2025年制药精选报告报告

  中國報告大廳網訊，在製藥行業不斷追求創新與進步的當下，生產技術的革新對於提升藥品質量、保障用藥安全至關重要。吹灌封技術作為一種高度自動化的無菌製劑生產工藝，近年來在製藥領域備受關注。它通過集成吹塑、灌裝和密封工藝，有效降低了污染風險，在無菌液體製劑生產中發揮著重要作用。回顧過去，吹灌封技術從起源到逐步應用，經歷了漫長的發展歷程;審視當下，其在國內外製藥行業的應用現狀和監管情況各有特點;展望 2025 年，隨著製藥行業對藥品質量和生產效率要求的不斷提高，吹灌封技術的應用有望拓展至 50% 無菌製劑生產線，為行業帶來新的變革與發展。

  一、吹灌封技術助力製藥行業提升生產質量

  《2025-2030年中國製藥行業競爭格局及投資規劃深度研究分析報告》指出，吹灌封(BFS)技術是將塑料粒料加熱擠出，在同一設備內完成藥品包裝容器的吹塑成型、藥液灌裝及容器封口，並提供無菌保障的自動化生產技術。該技術主要工藝流程包括擠出、成型、灌裝、封口和模具打開 5 個步驟，整個過程高度自動化和連續化。

  吹灌封設備的模具分為往復式和旋轉式兩類。往復式模具適合小批量、多規格產品生產;旋轉式模具生產效率高，適用於大批量生產，但初始投資大、占地面積大且換模時間長。目前，滴眼劑瓶生產設備兩種模具都可選用，內封式聚丙烯輸液袋生產通常選用往復式模具。

  從微生物學角度來看，吹灌封技術具有顯著優勢。容器從成型到封口極少暴露在開放環境中，極大地減少了微生物和粒子污染的可能性，提升了產品質量，尤其在不溶性微粒控制方面表現突出，對小粒徑不溶性微粒的控制效果優於同類產品。

  二、製藥行業吹灌封技術法規逐步完善

  (一)歐洲法規成熟且不斷細化

  歐洲作為吹灌封技術的發源地，在法規方面起步較早且體系成熟。2005 年歐盟發布的《歐盟藥品管理原則》(GMP)就收錄了該技術。2009 年實施的《第四卷人用和獸用藥品生產質量管理規範附錄 1》對吹灌封設備所處潔淨區等級、環境要求等做出規定。此後，歐盟 GMP 多次修訂，2022 年版的相關要求增加至 16 條，新增內容涉及設備設計、確認、關鍵工藝參數控制、操作程序等多個方面，對無法進行動態粒子監測的關鍵灌裝區域提出了新的要求，體現了監管從整體到局部、從宏觀到細節的轉變。此外，歐洲還有許多與吹灌封無菌灌裝工藝相配套的指導性技術文件，為該技術在歐洲的發展提供了有力支持。

  (二)美國法規全面且應用規範

  美國作為無菌藥品製造和消費大國，對吹灌封技術的應用較為規範。美國食品藥品管理局(FDA)、《美國藥典》(USP)及相關技術報告等都對該技術進行了系統闡述。FDA 的無菌藥品行業指南附錄 2 詳細說明了設備設計和空氣品質、驗證 / 確認、批生產的監測和控制等內容;USP 從微生物角度肯定了吹灌封技術的無菌效果;美國注射劑協會發布的技術報告則多角度、全方位地對該技術進行描述和指導。

  (三)中國法規不斷完善並與國際接軌

  我國 2010 年版《藥品生產質量管理規範》(GMP)在附錄 1 無菌藥品中首次收載吹灌封技術，對設備所處潔淨區等級及環境要求等進行控制。2025 年 3 月，國家藥監局發布 GMP 無菌藥品附錄(徵求意見稿)，相關內容大幅增加，與 2022 年版歐盟 GMP 關注點基本一致。

