保健食品上市管理模式发生变化 审批施行“双轨制”降低药企成本

　　今年7月1日，《保健食品注册与备案管理办法》正式实施，保健食品上市的管理模式发生变化，由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式。在药企相继进入保健食品领域的潮流中，新《办法》的实施提供了更有力的时机。专家指出，药企进军保健食品行业，在生产条件等方面有先天优势，但营销模式仍是关键。

　　如今，健康产业越来越成为投资界的香饽饽。包括同仁堂、天士力、广药等在内的诸多药企也纷纷进军保健品行业，药企跨界做保健品已经不是新鲜事。

　　继猴姑饼干、猴姑饮料和蓝枸饮料后，9月2日，江中集团正式宣布推出猴姑牌米稀。可以看出，江中集团的这些产品全部围绕着一个方向，就是“江中食疗”。江中集团2016年中报显示，保健品及功能食品成为其主要方向之一。

　　不久前，上海医药公告称将参与澳维生素制造商Vitaco的私有化，拟以9.38亿元获得Vitaco的60%股权。

　　相关市场调查显示，在京、沪等地，93%的儿童、78%的老人、50%的中青年在消费保健品，95%以上家庭常备有不同类型的营养保健品。

　　时机

　　1 “双轨制”审批实施降低药企成本

　　保健食品审批“双轨制”的施行也进一步降低了药企进军保健品的成本。

　　今年3月1日，国家食药监总局出台《保健食品注册与备案管理办法》，将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。其中，首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。《办法》于今年7月1日正式实施。

　　虽然到目前为止，仅有《办法》规定的“使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。”备案制的落地尚需要原料目录的保障，“双轨制”的具体实施细则和备案流程也尚未出台，但精简审批后，降低企业审批成本已是必然结果。碧生源控股有限公司副总裁林如海告诉记者，注册审批制度精简了审批文件，缩短了审批时间，大大降低了公司成本，也为公司未来新产品的上市，提供了更加快捷、便利的条件。

　　2 新药研发难度大健康需求高

　　保健品的市场规模也在吸引着外部力量的进入。根据统计，2015年保健食品行业产值达到4500亿元规模，“当然，这是个不完全数据，其中仅包括经国家批准，获得保健食品标志的产品种类，且经可以统计到的渠道得出的数据，与我们常说的’保健品’概念还有区别。”中国保健协会副理事长徐华锋表示。

　　政策层面，保健品的利好消息也不断。国家十二五规划首次将营养和保健食品纳入规划，要形成10家产值在100亿以上的企业。2013年，国务院相继出台的《关于加快发展老年服务业若干意见》、《关于促进健康服务业发展若干意见》，其中的五大支撑产业就涵盖保健用品、保健食品、健身器材等产业，预计到2020年，总产值达到8万亿元。

　　徐华锋认为，随着人们健康意识的加强，对保健品需求也在提高，相应的投入也随之增加，这也给保健品的增长带来了好的时机。

　　制药行业却并不乐观。在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来，国内药企在利润较大的原研药面前纷纷乏力，新药研发难度较大、药品利润空间缩小、行业监管日益严格是不争的事实。

　　3 药企生产有优势营销是关键

　　每个行业有每个行业的玩法，药企如何在保健品领域站稳脚跟？徐华锋认为，药企在生产条件方面有先天优势，“以保健食品为例，国内不少保健食品的材料本就来源于传统中药，药企的生产条件多少比普通食品企业有优势。”

　　保健品与药品的销售渠道和方式完全不同。药品的销售渠道以医院、药店等为主，而保健品的主要营销渠道为商超等大众渠道。药企大都不具备保健食品的销售经验，在药物营销的基础上，还要增加保健品营销渠道，成本的增加也是明显的，“药企做保健品，并没有那么容易就能获得利润。”徐华锋告诉记者。

　　也有专家指出，销售体系的建立是药企布局保健品首要解决的问题。企业不是拿到产品，就可以在市场上实现销售。

　　江中集团年中报显示，在保健品及其他业务方面，受细分领域市场环境和政策的影响，报告期内本板块总体销售仍不理想，仅实现营业收入1.1亿元，同比下降22.24%。随后，江中回应称猴姑业绩并未纳入江中上市年报中。

　　产品一下“火爆”也难以持续，以国内首家获得直销牌照的哈药集团为例，前几年曾打出“3亿元启动资金，3年内不求利润，直接使用价值152亿元的哈药品牌”的口号，直销业务运行半年后却陷入了“被传销”丑闻，无疾而终。更多相关行业资讯请查阅由中国报告大厅发布的保健品行业市场调查分析报告。

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