制药行业政策及环境

　　我国已经成为全球最大的新兴医药市场，占全球市场的38.3%，2019年规模以上企业主营业务收入迈上2万亿大关，年复合年均增长率达19%，以下是制药行业政策及环境分析。

　　经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国制药工业规模以上企业主营业务收入逐年增长。2013年制药工业规模以上企业主营业务收入迈上2万亿大关，但近年来增速有所放缓。据《2019-2024年中国制药原料及中间体行业专项调研及投资前景调查研究分析报告》统计数据，2019年全国制药工业规模以上企业实现主营业务收入29636亿元，同比增长10.23%，增速较上年略有提升，增速高于全国工业整体增速5.02个百分点。

　　截止2020年一季度，我国仿制药市场规模达935亿美元，占我国制药市场总量的44.1%，而仿制药占全球制药市场的32%。制药行业政策及环境预计到2022年，我国仿制药市场将增至1520亿美元，2020年至2022年的复合年增长率为10.2%，预期我国政策将继续着力鼓励开发创新专利药，专利药的投资预期将增加，其市场规模於同期预计按8.6%的复合年增长率增至2022年的1784亿美元。

　　备受关注的药品试验数据保护制度、接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告、临床试验申请默认制等政策陆续出台。制药行业分析指出，《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》、《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》等一系列政策的发布对于激发国内新药研发热情，缩短创新药物临床开发时间，加速境外新药上市，倒逼国内企业新药研发进程等有积极的推动作用。

　　国家卫计委联合财政部、国家发改委等五部委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》。其中通知的关键内容有：继续控制医疗费用不合理增长，不搞“一刀切”;扩大按病种付费，推动医疗开支的结构性调整;落实药品购销两票制等。制药行业政策及环境认为，随着国家医改进程的不断深入，一致性评价、公立医院控费、医保支付等改革措施逐步落地，“控费”风暴已让医药人不寒而栗。

　　集采方案的主要内容，是以“北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(4+7)”为试点，从通过“质量和疗效一致性评价”的仿制药中遴选合适品种，并由国家组织药品集中采购和使用，实现药价明显降低，减轻患者药费负担，降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态的目的。此外，该方案也有助于引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革，探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

　　未来20年，我国还处于农村人口城镇化的过程当中，老龄化和城市化将推动我国药品市场长期的增长，我国制药经济运行的有利条件和积极因素逐渐增多。预计未来制药行业的生产能力会不断增强，工业总产值有望继续保持较高的增长速度，我国制药企业生产能力将会随着医药市场的扩容逐步增强，预计药品零售额将进一步增长，制药进入黄金时代，将实现进口替代，以上便是制药行业政策及环境分析所有内容了。

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