  此外，國家政策積極鼓勵吹灌封技術的應用，相關協會也推出了一系列指南和標準。2012 年，國家工業和信息化部提出在注射劑領域鼓勵引進、使用、消化吸收該技術;2017 年中國醫藥包裝協會推出《吹灌封一體化(BFS)輸液技術指南》;2022 年中國醫藥設備工程協會發布團體標準《採用吹灌封(BFS)技術生產無菌產品通用技術要求》。2025 年版《中華人民共和國藥典》也涉及吹灌封技術的相關內容。從 2010 年至今，我國吹灌封技術相關法規不斷完善和更新，逐步與國際標準要求持平。

  三、吹灌封技術推動製藥行業創新發展

  (一)高阻隔性包裝系統的研發應用

  目前，採用吹灌封工藝生產的產品多以單一材質的安瓿、滴眼劑瓶為主，部分包材阻隔性能較差，不適用於氧氣敏感類藥物。國外針對這一問題，提供了 BFS 共擠工藝，可得到多層共擠材料組成的容器，其阻隔水蒸氣和氣體的性能出色，能有效保護敏感液體製劑。隨著技術的發展，預計未來在製藥行業中，高阻隔性包裝系統的應用將逐漸增多，為氧氣敏感類藥物的包裝提供更好的解決方案。

  (二)溫度敏感類製劑包裝系統的探索突破

  大部分生物製劑對溫度敏感，而吹灌封工藝中塑料粒料熔化溫度約為 160℃。不過，整個工藝周期短，僅需幾秒，相關工藝溫度對製劑的影響有限，且有研究證明該工藝不會影響溫度敏感類生物製品的效力。國外還研發了 Cool - BFS 技術，通過在灌裝前後冷卻剛成型的容器，進一步保護疫苗等製劑免受高溫影響。儘管如此，在實際使用中仍需驗證產品在有效期內的穩定性。未來，針對溫度敏感類製劑的包裝系統將不斷優化，吹灌封技術在這一領域的應用也將更加成熟。

  (三)特殊形制包裝系統的創新發展

  目前，吹灌封技術生產的大多為常規形制包材，對於特殊部位、特殊用途製劑，特殊形制包材的需求日益增加。製藥行業現狀分析指出，採用吹灌封技術生產的波紋管包裝系統，可直接用作塗抹器，適用於陰道和直腸塗抹，具有方便使用、集成塗抹器、適合敏感區域應用等優點。未來，特殊形制包裝系統的研發和應用將成為吹灌封技術發展的一個重要方向，滿足更多特殊製劑的包裝需求。

  吹灌封技術在製藥行業的應用已較為普遍，其技術特點為製藥企業提升產品質量提供了有力保障。從法規方面來看，國外法規體系完整，我國法規也在不斷完善並與國際接軌。展望 2025 年，吹灌封技術在高阻隔性包裝系統、溫度敏感類製劑包裝系統和特殊形制包裝系統等方面具有廣闊的發展前景，應用有望拓展至 50% 無菌製劑生產線。然而，在技術應用過程中，仍需進一步研究如何更好地滿足特殊需求的製劑生產。行業及監管部門應加強宣傳和管理，推動吹灌封技術的高速發展和科學使用，從而提升我國無菌藥品的生產工藝水平，為製藥行業的發展注入新的活力。

  中國報告大廳網訊，近年來，受集采政策、醫保改革等多重因素影響，我國製藥行業正經歷深度調整，市場競爭日益激烈。在這一背景下，東北製藥集團股份有限公司憑藉其全產業鏈優勢和精細化運營，實現了業績的穩步增長。2024年，公司歸母淨利潤同比增長14.34%，達到4.10億元，經營現金流同比增長29.32%，突破7.59億元，展現了強大的盈利能力和經營韌性。

