长制药在生物药领域的GMP认证进展，体现了其向创新药赛道的积极拓展。然而，在营收下滑、净利润波动及高资产负债率的压力下，企业需在产能扩张与成本控制间找到平衡点。未来能否通过新产品商业化扭转业绩颓势，并应对行业政策变化带来的不确定性，将成为投资者关注的核心议题。此次认证虽为短期利好，但长期发展仍需依赖持续的技术突破和市场策略优化。

更多制药行业研究分析，详见中国报告大厅《制药行业报告汇总》。这里汇聚海量专业资料，深度剖析各行业发展态势与趋势，为您的决策提供坚实依据。

更多详细的行业数据尽在【数据库】，涵盖了宏观数据、产量数据、进出口数据、价格数据及上市公司财务数据等各类型数据内容。