  一、製藥產業鏈優勢凸顯，製劑與原料藥雙輪驅動

  中國報告大廳發布的《2025-2030年中國製藥行業競爭格局及投資規劃深度研究分析報告》指出，東北製藥作為我國重要的藥品生產與出口基地，擁有400多種化學原料藥、醫藥中間體和製劑產品，產品遠銷全球100多個國家和地區。2024年，公司在製劑銷售方面充分發揮「原料藥+製劑」一體化優勢，通過集采「以價換量」模式，進一步拉動生產需求，同時優化產品結構，提升高毛利率產品占比。在原料藥銷售方面，公司深挖產品潛力，積極開拓海外市場，出口收入同比增長26.30%。

  二、製藥成本控制成效顯著，精細化管理助力降本增效

  在成本費用端，東北製藥將精細化管理理念融入生產全流程，以工藝精控為核心切入點，全方位挖掘降本點，推進技術降本，提升收率和質量，降低能耗，節約費用。這一系列舉措有力降低了生產成本，為公司盈利能力的提升提供了堅實保障。

  三、製藥業務穩步增長，經營質量持續提升

  基於全產業鏈優勢和多板塊協同效應，2024年東北製藥實現營業收入75.03億元，歸母淨利潤4.10億元，同比增長14.34%；扣非淨利潤3.12億元，同比增長18.97%；經營活動產生的現金流量淨額為7.59億元，同比增長29.32%。這些數據充分表明，公司在複雜市場環境下實現了經營質量的穩步提升。

  四、製藥創新布局加速，細胞治療領域成新增長點

  在鞏固傳統化學藥業務的同時，東北製藥敏銳捕捉到細胞治療市場的新機遇，積極布局生物創新藥前沿領域。2024年，公司通過收購北京鼎成肽源生物技術有限公司70%股權，快速切入特異性細胞免疫治療技術的研究、產品開發和臨床應用業務。目前，鼎成肽源已構建TCRT和CART細胞治療產品完整的技術平台及產品轉化體系，針對胰腺癌、結直腸癌、胃癌、肝癌和腦膠質瘤等疾病，開發了10餘款細胞治療產品。其中，DCTY1102注射液已獲得國家藥監局臨床試驗默示許可。公司對鼎成肽源的研發能力和市場前景充滿信心，計劃加快推進相關研發項目，力爭實現里程碑式進展。

  總結

  東北製藥在2024年交出了一份亮眼的成績單，歸母淨利潤和經營現金流均實現兩位數增長，展現了公司在製藥行業深度調整期的強大競爭力。通過優化產品結構、開拓海外市場、推進精細化管理以及布局創新藥領域，公司不僅鞏固了傳統業務，還為未來發展奠定了堅實基礎。展望2025年，東北製藥將繼續發揮全產業鏈優勢，推動製藥業務高質量發展，為行業樹立新的標杆。

　　美國《製藥經理人》一年一度的全球製藥企業50強排名近日出爐。不同於福布斯、財富、GEN等的排名，此排名因僅就全球製藥企業上年度(註：多為 2013年，因全球各國關於財年的概念不同，如日本公司為本年6月至次年5月，故籠統稱為「2014年全球製藥50強」)的處方藥銷售額進行直接排名，而受到推崇——業界人士認為：不加入市值和消費品業務等參考值，這是更接近於製藥企業硬實力的展現。

　　最受關注的是榜首位置的更迭：自2002年始就一直占據狀元位置的輝瑞，首次被拉到了第二的位置，瑞士製藥巨頭諾華躍居頭名。其實這一名次更迭去年就已經露出端倪，業界也在普遍反思：過去一二十年間大行其道的「巨型併購」打造了輝瑞長期位居榜首的核心競爭力，這一策略正在被諾華「廣泛多元化、在較小的領域專業化深耕」默默超越。

　　同樣在榜單上進步明顯的還有瑞士雙雄之一的羅氏製藥，「腫瘤 藥之王」和在診斷領域的斬獲，使得羅氏連年晉級，從2013年的第五位成功躍居探花位置。

　　另一個備受瞬目的現象是生物新貴們的不斷跳躍式前進。這些公司大都沒有傳統前十製藥巨頭的百年曆程，僅僅只是一二十年的公司發展史，但是並不妨礙他們在新藥領域收穫革命性的產品，成為華爾街的寵兒。例如擁有C肝神藥Sovaldi的吉利德從去年的第20位躍至今年的第18位;百健艾迪由第34位躍至了第 27位;新基則到了第26位，需要知道4年前，他的名次還在第41位。

　　還有一個重要的名次變化是雅培，由去年的第9位跌至了第30位，雅培的CEO2013年可拿著全球製藥行業最高的CEO薪酬呢。當然這一變化的重要原因是雅培將新藥業務統統劃給了艾伯維，實現了分拆，艾伯維則排進了這一榜單的第十位。

  隨著製藥行業的快速發展，藥物質量控制的重要性日益凸顯。2025年，製藥過程組學作為一種新興的系統性研究方法，正在為藥物質量控制提供新的視角和解決方案。通過深入研究藥物生產過程中的化學成分變化規律，製藥過程組學能夠有效提升製藥過程的質量控制水平，確保藥物的安全性和有效性。本文將探討製藥過程組學的定義、方法流程、分析技術及其在藥物質量控制中的廣泛應用場景，展望其在製藥行業的廣闊前景。

  一、製藥過程組學的定義與背景

  《2025-2030年中國製藥行業競爭格局及投資規劃深度研究分析報告》製藥過程組學(Pharmaceutical Process Omics)是一種系統性的研究方法，旨在深入研究藥物生產過程中化學成分的變化規律及其對藥物質量和安全性的潛在影響。該方法涵蓋了從原料到成品的整個生產鏈，通過綜合運用現代分析技術和數據科學方法，對物料中所含物質進行定性、半定量或定量分析，識別關鍵化學成分，並追溯質量波動的來源，優化生產過程，實現藥物質量一致性的提高。

  二、製藥過程組學的方法流程

  製藥過程組學的分析流程主要包括樣品採集、樣品製備、檢測分析和數據分析等步驟。這些步驟構成了一個系統性的分析流程，可用於揭示生產過程中的化學信息，從而指導生產工藝環節的質量控制，提高藥物的質量與質量一致性。

  (一)樣品採集

  製藥行業應用分析提到樣品採集是製藥過程組學分析的首要步驟，對所要研究的工藝環節進行取樣並留樣，以獲得所需樣品，稱為工藝中間體。樣品採集的時間點和時間跨度取決於具體研究內容，一般包括原料、中間產品、待包裝產品和成品。樣品採集的合理性直接影響後續的結果分析。

  (二)樣品製備

  樣品採集完成後，應根據待測樣品的溶解度、穩定性等理化性質，對樣品進行預處理，包括稀釋、離心、過濾等方式，以確保其適合儀器分析。然後，選擇合適的取樣量及溶劑進行配製，確保待測樣品的信號在儀器的檢測範圍之內，提高樣品的可測性。

  (三)檢測分析

  檢測分析是製藥過程組學分析的重要環節，常用的技術包括核磁共振氫譜(1H-NMR)技術和液相色譜-質譜聯用(LC-MS)技術等。分析條件應根據待測樣品的性質進行優化，以保證檢測方法的可靠性。

  (四)數據分析

  經檢測分析後獲取的大量數據，需採用特定的數據處理方式去除噪聲、解卷積等，以保證數據質量。然後，通過人工解析或機器學習等算法對預處理後的數據進行深入分析，獲取相關化合物的定性定量信息。化學計量學方法，如主成分分析(PCA)和偏最小二乘判別分析(PLS-DA)，可用於分析樣品的分布情況，識別關鍵化學成分。

  三、製藥過程組學在藥物質量控制中的作用

  製藥過程組學在藥物質量控制體系中的作用主要體現在構建質量可追溯體系、提升對生產過程的理解及工藝控制能力、加強風險評估與管理三個方面。

  (一)構建質量可追溯體系

  製藥過程組學通過高通量分析技術，揭示藥物生產過程中各類成分的量值傳遞規律，為構建質量可追溯體系提供科學依據。通過對化學標誌物的精確監測和控制，保障藥品質量的一致性和可預測性，確保藥品的安全性和有效性。

  (二)提升對生產過程的理解及工藝控制能力

  製藥過程組學通過分析藥物生產過程中的物質變化，識別關鍵工藝，明確工藝與成分之間的關係，實現對工藝過程的全面理解。這種全面而深刻的過程理解是提升工藝控制的基礎，有助於優化生產條件，減少不合格品的產生，提高生產效率和產品質量。

  (三)加強風險評估與管理

  製藥過程組學通過全面分析製藥過程，強化了對生產過程中可能出現的變異和潛在缺陷的風險評估與管理。通過揭示影響藥物質量一致性的關鍵因素，採取預防措施，降低風險對產品質量的負面影響，提高生產過程的穩定性和產品的可靠性。

  四、製藥過程組學在藥物質量控制中的應用

  製藥過程組學在藥物質量控制中的應用廣泛，涵蓋了化學藥物、中藥和生物藥三大類。其中，中藥和生物藥由於成分複雜、生產工藝繁瑣，質量控制難度更大，製藥過程組學的應用尤為關鍵。

  (一)在中藥中的應用

  中藥製劑成分繁多，組成複雜，現有的終端質量控制方式往往忽略了其中相關成分對中藥藥效的可能貢獻，不利於保證中藥製劑的有效性和安全性。製藥過程組學通過分析中藥生產過程中的化學成分變化，為中藥的質量評估和標準化提供科學支持。例如，利用核磁共振技術(NMR)和液相色譜-質譜聯用技術(LC-MS)，研究中藥注射劑和膠囊等製劑的生產過程，識別關鍵化學成分，優化生產工藝，提高產品質量一致性。

  (二)在生物藥中的應用

  生物製藥過程複雜且耗時，涉及多種生物代謝反應，不同批次間的產量和產品質量難以保持恆定。製藥過程組學通過分析生物製藥過程中的代謝物，揭示生產過程中複雜的物質組成，識別與細胞生長和產品質量相關的代謝物，為提高生產效率和確保產品質量奠定基礎。例如，利用核磁共振技術和液相色譜-質譜聯用技術，研究中國倉鼠卵巢(CHO)細胞培養過程中的代謝物變化，優化細胞培養工藝，提高生物藥的產量和質量。

  五、展望與挑戰

  製藥過程組學作為一種全面、科學和無偏向性的方法，旨在提升製藥過程質量控制水平。通過運用合適的分析手段，對複雜生產過程中的代謝物進行高通量表徵與分析，結合多變量數據分析工具，製藥過程組學能夠顯著提升製藥過程的質量控制水平，實現更高效、更優質的藥物製劑生產。

  然而，製藥過程組學的實施仍面臨諸多挑戰。首先，光譜與色譜標準圖譜資料庫的缺乏限制了代謝物的準確鑑定;其次，代謝物的快速鑑定和定量方法開發存在技術瓶頸;此外，大量數據的高效處理以及檢測儀器設備的局限性也構成了顯著障礙。未來的研究需要重點關注以下幾個方面：完善代謝物資料庫的構建、開發快速且準確的代謝物定性與定量方法、設計高效處理數據的算法，並進一步提升方法的準確性與可重複性。

  六、總結

  2025年，製藥過程組學在藥物質量控制中的應用逐漸受到關注。通過構建質量可追溯體系、提升對生產過程的理解及工藝控制能力、加強風險評估與管理，製藥過程組學為製藥行業提供了一種更為科學、前瞻性的質量管理工具。儘管在實施過程中面臨諸多挑戰，但通過不斷完善和創新，製藥過程組學有望顯著提升製藥過程的質量控制水平，推動製藥行業的可持續發展。